Снижает ли краткосрочная противосудорожная профилактика после черепно-мозговой травмы частоту приступов?
5 августа 2019 г. обновлено: Richard Gonzalez, Loyola University
Основная цель этого исследования состоит в проспективной рандомизированной оценке того, снижает ли краткосрочная противосудорожная профилактика у пациентов с черепно-мозговой травмой частоту приступов в раннем посттравматическом периоде.
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить, существуют ли различия в смертности, продолжительности пребывания в стационаре, функциональном исходе при выписке из стационара, стоимости госпитализации, статусе выписки (домой, в реабилитационном учреждении и т. д.) для пациентов, получающих и не получающих противосудорожную профилактику. .
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффективность противосудорожной профилактики у пациентов с черепно-мозговой травмой остается спорной.
Текущие рекомендации по использованию противоэпилептической профилактики основаны на исследовании одного учреждения, которое не было воспроизведено с другими исследованиями, противоречащими их выводам.
Предлагаемое исследование будет рандомизированным проспективным исследованием в Медицинском центре Университета Лойолы для оценки эффективности противосудорожной профилактики у пациентов, перенесших черепно-мозговую травму (ЧМТ).
Пациентам с подозрением на ЧМТ проводят компьютерную томографию (КТ) головы.
После выявления ЧМТ на КТ пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп исследования.
Пациенты будут рандомизированы для получения семидневного курса противосудорожной профилактики леветирацетамом (UCB Pharma Inc.; Keppra) или рандомизированы в исследовательскую группу, которая не будет получать противосудорожную профилактику.
Пациенты будут получать согласие до включения в исследование.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение семи дней после травмы на предмет клинических признаков судорожной активности.
Кроме того, пациенты будут оцениваться через один месяц после травмы на наличие клинических признаков судорожной активности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
2300
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Richard P Gonzalez, MD
- Номер телефона: 708-327-2072
- Электронная почта: richard.gonzalez@lumc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michael Anstadt, MD
- Номер телефона: 708-327.2072
- Электронная почта: manstadt@lumc.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Рекрутинг
- Loyola University Medical Center
-
Контакт:
- Richard Gonzalez, MD
- Номер телефона: 708-327-2072
- Электронная почта: richard.gonzalez@lumc.edu
-
Контакт:
- Michael Anstadt, MD
- Номер телефона: 708-327-2706
- Электронная почта: manstadt@lumc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие внутричерепную травму, выявленную с помощью компьютерной томографии.
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Беременные пациенты
- Смерть в ЭД
- Припадки в анамнезе или использование противоэпилептических препаратов до госпитализации
- Противопоказание к изучению препарата
- Любые посттравматические судороги до рандомизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Нет профилактики приступов
Участники, рандомизированные в эту группу, не будут получать противосудорожную профилактику.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Профилактика приступов
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать противосудорожный профилактический препарат леветирацетам в течение семи дней после черепно-мозговой травмы.
|
Участники экспериментальной группы получат семидневный курс леветирацетама для лечения посттравматического повреждения головного мозга.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Судороги (количество судорог)
Временное ограничение: 30 дней
|
Для всех пациентов количество приступов будет регистрироваться и сравниваться между двумя группами.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Для всех пациентов будут регистрироваться дни от травмы головы до смерти или последнего последующего наблюдения и сравниваться между двумя группами.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Gonzalez, MD, Loyola University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pitkanen A, Immonen R. Epilepsy related to traumatic brain injury. Neurotherapeutics. 2014 Apr;11(2):286-96. doi: 10.1007/s13311-014-0260-7.
- Torbic H, Forni AA, Anger KE, Degrado JR, Greenwood BC. Antiepileptics for seizure prophylaxis after traumatic brain injury. Am J Health Syst Pharm. 2013 Dec 1;70(23):2064, 2067. doi: 10.2146/ajhp130439. No abstract available.
- Cranley MR, Craner M, McGilloway E. Antiepileptic prophylaxis following severe traumatic brain injury within a military cohort. J R Army Med Corps. 2016 Apr;162(2):109-14. doi: 10.1136/jramc-2014-000392. Epub 2015 Feb 24.
- Temkin NR, Dikmen SS, Wilensky AJ, Keihm J, Chabal S, Winn HR. A randomized, double-blind study of phenytoin for the prevention of post-traumatic seizures. N Engl J Med. 1990 Aug 23;323(8):497-502. doi: 10.1056/NEJM199008233230801.
- Young B, Rapp RP, Norton JA, Haack D, Walsh JW. Failure of prophylactically administered phenytoin to prevent post-traumatic seizures in children. Childs Brain. 1983;10(3):185-92. doi: 10.1159/000120113.
- Bhullar IS, Johnson D, Paul JP, Kerwin AJ, Tepas JJ 3rd, Frykberg ER. More harm than good: antiseizure prophylaxis after traumatic brain injury does not decrease seizure rates but may inhibit functional recovery. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Jan;76(1):54-60; discussion 60-1. doi: 10.1097/TA.0b013e3182aafd15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головного мозга
- Раны и травмы
- Повреждения головного мозга, травматические
- Судороги
- Противосудорожные препараты
- Ноотропные агенты
- Леветирацетам
Другие идентификационные номера исследования
- 209136
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не планируем делиться данными об отдельных участниках.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .