Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formindsker kortsigtet anti-anfaldsprofylakse efter traumatisk hjerneskade anfaldshyppigheden?

5. august 2019 opdateret af: Richard Gonzalez, Loyola University
Det primære formål med denne undersøgelse er prospektivt at vurdere på randomiseret måde, om kortsigtet anti-anfaldsprofylakse hos traumatiske hjerneskadede patienter nedsætter forekomsten af ​​anfald i den tidlige post-skade periode. Et sekundært mål er at evaluere, om der er forskelle i dødelighed, hospitalsindlæggelsestid, funktionelt resultat ved hospitalsudskrivning, hospitalsomkostninger, udskrivningsstatus (hjem, rehabiliteringsfacilitet osv.) for patienter, der modtager og ikke modtager anti-anfaldsprofylakse .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekten af ​​anti-anfaldsprofylakse hos patienter med hovedskade er fortsat kontroversiel. Aktuelle anbefalinger til brug af anti-anfaldsprofylakse er baseret på en enkelt institutionsundersøgelse, som ikke er blevet gengivet med andre undersøgelser, der modsiger deres konklusioner. Det foreslåede studie vil være et randomiseret prospektivt studie ved Loyola University Medical Center for at vurdere effektiviteten af ​​anti-anfaldsprofylakse hos patienter, der har lidt traumatisk hjerneskade (TBI). Patienter med mistanke om TBI vil gennemgå computertomografisk (CT) scanning af hovedet. Efter identifikation af TBI på CT-scanning vil patienter blive randomiseret til en af ​​to undersøgelsesgrupper. Patienter vil blive randomiseret til at modtage et syv-dages kursus med anti-anfaldsprofylakse med levetiracetam (UCB Pharma Inc.; Keppra) eller randomiseret til en undersøgelsesgruppe, der ikke vil modtage anti-anfaldsprofylakse. Patienterne vil få samtykke, inden de går ind i undersøgelsen. Patienterne vil blive fulgt i i alt syv dage efter skaden for kliniske tegn på anfaldsaktivitet. Derudover vil patienterne blive vurderet en måned efter skaden for kliniske tegn på anfaldsaktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har lidt intrakraniel skade, identificeret ved CT-scanning

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Gravide patienter
  • Døden i ED
  • Anfaldshistorie eller brug af antiepileptisk medicin før indlæggelse
  • Kontraindikation til at studere lægemiddel
  • Eventuelle anfald efter skade før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Ingen anfaldsprofylakse
Deltagere randomiseret til denne arm vil ikke modtage anti-anfaldsprofylakse
EKSPERIMENTEL: Anfaldsprofylakse
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage anti-anfaldsprofylaksemidlet Levetiracetam i syv dage efter traumatisk hjerneskade.
Medicin: Levetiracetam
Deltagere, der er tildelt den eksperimentelle arm, vil modtage et syv dages kursus med levetiracetam mod posttraumatisk hjerneskade
Andre navne:
  • Keppra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfald (antal anfald)
Tidsramme: 30 dage
For alle patienter vil antallet af anfald blive registreret og sammenlignet mellem de to arme
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
For alle patienter vil dage fra hovedskade til død eller sidste opfølgning blive registreret og sammenlignet mellem de to arme.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loyola University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Gonzalez, MD, Loyola University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

15. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 209136

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levetiracetam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner