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Verringert eine kurzfristige Anti-Anfallsprophylaxe nach einer traumatischen Hirnverletzung die Anfallsraten?

5. August 2019 aktualisiert von: Richard Gonzalez, Loyola University
Das primäre Ziel dieser Studie ist die prospektive, randomisierte Bewertung, ob eine kurzfristige Anti-Anfallsprophylaxe bei traumatisch hirnverletzten Patienten die Inzidenz von Anfällen in der frühen Phase nach der Verletzung verringert. Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung, ob es Unterschiede in Mortalität, Krankenhausaufenthaltsdauer, funktionellem Ergebnis bei Krankenhausentlassung, Krankenhauskosten, Entlassungsstatus (Heim, Rehabilitationseinrichtung usw.) für Patienten gibt, die eine Antikonvulsionsprophylaxe erhalten und nicht erhalten .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit der Antikonvulsionsprophylaxe bei Patienten mit Kopfverletzungen bleibt umstritten. Aktuelle Empfehlungen für die Anwendung der Antikonvulsionsprophylaxe basieren auf einer Studie einer einzelnen Institution, die nicht mit anderen Studien reproduziert wurde, die ihren Schlussfolgerungen widersprechen. Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte prospektive Studie am Loyola University Medical Center zur Bewertung der Wirksamkeit einer Anti-Anfallsprophylaxe bei Patienten, die ein Schädel-Hirn-Trauma (TBI) erlitten haben. Patienten mit Verdacht auf TBI werden einer Computertomographie (CT) des Kopfes unterzogen. Nach der Identifizierung von TBI im CT-Scan werden die Patienten randomisiert einer von zwei Studiengruppen zugeteilt. Die Patienten werden randomisiert einer siebentägigen Anti-Anfallsprophylaxe mit Levetiracetam (UCB Pharma Inc.; Keppra) zugeteilt oder einer Studiengruppe zugeteilt, die keine Anti-Anfallsprophylaxe erhält. Die Patienten werden vor der Aufnahme in die Studie eingewilligt. Die Patienten werden für insgesamt sieben Tage nach der Verletzung auf klinische Anzeichen einer Anfallsaktivität überwacht. Darüber hinaus werden die Patienten einen Monat nach der Verletzung auf klinische Anzeichen einer Anfallsaktivität untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine durch CT-Scan identifizierte intrakranielle Verletzung erlitten haben

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • Schwangere Patienten
  • Tod in ED
  • Anfallsanamnese oder Einnahme von Antiepileptika vor der Aufnahme
  • Kontraindikation für das Studium des Medikaments
  • Alle posttraumatischen Anfälle vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Keine Anfallsprophylaxe
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten keine Anti-Anfallsprophylaxe
EXPERIMENTAL: Anfallsprophylaxe
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten sieben Tage lang nach einer traumatischen Hirnverletzung das Medikament zur Anfallsprophylaxe Levetiracetam.
Teilnehmer, die dem experimentellen Arm zugeordnet sind, erhalten eine siebentägige Behandlung mit Levetiracetam für posttraumatische Hirnverletzungen
Andere Namen:
  • Keppra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfälle (Anzahl der Anfälle)
Zeitfenster: 30 Tage
Bei allen Patienten wird die Anzahl der Anfälle aufgezeichnet und zwischen den beiden Armen verglichen
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Bei allen Patienten werden die Tage von der Kopfverletzung bis zum Tod oder der letzten Nachsorge aufgezeichnet und zwischen den beiden Armen verglichen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Gonzalez, MD, Loyola University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, Daten einzelner Teilnehmer zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Levetiracetam

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