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외상성 뇌 손상 후 단기 발작 방지 예방이 발작 속도를 감소시키는가?

2019년 8월 5일 업데이트: Richard Gonzalez, Loyola University
이 연구의 주요 목적은 외상성 뇌손상 환자의 단기 항발작 예방이 손상 후 초기에 발작 발생률을 감소시키는지 여부를 무작위 방식으로 전향적으로 평가하는 것입니다. 2차 목표는 항발작 예방요법을 받는 환자와 받지 않는 환자의 사망률, 입원 기간, 퇴원 시 기능적 결과, 병원 비용, 퇴원 상태(집, 재활 시설 등)에 차이가 있는지 평가하는 것입니다. .

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

두부 손상 환자에 대한 발작 방지 예방의 효능은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다. 발작 방지 예방 사용에 대한 현재 권장 사항은 결론과 모순되는 다른 연구와 함께 재현되지 않은 단일 기관 연구를 기반으로 합니다. 제안된 연구는 Loyola University Medical Center에서 외상성 뇌 손상(TBI)을 앓은 환자의 항발작 예방의 효능을 평가하기 위한 무작위 전향적 연구입니다. TBI가 의심되는 환자는 머리의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 받게 됩니다. CT 스캔에서 TBI를 식별한 후 환자는 두 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 환자는 레베티라세탐(UCB Pharma Inc.; Keppra)을 사용한 7일 코스의 발작 예방 요법을 받도록 무작위 배정되거나 항발작 예방 요법을 받지 않을 연구 그룹으로 무작위 배정됩니다. 환자는 연구에 참여하기 전에 동의를 얻을 것입니다. 발작 활동의 임상 징후에 대해 손상 후 총 7일 동안 환자를 추적할 것입니다. 또한 발작 활동의 임상 징후에 대해 부상 후 1개월에 환자를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

2300

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • 모병
        • Loyola University Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CT 스캔으로 확인된 두개내 손상을 입은 환자

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 임산부
  • ED에서의 죽음
  • 입원 전 발작 이력 또는 항경련제 사용
  • 연구 약물에 대한 금기
  • 무작위화 전 모든 부상 후 발작

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 발작 예방 없음
이 팔에 무작위 배정된 참가자는 발작 방지 예방을 받지 않습니다.
실험적: 발작 예방
이 팔에 무작위 배정된 참가자는 외상성 뇌 손상 후 7일 동안 발작 예방 약물인 레베티라세탐을 받게 됩니다.
의약품: 레베티라세탐
실험 부문에 배정된 참가자는 외상 후 뇌 손상에 대한 레베티라세탐 7일 코스를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 케프라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발작(발작 횟수)
기간: 30 일
모든 환자에 대해 발작 횟수를 기록하고 두 팔 사이에서 비교합니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 30 일
모든 환자에 대해 두부 손상에서 사망 또는 마지막 후속 조치까지의 일수가 기록되고 두 팔 사이에서 비교됩니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Loyola University

수사관

  • 수석 연구원: Richard Gonzalez, MD, Loyola University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 209136

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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