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A profilaxia anticonvulsivante de curto prazo após lesão cerebral traumática diminui as taxas de convulsão?

5 de agosto de 2019 atualizado por: Richard Gonzalez, Loyola University
O objetivo principal deste estudo é avaliar prospectivamente de forma randomizada se a profilaxia anticonvulsivante de curto prazo em pacientes com traumatismo cranioencefálico diminui a incidência de convulsões no período inicial pós-lesão. Um objetivo secundário é avaliar se existem diferenças na mortalidade, tempo de permanência hospitalar, resultado funcional na alta hospitalar, custo hospitalar, estado de alta (casa, centro de reabilitação, etc.) para pacientes que recebem e não recebem profilaxia anticonvulsivante .

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A eficácia da profilaxia anticonvulsivante em pacientes com traumatismo craniano permanece controversa. As recomendações atuais para o uso de profilaxia anticonvulsivante são baseadas em um estudo de uma única instituição que não foi reproduzido com outros estudos que contradizem suas conclusões. O estudo proposto será um estudo prospectivo randomizado no Loyola University Medical Center para avaliar a eficácia da profilaxia anticonvulsivante em pacientes que sofreram traumatismo cranioencefálico (TCE). Pacientes com suspeita de TCE serão submetidos a tomografia computadorizada (TC) da cabeça. Após a identificação do TCE na tomografia computadorizada, os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos de estudo. Os pacientes serão randomizados para receber um curso de sete dias de profilaxia anticonvulsivante com levetiracetam (UCB Pharma Inc.; Keppra) ou randomizados para um grupo de estudo que não receberá profilaxia anticonvulsivante. Os pacientes serão consentidos antes da entrada no estudo. Os pacientes serão acompanhados por um total de sete dias após a lesão para sinais clínicos de atividade convulsiva. Além disso, os pacientes serão avaliados um mês após a lesão quanto a sinais clínicos de atividade convulsiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Recrutamento
        • Loyola University Medical Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que sofreram lesão intracraniana identificada por tomografia computadorizada

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • pacientes grávidas
  • Morte em DE
  • História de convulsão ou uso de medicação antiepiléptica antes da admissão
  • Contra-indicação ao medicamento em estudo
  • Qualquer convulsão pós-lesão antes da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Sem profilaxia para convulsões
Os participantes randomizados para este braço não receberão profilaxia anticonvulsivante
EXPERIMENTAL: Profilaxia de convulsão
Os participantes randomizados para este braço receberão o medicamento profilático anticonvulsivante Levetiracetam por sete dias após a lesão cerebral traumática.
Medicamento: Levetiracetam
Os participantes designados para o braço experimental receberão um curso de sete dias de levetiracetam para lesão cerebral pós-traumática
Outros nomes:
  • Keppra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Convulsões (contagem de convulsões)
Prazo: 30 dias
Para todos os pacientes, a contagem de convulsões será registrada e comparada entre os dois braços
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 30 dias
Para todos os pacientes, os dias desde o traumatismo craniano até a morte ou o último acompanhamento serão registrados e comparados entre os dois braços.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Loyola University

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Gonzalez, MD, Loyola University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

15 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 209136

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para compartilhar dados de participantes individuais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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