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外傷性脳損傷後の短期抗てんかん予防は発作率を低下させるか?

2019年8月5日 更新者：Richard Gonzalez、Loyola University
この研究の主な目的は、外傷性脳損傷患者における短期間の抗発作予防が、損傷後の初期の発作の発生率を減少させるかどうかを無作為化された方法で前向きに評価することです。 二次的な目的は、抗てんかん薬による予防治療を受けた患者と受けていない患者の死亡率、入院期間、退院時の機能的転帰、病院の費用、退院状況 (自宅、リハビリテーション施設など) に違いがあるかどうかを評価することです。 .

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

頭部外傷患者における抗発作予防の有効性は、依然として議論の余地があります。 抗発作予防薬の使用に関する現在の推奨事項は、結論に反する他の研究で再現されていない単一施設の研究に基づいています。 提案された研究は、ロヨラ大学医療センターでの無作為化前向き研究であり、外傷性脳損傷（TBI）を患った患者における抗発作予防の有効性を評価します。 TBIが疑われる患者は、頭部のコンピューター断層撮影（CT）スキャンを受けます。 CTスキャンでTBIが特定された後、患者は2つの研究グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 患者は、レベチラセタム（UCB Pharma Inc.; Keppra）による抗発作予防の7日間コースを受けるように無作為に割り付けられるか、または抗発作予防を受けない研究グループに無作為に割り付けられます。 患者は研究に参加する前に同意される。 患者は、発作活動の臨床的兆候について、損傷後合計7日間追跡されます。 さらに、患者は、けいれん活動の臨床的兆候について、損傷後1か月で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2300

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • 募集
        • Loyola University Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CTスキャンで特定された頭蓋内損傷を負った患者

除外基準:

  • 18歳未満
  • 妊娠中の患者
  • EDで死亡
  • -入院前の発作歴または抗てんかん薬の使用
  • 治験薬の禁忌
  • -無作為化前の損傷後の発作

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：発作予防なし
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、抗てんかん予防を受けません
実験的：発作予防
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、外傷性脳損傷後 7 日間、抗発作予防薬レベチラセタムを受け取ります。
薬：レベチラセタム
実験アームに割り当てられた参加者は、心的外傷後脳損傷のためにレベチラセタムの7日間コースを受け取ります
他の名前：
  • ケプラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発作（発作の回数）
時間枠：30日
すべての患者について、発作の回数が記録され、2つのアーム間で比較されます
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：30日
すべての患者について、頭部外傷から死亡または最後のフォローアップまでの日数が記録され、2 つのアーム間で比較されます。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Loyola University

捜査官

  • 主任研究者：Richard Gonzalez, MD、Loyola University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (予期された)

2020年4月1日

研究の完了 (予期された)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月14日

最初の投稿 (実際)

2017年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月5日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 209136

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データを共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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