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La profilassi antiepilettica a breve termine dopo una lesione cerebrale traumatica riduce i tassi di crisi epilettiche?

5 agosto 2019 aggiornato da: Richard Gonzalez, Loyola University
L'obiettivo principale di questo studio è valutare in modo prospettico in modo randomizzato se la profilassi antiepilettica a breve termine nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche riduca l'incidenza di convulsioni nel primo periodo post-lesione. Un obiettivo secondario è valutare se vi sono differenze di mortalità, durata della degenza ospedaliera, esito funzionale alla dimissione ospedaliera, costo ospedaliero, stato di dimissione (domicilio, struttura riabilitativa, ecc.) per i pazienti che ricevono e non ricevono la profilassi anticonvulsivante .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficacia della profilassi antiepilettica nei pazienti con trauma cranico rimane controversa. Le attuali raccomandazioni per l'uso della profilassi antiepilettica si basano su uno studio di un'unica istituzione che non è stato riprodotto con altri studi che contraddicono le loro conclusioni. Lo studio proposto sarà uno studio prospettico randomizzato presso il Loyola University Medical Center per valutare l'efficacia della profilassi antiepilettica nei pazienti che hanno subito lesioni cerebrali traumatiche (TBI). I pazienti con sospetto trauma cranico verranno sottoposti a tomografia computerizzata (TC) della testa. Dopo l'identificazione del trauma cranico alla TAC, i pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di studio. I pazienti saranno randomizzati a ricevere un corso di sette giorni di profilassi antiepilettica con levetiracetam (UCB Pharma Inc.; Keppra) o randomizzati a un gruppo di studio che non riceverà la profilassi antiepilettica. I pazienti saranno acconsentiti prima dell'ingresso nello studio. I pazienti saranno seguiti per un totale di sette giorni dopo l'infortunio per segni clinici di attività convulsiva. Inoltre, i pazienti saranno valutati un mese dopo l'infortunio per segni clinici di attività convulsiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Reclutamento
        • Loyola University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno subito lesioni intracraniche identificate dalla TAC

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Pazienti in gravidanza
  • Morte in DE
  • Storia di convulsioni o uso di farmaci antiepilettici prima del ricovero
  • Controindicazione allo studio del farmaco
  • Eventuali convulsioni post-infortunio prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Nessuna profilassi per le crisi
I partecipanti randomizzati a questo braccio non riceveranno la profilassi antiepilettica
SPERIMENTALE: Profilassi delle convulsioni
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno il farmaco per la profilassi antiepilettico Levetiracetam per sette giorni dopo una lesione cerebrale traumatica.
Droga: Levetiracetam
I partecipanti assegnati al braccio sperimentale riceveranno un corso di sette giorni di levetiracetam per lesioni cerebrali post-traumatiche
Altri nomi:
  • Kepra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convulsioni (numero di convulsioni)
Lasso di tempo: 30 giorni
Per tutti i pazienti, il conteggio delle crisi verrà registrato e confrontato tra i due bracci
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Per tutti i pazienti, i giorni dal trauma cranico alla morte o all'ultimo follow-up verranno registrati e confrontati tra i due bracci.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loyola University

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Gonzalez, MD, Loyola University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 209136

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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