- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03054285
Verringert eine kurzfristige Anti-Anfallsprophylaxe nach einer traumatischen Hirnverletzung die Anfallsraten?
5. August 2019 aktualisiert von: Richard Gonzalez, Loyola University
Das primäre Ziel dieser Studie ist die prospektive, randomisierte Bewertung, ob eine kurzfristige Anti-Anfallsprophylaxe bei traumatisch hirnverletzten Patienten die Inzidenz von Anfällen in der frühen Phase nach der Verletzung verringert.
Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung, ob es Unterschiede in Mortalität, Krankenhausaufenthaltsdauer, funktionellem Ergebnis bei Krankenhausentlassung, Krankenhauskosten, Entlassungsstatus (Heim, Rehabilitationseinrichtung usw.) für Patienten gibt, die eine Antikonvulsionsprophylaxe erhalten und nicht erhalten .
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wirksamkeit der Antikonvulsionsprophylaxe bei Patienten mit Kopfverletzungen bleibt umstritten.
Aktuelle Empfehlungen für die Anwendung der Antikonvulsionsprophylaxe basieren auf einer Studie einer einzelnen Institution, die nicht mit anderen Studien reproduziert wurde, die ihren Schlussfolgerungen widersprechen.
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte prospektive Studie am Loyola University Medical Center zur Bewertung der Wirksamkeit einer Anti-Anfallsprophylaxe bei Patienten, die ein Schädel-Hirn-Trauma (TBI) erlitten haben.
Patienten mit Verdacht auf TBI werden einer Computertomographie (CT) des Kopfes unterzogen.
Nach der Identifizierung von TBI im CT-Scan werden die Patienten randomisiert einer von zwei Studiengruppen zugeteilt.
Die Patienten werden randomisiert einer siebentägigen Anti-Anfallsprophylaxe mit Levetiracetam (UCB Pharma Inc.; Keppra) zugeteilt oder einer Studiengruppe zugeteilt, die keine Anti-Anfallsprophylaxe erhält.
Die Patienten werden vor der Aufnahme in die Studie eingewilligt.
Die Patienten werden für insgesamt sieben Tage nach der Verletzung auf klinische Anzeichen einer Anfallsaktivität überwacht.
Darüber hinaus werden die Patienten einen Monat nach der Verletzung auf klinische Anzeichen einer Anfallsaktivität untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
2300
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Richard P Gonzalez, MD
- Telefonnummer: 708-327-2072
- E-Mail: richard.gonzalez@lumc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michael Anstadt, MD
- Telefonnummer: 708-327.2072
- E-Mail: manstadt@lumc.edu
Studienorte
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Rekrutierung
- Loyola University Medical Center
-
Kontakt:
- Richard Gonzalez, MD
- Telefonnummer: 708-327-2072
- E-Mail: richard.gonzalez@lumc.edu
-
Kontakt:
- Michael Anstadt, MD
- Telefonnummer: 708-327-2706
- E-Mail: manstadt@lumc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine durch CT-Scan identifizierte intrakranielle Verletzung erlitten haben
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18
- Schwangere Patienten
- Tod in ED
- Anfallsanamnese oder Einnahme von Antiepileptika vor der Aufnahme
- Kontraindikation für das Studium des Medikaments
- Alle posttraumatischen Anfälle vor der Randomisierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
KEIN_EINGRIFF: Keine Anfallsprophylaxe
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten keine Anti-Anfallsprophylaxe
|
|
EXPERIMENTAL: Anfallsprophylaxe
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten sieben Tage lang nach einer traumatischen Hirnverletzung das Medikament zur Anfallsprophylaxe Levetiracetam.
|
Teilnehmer, die dem experimentellen Arm zugeordnet sind, erhalten eine siebentägige Behandlung mit Levetiracetam für posttraumatische Hirnverletzungen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anfälle (Anzahl der Anfälle)
Zeitfenster: 30 Tage
|
Bei allen Patienten wird die Anzahl der Anfälle aufgezeichnet und zwischen den beiden Armen verglichen
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
|
Bei allen Patienten werden die Tage von der Kopfverletzung bis zum Tod oder der letzten Nachsorge aufgezeichnet und zwischen den beiden Armen verglichen.
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Gonzalez, MD, Loyola University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pitkanen A, Immonen R. Epilepsy related to traumatic brain injury. Neurotherapeutics. 2014 Apr;11(2):286-96. doi: 10.1007/s13311-014-0260-7.
- Torbic H, Forni AA, Anger KE, Degrado JR, Greenwood BC. Antiepileptics for seizure prophylaxis after traumatic brain injury. Am J Health Syst Pharm. 2013 Dec 1;70(23):2064, 2067. doi: 10.2146/ajhp130439. No abstract available.
- Cranley MR, Craner M, McGilloway E. Antiepileptic prophylaxis following severe traumatic brain injury within a military cohort. J R Army Med Corps. 2016 Apr;162(2):109-14. doi: 10.1136/jramc-2014-000392. Epub 2015 Feb 24.
- Temkin NR, Dikmen SS, Wilensky AJ, Keihm J, Chabal S, Winn HR. A randomized, double-blind study of phenytoin for the prevention of post-traumatic seizures. N Engl J Med. 1990 Aug 23;323(8):497-502. doi: 10.1056/NEJM199008233230801.
- Young B, Rapp RP, Norton JA, Haack D, Walsh JW. Failure of prophylactically administered phenytoin to prevent post-traumatic seizures in children. Childs Brain. 1983;10(3):185-92. doi: 10.1159/000120113.
- Bhullar IS, Johnson D, Paul JP, Kerwin AJ, Tepas JJ 3rd, Frykberg ER. More harm than good: antiseizure prophylaxis after traumatic brain injury does not decrease seizure rates but may inhibit functional recovery. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Jan;76(1):54-60; discussion 60-1. doi: 10.1097/TA.0b013e3182aafd15.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. April 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
1. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Hirnverletzungen
- Wunden und Verletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Krampfanfälle
- Antikonvulsiva
- Nootropische Wirkstoffe
- Levetiracetam
Andere Studien-ID-Nummern
- 209136
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, Daten einzelner Teilnehmer zu teilen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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