Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer kortsiktig anti-anfallsprofylakse etter traumatisk hjerneskade anfallsfrekvensen?

5. august 2019 oppdatert av: Richard Gonzalez, Loyola University
Hovedmålet med denne studien er å prospektivt vurdere på randomisert måte om kortsiktig anti-anfallsprofylakse hos traumatiske hjerneskadede pasienter reduserer forekomsten av anfall i den tidlige perioden etter skaden. Et sekundært mål er å evaluere om det er forskjeller i dødelighet, liggetid på sykehus, funksjonelt utfall ved utskrivning, sykehuskostnad, utskrivningsstatus (hjem, rehabiliteringsinstitusjon osv.) for pasienter som mottar og ikke mottar anfallsprofylakse. .

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effekten av anfallsprofylakse hos pasienter med hodeskade er fortsatt kontroversiell. Gjeldende anbefalinger for bruk av anfallsprofylakse er basert på en enkelt institusjonsstudie som ikke er gjengitt med andre studier som motsier konklusjonene deres. Den foreslåtte studien vil være en randomisert prospektiv studie ved Loyola University Medical Center for å vurdere effekten av anti-anfallsprofylakse hos pasienter som har fått traumatisk hjerneskade (TBI). Pasienter med mistenkt TBI vil gjennomgå computertomografisk (CT) skanning av hodet. Etter identifisering av TBI på CT-skanning vil pasienter bli randomisert til en av to studiegrupper. Pasienter vil bli randomisert til å motta en syv-dagers kur med anti-anfallsprofylakse med levetiracetam (UCB Pharma Inc.; Keppra) eller randomisert til en studiegruppe som ikke vil motta anti-anfallsprofylakse. Pasienter vil få samtykke før de deltar i studien. Pasienter vil bli fulgt i totalt syv dager etter skade for kliniske tegn på anfallsaktivitet. I tillegg vil pasienter bli vurdert én måned etter skade for kliniske tegn på anfallsaktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har fått intrakraniell skade identifisert ved CT-skanning

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Gravide pasienter
  • Døden i ED
  • Anfallshistorie eller bruk av antiepileptika før innleggelse
  • Kontraindikasjon for å studere stoffet
  • Eventuelle anfall etter skade før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Ingen anfallsprofylakse
Deltakere randomisert til denne armen vil ikke motta anfallsprofylakse
EKSPERIMENTELL: Anfallsprofylakse
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta anti-anfallsprofylaksen Levetiracetam i syv dager etter traumatisk hjerneskade.
Legemiddel: Levetiracetam
Deltakere tildelt den eksperimentelle armen vil motta en syv dagers kurs med levetiracetam for posttraumatisk hjerneskade
Andre navn:
  • Keppra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anfall (antall anfall)
Tidsramme: 30 dager
For alle pasienter vil antallet anfall bli registrert og sammenlignet mellom de to armene
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
For alle pasienter vil dager fra hodeskade til død eller siste oppfølging bli registrert og sammenlignet mellom de to armene.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loyola University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Gonzalez, MD, Loyola University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 209136

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levetiracetam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere