Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A traumás agysérülést követő rövid távú görcsroham-profilaxis csökkenti a rohamok gyakoriságát?

2019. augusztus 5. frissítette: Richard Gonzalez, Loyola University
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy prospektív módon, randomizált módon felmérje, hogy a traumás agysérült betegek rövid távú rohamellenes profilaxisa csökkenti-e a rohamok előfordulását a korai sérülés utáni időszakban. Másodlagos cél annak értékelése, hogy vannak-e különbségek a mortalitásban, a kórházi tartózkodás időtartamában, a kórházi elbocsátás funkcionális kimenetelében, a kórházi költségekben, az elbocsátási státuszban (otthon, rehabilitációs intézmény stb.) azoknál a betegeknél, akik kapnak és nem kapnak görcsroham-profilaxist. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fejsérült betegek rohamellenes profilaxisának hatékonysága továbbra is ellentmondásos. A rohamellenes profilaxis alkalmazására vonatkozó jelenlegi ajánlások egyetlen intézményi vizsgálaton alapulnak, amelyet nem reprodukáltak más tanulmányokkal, amelyek ellentmondanak a következtetéseiknek. A javasolt tanulmány egy randomizált prospektív vizsgálat lesz a Loyola Egyetem Orvosi Központjában, hogy felmérjék a rohamellenes profilaxis hatékonyságát traumás agysérülésen (TBI) átesett betegeknél. A TBI-gyanús betegek fejét számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatnak vetik alá. A TBI CT-vizsgálat során történő azonosítását követően a betegeket véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati csoport egyikébe. A betegeket véletlenszerűen besorolják hétnapos görcsroham-profilaxisban részesülő levetiracetámmal (UCB Pharma Inc.; Keppra), vagy véletlenszerűen besorolják egy olyan vizsgálati csoportba, amely nem kap görcsroham-profilaxist. A vizsgálatba való belépés előtt a betegek beleegyezését kérik. A betegeket a sérülés után összesen hét napig követik a görcsrohamok klinikai jelei miatt. Ezenkívül a betegeket a sérülés után egy hónappal megvizsgálják a görcsrohamok klinikai tüneteire.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2300

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Toborzás
        • Loyola University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CT-vizsgálattal azonosított koponyaűri sérülést szenvedett betegek

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor
  • Terhes betegek
  • Halál az ED-ben
  • Görcsrohamok kórtörténete vagy antiepileptikumok alkalmazása a felvétel előtt
  • Ellenjavallat a vizsgált gyógyszerhez
  • Bármilyen sérülés utáni roham a randomizálás előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs roham profilaxis
Az ebbe a karba randomizált résztvevők nem kapnak görcsroham-profilaxist
KÍSÉRLETI: Rohamok megelőzése
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a traumás agysérülést követő hét napig kapják a Levetiracetam görcsroham-profilaxis gyógyszert.
Drog: Levetiracetam
A kísérleti csoportba beosztott résztvevők hét napos levetiracetám kúrát kapnak poszttraumás agysérülés esetén
Más nevek:
  • Keppra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rohamok (a rohamok száma)
Időkeret: 30 nap
Minden beteg esetében rögzítik a rohamok számát, és összehasonlítják a két kar között
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 30 nap
Minden beteg esetében rögzítik a fejsérüléstől a halálig vagy az utolsó utánkövetésig eltelt napokat, és összehasonlítják a két kar között.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Loyola University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Gonzalez, MD, Loyola University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 209136

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az egyes résztvevők adatainak megosztására.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel