Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy krótkoterminowa profilaktyka przeciwnapadowa po urazowym uszkodzeniu mózgu zmniejsza częstość napadów padaczkowych?

5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Richard Gonzalez, Loyola University
Głównym celem tego badania jest prospektywna ocena w sposób randomizowany, czy krótkoterminowa profilaktyka przeciwnapadowa u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu zmniejsza częstość napadów padaczkowych we wczesnym okresie po urazie. Drugorzędnym celem jest ocena, czy istnieją różnice w śmiertelności, długości pobytu w szpitalu, wyniku czynnościowym przy wypisie ze szpitala, kosztach pobytu w szpitalu, statusie wypisu (dom, placówka rehabilitacyjna itp.) u pacjentów otrzymujących i nieotrzymujących profilaktyki przeciwdrgawkowej .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność profilaktyki przeciwdrgawkowej u pacjentów z urazami głowy pozostaje kontrowersyjna. Aktualne zalecenia dotyczące stosowania profilaktyki przeciwnapadowej opierają się na jednym badaniu instytucji, które nie zostało powtórzone, a inne badania zaprzeczają ich wnioskom. Proponowane badanie będzie randomizowanym badaniem prospektywnym w Centrum Medycznym Uniwersytetu Loyola w celu oceny skuteczności profilaktyki przeciwnapadowej u pacjentów po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI). Pacjenci z podejrzeniem TBI zostaną poddani tomografii komputerowej (CT) głowy. Po identyfikacji TBI w tomografii komputerowej pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej siedmiodniową profilaktykę przeciwdrgawkową z użyciem lewetyracetamu (UCB Pharma Inc.; Keppra) lub losowo przydzieleni do grupy badawczej, która nie otrzyma profilaktyki przeciwdrgawkowej. Pacjenci otrzymają zgodę przed włączeniem do badania. Pacjenci będą obserwowani przez łącznie siedem dni po urazie pod kątem klinicznych objawów aktywności napadowej. Dodatkowo, pacjenci będą oceniani miesiąc po urazie pod kątem klinicznych objawów aktywności napadowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Rekrutacyjny
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy doznali urazu wewnątrzczaszkowego zidentyfikowanego za pomocą tomografii komputerowej

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Pacjentki w ciąży
  • Śmierć w ED
  • Historia napadów padaczkowych lub stosowanie leków przeciwpadaczkowych przed przyjęciem
  • Przeciwwskazania do badania leku
  • Wszelkie napady po urazie przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Brak profilaktyki drgawek
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy nie otrzymają profilaktyki przeciwpadaczkowej
EKSPERYMENTALNY: Profilaktyka napadów padaczkowych
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają profilaktyczny lek przeciwdrgawkowy Lewetyracetam przez siedem dni po urazowym uszkodzeniu mózgu.
Lek: Lewetyracetam
Uczestnicy przydzieleni do grupy eksperymentalnej otrzymają siedmiodniową kurację lewetyracetamem w leczeniu pourazowego uszkodzenia mózgu
Inne nazwy:
  • Keppra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Napady padaczkowe (liczba napadów padaczkowych)
Ramy czasowe: 30 dni
Dla wszystkich pacjentów liczba napadów zostanie zarejestrowana i porównana między dwoma ramionami
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Dla wszystkich pacjentów rejestrowane będą dni od urazu głowy do śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej i porównywane między dwoma ramionami.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loyola University

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Gonzalez, MD, Loyola University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 209136

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lewetyracetam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj