Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Indego-eksoskjelettet for personer med hemiplegi på grunn av CVA

24. mars 2020 oppdatert av: Parker Hannifin Corporation
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Indego eksoskjelettet som et gangtreningsverktøy for personer med hemiplegi på grunn av Cerebrovaskulær Accident (CVA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago (Shirley Ryan AbilityLab)
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • Kessler Foundation
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Forente stater, 11777
        • St. Charles Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • TIRR Memorial Hermann
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Forente stater, 23116
        • Sheltering Arms Physical Rehabilitation Centers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høyde 5'1" til 6'3" (akseptabel høyde kan variere med noen få tommer avhengig av lårbenslengden)
  • Vekt 250 pund eller mindre
  • Anamnese med ensidig iskemisk eller hemorragisk slag med resulterende hemiparese
  • Manuell muskeltest (MMT) 4/5 i minst øvre ekstremitet
  • Ingen tidsbegrensninger siden hjerneslag (skarphet), men alle forsøkspersoner må klareres av MD for bevegelsestrening
  • Ingen andre abnormiteter i hjernen eller nevrologiske sykdommer/lidelser
  • Har ikke blitt diagnostisert med mer enn ett slag
  • Passivt bevegelsesområde (PROM) ved skuldre, bagasjerom, hofter, knær og ankler innenfor funksjonsgrenser for sikker gang
  • Hud intakt der grensesnitt med Indego-enhet
  • Modifisert Ashworth-skala (MAS) for spastisitet 3 eller mindre i underekstremitetene
  • Fravær av kompliserende fysiske eller mentale tilstander som bestemt av MD som ville hindre individet fra å delta trygt i gangtrening
  • Må være i stand til å følge instruksjoner og kommunisere grunnleggende behov, demonstrert ved en Mini-Mental State Exam (MMSE) poengsum på 18 eller høyere

Ekskluderingskriterier:

  • Unnlatelse av å oppfylle alle inklusjonskriterier
  • Svangerskap
  • Kolostomipose
  • Ukontrollert/ubehandlet hyper- eller hypotensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle påmeldte emner
Alle påmeldte fag vil få gangtrening med Indego.
Enhet: Indego eksoskjelett
Seks studieøkter inkludert fem Indego-treningsøkter over to uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for personer med hemiplegi på grunn av CVA ved bruk av Indego målt gjennom rapporterte subjektbivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 2 uker
Sikkerhet for personer med hemiplegi på grunn av CVA ved bruk av Indego målt gjennom rapporterte subjektbivirkninger og alvorlige bivirkninger
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spastisitet i bilaterale øvre ekstremiteter (UE) og nedre ekstremiteter (LE) målt med modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: 2 uker

Spastisitet målt med Modified Ashworth Scale (MAS)

0 - Ingen økning i muskeltonus

1 - Litt økning i muskeltonus, manifestert av en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når den eller de berørte delen(e) beveges i fleksjon eller ekstensjon

1+ - Litt økning i muskeltonus, manifestert av en stopp, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av bevegelsesområdet (ROM) 2 - Mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av ROM, men påvirket del(er) lett bevegelige 3 - Betydelig økning i muskeltonus, passiv bevegelse vanskelig 4 - Berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon
2 uker
Aktivitet målt etter funksjonell ambulasjonskategori
Tidsramme: 2 uker

Aktivitet målt etter Functional Ambulation Category (FAC)

  1. ute av stand til å ambulere/ambulerer bare i parallellstenger/krever tilsyn eller fysisk assistanse fra > 1 person
  2. krever manuell kontakt av én person under ambulasjon på jevne overflater/manuell kontakt er kontinuerlig og nødvendig for å støtte kroppsvekten og/eller for å opprettholde balanse eller hjelpe til med koordinering
  3. krever manuell kontakt av én person under ambulasjon på jevne overflater/manuell kontakt er kontinuerlig eller periodisk lett berøring for å hjelpe balanse eller koordinasjon
  4. ambulasjon skjer på jevne overflater uten manuell kontakt med en annen person/krever beredskapsvakt av én person på grunn av dårlig dømmekraft, tvilsom hjertestatus eller behov for verbal pekepinn for å fullføre oppgaven
  5. ambulasjon er uavhengig av jevne overflater/krever tilsyn/fysisk assistanse for å gå i trapper, stigninger eller ujevne overflater
  6. ambulering er uavhengig av ujevne og jevne overflater, trapper og stigninger
2 uker
Ganghastighet (uten indego) Målt med 10 meter gangtest
Tidsramme: 2 uker
10 Meter Walk Test (MWT) uten Indego for å måle ganghastighet
2 uker
Smerte målt med ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøsteskala
Tidsramme: 2 uker

Smerte målt med ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst (FLACC) Ansiktsskala 0: ikke noe spesielt uttrykk eller smil

  1. sporadisk grimase eller rynke pannen, tilbaketrukket, uinteressert
  2. hyppig til konstant rynke, sammenknyttet kjeve, dirrende hake

Ben 0: normal stilling eller avslappet

  1. urolig, rastløs, anspent
  2. spark, eller bena trukket opp

Aktivitet 0: liggende stille, normal stilling, beveger seg lett

  1. svirrende, skiftende frem og tilbake, anspent
  2. buet, stivt eller rykkig

Gråt 0: ingen gråt (våken eller sovende)

  1. stønn eller klynk, sporadisk klage
  2. jevnlig gråt, skrik eller hulking, hyppige klager

Trøst 0: tilfreds, avslappet

  1. beroliget av sporadisk berøring, klem eller å bli snakket til, distrahert
  2. vanskelig å trøste eller trøste

Minste poengsum: 0 Maksimal poengsum: 10
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Parker Hannifin Corporation

Samarbeidspartnere

Cedars-Sinai Medical Center
Kessler Foundation
TIRR Memorial Hermann
Shirley Ryan AbilityLab
Shepherd Center, Atlanta GA
Sheltering Arms Physical Rehabilitation Hospitals
St. Charles Hospital
Rusk Rehabilitation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHIND_CVA01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere