Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähentääkö traumaattisen aivovamman jälkeinen lyhytaikainen kohtausten esto estokohtauksia?

maanantai 5. elokuuta 2019 päivittänyt: Richard Gonzalez, Loyola University
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida prospektiivisesti satunnaistetulla tavalla, vähentääkö traumaattisten aivovammapotilaiden lyhytaikainen kouristuskohtausten estokohtausten esiintyvyyttä varhaisessa vamman jälkeisessä vaiheessa. Toissijaisena tavoitteena on arvioida, onko eroja kuolleisuuden, sairaalahoidon keston, toiminnallisen tuloksen sairaalasta poistumisen yhteydessä, sairaalakustannuksissa, kotiutuksen tilassa (koti, kuntoutuslaitos jne.) potilailla, jotka saavat ja eivät saa kouristuskohtausten estohoitoa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohtausten eston tehokkuus päävammapotilailla on edelleen kiistanalainen. Nykyiset suositukset kouristuskohtausten ehkäisyn käytöstä perustuvat yhden laitoksen tutkimukseen, jota ei ole toistettu muiden tutkimusten kanssa, jotka ovat ristiriidassa niiden päätelmien kanssa. Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu prospektiivinen tutkimus Loyolan yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa, jossa arvioidaan kouristuskohtausten ehkäisyn tehokkuutta potilailla, jotka ovat kärsineet traumaattisesta aivovauriosta (TBI). Potilaille, joilla epäillään TBI:tä, suoritetaan pään tietokonetomografinen (CT) skannaus. Kun TBI on tunnistettu TT-skannauksessa, potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä. Potilaat satunnaistetaan saamaan seitsemän päivän kouristuskohtausten estolääkitys levetirasetaamin kanssa (UCB Pharma Inc.; Keppra) tai satunnaistetaan tutkimusryhmään, joka ei saa kouristuskohtausten estohoitoa. Potilaille annetaan suostumus ennen tutkimukseen tuloa. Potilaita seurataan yhteensä seitsemän päivää vamman jälkeen kliinisten kohtausten havaitsemiseksi. Lisäksi potilaat arvioidaan kuukauden kuluttua vamman saamisesta kohtausaktiivisuuden kliinisten merkkien varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Rekrytointi
        • Loyola University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat kärsineet kallonsisäisestä vammasta, jotka on tunnistettu TT-skannauksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18
  • Raskaana olevat potilaat
  • Kuolema ED:ssä
  • Kohtaushistoria tai epilepsialääkkeiden käyttö ennen vastaanottoa
  • Vasta-aihe tutkimuslääkkeelle
  • Kaikki vamman jälkeiset kohtaukset ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Ei kouristuskohtausten ehkäisyä
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat eivät saa kouristuskohtausten estohoitoa
KOKEELLISTA: Kohtausten ehkäisy
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat kouristuskohtausten estolääkettä Levetiracetam seitsemän päivän ajan traumaattisen aivovaurion jälkeen.
Lääke: Levetirasetaami
Osallistujat, jotka on määrätty kokeelliseen osioon, saavat seitsemän päivän levetirasetaamikurssin posttraumaattisen aivovaurion varalta
Muut nimet:
  • Keppra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtaukset (kohtausten lukumäärä)
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaikkien potilaiden kohtausten määrä kirjataan ja niitä verrataan kahden haaran välillä
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaikille potilaille kirjataan päivät päänvamman kuolemasta tai viimeisestä seurannasta, ja niitä verrataan kahden haaran välillä.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Loyola University

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Gonzalez, MD, Loyola University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 209136

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohtaukset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa