Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskar kortvarig anfallsprofylax efter traumatisk hjärnskada anfallsfrekvensen?

5 augusti 2019 uppdaterad av: Richard Gonzalez, Loyola University
Det primära syftet med denna studie är att prospektivt bedöma på randomiserat sätt huruvida kortsiktig anti-anfallsprofylax hos traumatiska hjärnskadade patienter minskar förekomsten av anfall i den tidiga perioden efter skada. Ett sekundärt mål är att utvärdera om det finns skillnader i dödlighet, sjukhusvistelse, funktionellt resultat vid sjukhusutskrivning, sjukhuskostnad, utskrivningsstatus (hem, rehabiliteringsinrättning etc.) för patienter som får och inte får anfallsprofylax. .

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effekten av anfallsprofylax hos patienter med huvudskada är fortfarande kontroversiell. Nuvarande rekommendationer för användning av anfallsprofylax är baserade på en enda institutionsstudie som inte har reproducerats med andra studier som motsäger deras slutsatser. Den föreslagna studien kommer att vara en randomiserad prospektiv studie vid Loyola University Medical Center för att bedöma effekten av anfallsprofylax hos patienter som har drabbats av traumatisk hjärnskada (TBI). Patienter med misstänkt TBI kommer att genomgå datortomografisk (CT) skanning av huvudet. Efter identifiering av TBI på CT-skanning kommer patienter att randomiseras till en av två studiegrupper. Patienterna kommer att randomiseras för att få en sju dagar lång kurs av anfallsprofylax med levetiracetam (UCB Pharma Inc.; Keppra) eller randomiseras till en studiegrupp som inte kommer att få anfallsprofylax. Patienterna kommer att godkännas innan de går in i studien. Patienterna kommer att följas i totalt sju dagar efter skadan för kliniska tecken på anfallsaktivitet. Dessutom kommer patienter att utvärderas en månad efter skadan för kliniska tecken på anfallsaktivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har drabbats av intrakraniell skada identifieras med CT-skanning

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18
  • Gravida patienter
  • Döden i ED
  • Anfallshistoria eller användning av antiepileptika före inläggning
  • Kontraindikation för att studera läkemedel
  • Eventuella anfall efter skada före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Ingen anfallsprofylax
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer inte att få anti-anfallsprofylax
EXPERIMENTELL: Anfallsprofylax
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få anfallsprofylaxen Levetiracetam i sju dagar efter traumatisk hjärnskada.
Läkemedel: Levetiracetam
Deltagare som tilldelats den experimentella armen kommer att få en sju dagars kurs av levetiracetam för posttraumatisk hjärnskada
Andra namn:
  • Keppra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anfall (antal anfall)
Tidsram: 30 dagar
För alla patienter kommer antalet anfall att registreras och jämföras mellan de två armarna
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
För alla patienter kommer dagar från huvudskada till dödsfall eller senaste uppföljning att registreras och jämföras mellan de två armarna.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Loyola University

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Gonzalez, MD, Loyola University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2017

Första postat (FAKTISK)

15 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 209136

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela individuella deltagardata.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera