Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindert anti-epileptische profylaxe op korte termijn na traumatisch hersenletsel het aantal aanvallen?

5 augustus 2019 bijgewerkt door: Richard Gonzalez, Loyola University
Het primaire doel van deze studie is om op gerandomiseerde wijze prospectief te beoordelen of anti-epileptische profylaxe op korte termijn bij patiënten met traumatisch hersenletsel de incidentie van epileptische aanvallen in de vroege periode na het letsel vermindert. Een secundaire doelstelling is om te evalueren of er verschillen zijn in mortaliteit, opnameduur in het ziekenhuis, functioneel resultaat bij ontslag uit het ziekenhuis, ziekenhuiskosten, ontslagstatus (thuis, revalidatiecentrum, etc.) voor patiënten die wel en geen anti-epileptische profylaxe krijgen. .

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De werkzaamheid van anti-epileptische profylaxe bij patiënten met hoofdletsel blijft controversieel. De huidige aanbevelingen voor het gebruik van anti-epileptische profylaxe zijn gebaseerd op een onderzoek in één instelling dat niet is gereproduceerd met andere onderzoeken die hun conclusies tegenspreken. De voorgestelde studie zal een gerandomiseerde prospectieve studie zijn aan het Loyola Universitair Medisch Centrum om de werkzaamheid van anti-epileptische profylaxe te beoordelen bij patiënten die traumatisch hersenletsel (TBI) hebben opgelopen. Patiënten met verdenking op TBI ondergaan een computertomografische (CT) scan van het hoofd. Na identificatie van TBI op CT-scan, zullen patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksgroepen. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om een ​​zevendaagse kuur van anti-epileptische profylaxe met levetiracetam (UCB Pharma Inc.; Keppra) te krijgen of gerandomiseerd naar een onderzoeksgroep die geen anti-epileptische profylaxe zal krijgen. Patiënten zullen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek toestemming krijgen. Patiënten zullen in totaal zeven dagen na het letsel worden gevolgd op klinische tekenen van epileptische activiteit. Bovendien zullen patiënten één maand na het letsel worden beoordeeld op klinische tekenen van epileptische activiteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die intracranieel letsel hebben opgelopen, geïdentificeerd door CT-scan

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Zwangere patiënten
  • Dood in ED
  • Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of gebruik van anti-epileptica voorafgaand aan opname
  • Contra-indicatie voor studiegeneesmiddel
  • Alle aanvallen na een verwonding voorafgaand aan randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Geen aanvalsprofylaxe
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen geen anti-epileptische profylaxe krijgen
EXPERIMENTEEL: Convulsie profylaxe
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen het anti-epileptische profylaxe-medicijn Levetiracetam gedurende zeven dagen na traumatisch hersenletsel krijgen.
Geneesmiddel: Levetiracetam
Deelnemers die zijn toegewezen aan de experimentele arm, krijgen een zevendaagse kuur met levetiracetam voor posttraumatisch hersenletsel
Andere namen:
  • Keppra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvallen (aantal aanvallen)
Tijdsspanne: 30 dagen
Voor alle patiënten wordt het aantal aanvallen geregistreerd en tussen de twee armen vergeleken
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
Voor alle patiënten worden de dagen vanaf hoofdletsel tot overlijden of laatste follow-up geregistreerd en vergeleken tussen de twee armen.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loyola University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Gonzalez, MD, Loyola University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 209136

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren