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La prophylaxie anti-épileptique à court terme après une lésion cérébrale traumatique diminue-t-elle les taux d'épilepsie ?

5 août 2019 mis à jour par: Richard Gonzalez, Loyola University
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer de manière prospective de manière randomisée si la prophylaxie anti-épileptique à court terme chez les patients traumatisés crâniens diminue l'incidence des crises au début de la période post-traumatique. Un objectif secondaire est d'évaluer s'il existe des différences de mortalité, de durée d'hospitalisation, de résultat fonctionnel à la sortie de l'hôpital, de coût hospitalier, de statut de sortie (domicile, centre de rééducation, etc.) pour les patients qui reçoivent et ne reçoivent pas de prophylaxie anti-épileptique. .

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'efficacité de la prophylaxie anti-épileptique chez les patients traumatisés crâniens reste controversée. Les recommandations actuelles pour l'utilisation de la prophylaxie anti-épileptique sont basées sur une seule étude d'institution qui n'a pas été reproduite avec d'autres études contredisant leurs conclusions. L'étude proposée sera une étude prospective randomisée au Loyola University Medical Center pour évaluer l'efficacité de la prophylaxie anti-épileptique chez les patients qui ont subi une lésion cérébrale traumatique (TBI). Les patients suspects de TBI subiront une tomodensitométrie (TDM) de la tête. Suite à l'identification du TBI au scanner, les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes d'étude. Les patients seront randomisés pour recevoir une prophylaxie anti-épileptique de sept jours avec du lévétiracétam (UCB Pharma Inc. ; Keppra) ou randomisés dans un groupe d'étude qui ne recevra pas de prophylaxie anti-épileptique. Les patients recevront leur consentement avant leur entrée dans l'étude. Les patients seront suivis pendant un total de sept jours après la blessure pour détecter des signes cliniques d'activité convulsive. De plus, les patients seront évalués un mois après la blessure pour détecter des signes cliniques d'activité convulsive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Michael Anstadt, MD
  • Numéro de téléphone: 708-327.2072
  • E-mail: manstadt@lumc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Recrutement
        • Loyola University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi une lésion intracrânienne identifiée par CT Scan

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Patientes enceintes
  • Décès aux urgences
  • Antécédents de convulsions ou utilisation de médicaments antiépileptiques avant l'admission
  • Contre-indication au médicament à l'étude
  • Toutes les convulsions post-traumatique avant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Pas de prophylaxie des crises
Les participants randomisés dans ce bras ne recevront pas de prophylaxie anti-épileptique
EXPÉRIMENTAL: Prophylaxie des crises
Les participants randomisés dans ce bras recevront le médicament prophylactique anti-épileptique Lévétiracétam pendant sept jours après une lésion cérébrale traumatique.
Médicament: Lévétiracétam
Les participants affectés au bras expérimental recevront un cours de sept jours de lévétiracétam pour une lésion cérébrale post-traumatique
Autres noms:
  • Keppra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saisies (nombre de saisies)
Délai: 30 jours
Pour tous les patients, le nombre de crises sera enregistré et comparé entre les deux bras
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 30 jours
Pour tous les patients, les jours entre le traumatisme crânien et le décès ou le dernier suivi seront enregistrés et comparés entre les deux bras.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loyola University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Gonzalez, MD, Loyola University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2017

Première publication (RÉEL)

15 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 209136

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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