Az Indego Exoskeleton értékelése CVA miatt hemiplegiában szenvedők számára
2020. március 24. frissítette: Parker Hannifin Corporation
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az Indego exoskeleton biztonságosságát és hatékonyságát, mint a cerebrovascularis baleset (CVA) miatti hemiplegiában szenvedő egyének járástréning eszköze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Health System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Shepherd Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago (Shirley Ryan AbilityLab)
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
- Kessler Foundation
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Egyesült Államok, 11777
- St. Charles Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- TIRR Memorial Hermann
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Egyesült Államok, 23116
- Sheltering Arms Physical Rehabilitation Centers
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Magasság 5'1" és 6'3" (az elfogadható magasság a combcsont hosszától függően néhány hüvelykkel változhat)
- Súly 250 font vagy kevesebb
- Egyoldali ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke anamnézisében hemiparézissel
- Manuális izomteszt (MMT) 4/5 legalább a felső végtagon
- Nincs korlátozás az agyvérzés óta eltelt időre (élesség), de a mozgásszervi edzéshez minden tárgyat az orvosnak meg kell hagynia
- Nincs más agyi rendellenesség vagy neurológiai betegség/rendellenesség
- Egynél több stroke-ot nem diagnosztizáltak
- Passzív mozgástartomány (PROM) a vállaknál, törzsnél, csípőnél, térdnél és bokánál a funkcionális határokon belül a biztonságos járás érdekében
- A bőr érintetlen, ahol az Indego eszközzel érintkezik
- Módosított Ashworth-skála (MAS) az alsó végtagok 3-as vagy kisebb görcsösségére
- Az orvos által meghatározott bonyolító fizikai vagy mentális állapotok hiánya, amelyek kizárják az egyént abban, hogy biztonságosan részt vegyen a járásképzésben
- Képesnek kell lennie az útmutatások követésére és az alapvető szükségletek kommunikálására, amelyet 18-as vagy magasabb mini-mental államvizsga (MMSE) bizonyít.
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg az összes felvételi feltételnek
- Terhesség
- Kolosztómiás táska
- Nem kontrollált/kezeletlen hiper- vagy hipotenzió
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minden beiratkozott alany
Minden beiratkozott alany járási képzésben részesül az Indegóval.
|
Hat tanulmányi ülés, köztük öt Indego képzés két héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Indego-t használó CVA által okozott hemiplegiában szenvedő egyének biztonsága, a jelentett alany nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események alapján mérve
Időkeret: 2 hét
|
A CVA miatt hemiplegiában szenvedő egyének biztonsága az Indego segítségével, a jelentett alany nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események alapján mérve
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kétoldali felső végtagok (UE) és az alsó végtagok (LE) spaszticitása módosított Ashworth-skálával mérve
Időkeret: 2 hét
|
A spaszticitás a módosított Ashworth-skálával (MAS) mérve 0 - Nem nő az izomtónus 1 - Az izomtónus enyhe növekedése, amely elkapásban és elengedésben vagy minimális ellenállásban nyilvánul meg a mozgási tartomány végén, amikor az érintett rész(ek) hajlításban vagy nyújtásban elmozdulnak. 1+ - Az izomtónus enyhe növekedése, amely elkapásban nyilvánul meg, majd minimális ellenállás követi a mozgástartomány (ROM) fennmaradó részében (kevesebb, mint a fele) 2 - Az izomtónus jelentősebb növekedése a ROM nagy részében, de érintett könnyen mozgatható rész(ek) 3 – Az izomtónus jelentős növekedése, a passzív mozgás nehézkes 4 – Az érintett rész(ek) merev hajlításban vagy nyújtásban |
2 hét
|
|
Funkcionális ambulációs kategória szerint mért aktivitás
Időkeret: 2 hét
|
A funkcionális ambulációs kategória (FAC) által mért aktivitás
|
2 hét
|
|
Járási sebesség (Indego nélkül) 10 méteres járásteszttel mérve
Időkeret: 2 hét
|
10 méteres sétateszt (MWT) Indego nélkül a járássebesség mérésére
|
2 hét
|
|
Fájdalom az arcra, a lábakra, az aktivitásra, a sírásra, a vigasztalási skálára mérve
Időkeret: 2 hét
|
Arc, láb, aktivitás, sírás, vigasztalhatóság (FLACC) Arc 0 skálával mért fájdalom: nincs különösebb kifejezés vagy mosoly
Lábak 0: normál helyzet vagy ellazult
0. tevékenység: csendesen fekve, normál testhelyzetben, könnyen mozog
Sírás 0: nincs sírás (ébren vagy alszik)
Vigasztalhatóság 0: elégedett, nyugodt
Minimális pontszám: 0 Maximális pontszám: 10 |
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHIND_CVA01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .