创伤性脑损伤后短期抗癫痫预防会降低癫痫发作率吗？
2019年8月5日 更新者：Richard Gonzalez、Loyola University
本研究的主要目的是以随机方式前瞻性评估创伤性脑损伤患者的短期抗癫痫预防是否会降低损伤后早期癫痫发作的发生率。
次要目标是评估接受和未接受抗癫痫预防治疗的患者在死亡率、住院时间、出院时的功能结果、住院费用、出院状态（家庭、康复设施等）方面是否存在差异.
研究概览
详细说明
颅脑损伤患者抗癫痫发作预防的疗效仍存在争议。
目前使用抗癫痫药物预防的建议是基于一项单一机构的研究，该研究尚未与其他与其结论相矛盾的研究重复。
拟议的研究将是洛约拉大学医学中心的一项随机前瞻性研究，以评估抗癫痫预防对遭受创伤性脑损伤 (TBI) 的患者的疗效。
疑似 TBI 的患者将接受头部计算机断层扫描 (CT)。
在通过 CT 扫描确定 TBI 后，患者将被随机分配到两个研究组之一。
患者将被随机分配接受为期 7 天的左乙拉西坦抗癫痫预防疗程（UCB Pharma Inc.；Keppra）或随机分配至不接受抗癫痫预防的研究组。
患者将在进入研究之前获得同意。
将在受伤后对患者进行总共 7 天的随访，以了解癫痫发作活动的临床症状。
此外，将在受伤后一个月评估患者癫痫发作活动的临床体征。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
2300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- 招聘中
- Loyola University Medical Center
-
接触：
- Richard Gonzalez, MD
- 电话号码：708-327-2072
- 邮箱：richard.gonzalez@lumc.edu
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接触：
- Michael Anstadt, MD
- 电话号码：708-327-2706
- 邮箱：manstadt@lumc.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过 CT 扫描确定的颅内损伤患者
排除标准：
- 18岁以下
- 怀孕患者
- 急诊死亡
- 入院前有癫痫发作史或使用抗癫痫药物
- 研究药物的禁忌症
- 随机分组前的任何损伤后癫痫发作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：无癫痫发作预防
随机分配到该组的参与者将不会接受抗癫痫预防
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实验性的：癫痫发作预防
随机分配到该组的参与者将在创伤性脑损伤后 7 天内接受抗癫痫发作预防药物左乙拉西坦 (Levetiracetam)。
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分配到实验组的参与者将接受为期 7 天的左乙拉西坦疗程以治疗创伤后脑损伤
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癫痫发作（癫痫发作次数）
大体时间：30天
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对于所有患者，癫痫发作次数将被记录并在两组之间进行比较
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：30天
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对于所有患者，将记录从头部受伤到死亡或最后一次随访的天数，并在两组之间进行比较。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard Gonzalez, MD、Loyola University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pitkanen A, Immonen R. Epilepsy related to traumatic brain injury. Neurotherapeutics. 2014 Apr;11(2):286-96. doi: 10.1007/s13311-014-0260-7.
- Torbic H, Forni AA, Anger KE, Degrado JR, Greenwood BC. Antiepileptics for seizure prophylaxis after traumatic brain injury. Am J Health Syst Pharm. 2013 Dec 1;70(23):2064, 2067. doi: 10.2146/ajhp130439. No abstract available.
- Cranley MR, Craner M, McGilloway E. Antiepileptic prophylaxis following severe traumatic brain injury within a military cohort. J R Army Med Corps. 2016 Apr;162(2):109-14. doi: 10.1136/jramc-2014-000392. Epub 2015 Feb 24.
- Temkin NR, Dikmen SS, Wilensky AJ, Keihm J, Chabal S, Winn HR. A randomized, double-blind study of phenytoin for the prevention of post-traumatic seizures. N Engl J Med. 1990 Aug 23;323(8):497-502. doi: 10.1056/NEJM199008233230801.
- Young B, Rapp RP, Norton JA, Haack D, Walsh JW. Failure of prophylactically administered phenytoin to prevent post-traumatic seizures in children. Childs Brain. 1983;10(3):185-92. doi: 10.1159/000120113.
- Bhullar IS, Johnson D, Paul JP, Kerwin AJ, Tepas JJ 3rd, Frykberg ER. More harm than good: antiseizure prophylaxis after traumatic brain injury does not decrease seizure rates but may inhibit functional recovery. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Jan;76(1):54-60; discussion 60-1. doi: 10.1097/TA.0b013e3182aafd15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (预期的)
2020年4月1日
研究完成 (预期的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月14日
首次发布 (实际的)
2017年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月5日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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