Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje krátkodobá profylaxe proti záchvatům po traumatickém poranění mozku míru záchvatů?

5. srpna 2019 aktualizováno: Richard Gonzalez, Loyola University
Primárním cílem této studie je prospektivně zhodnotit randomizovaným způsobem, zda krátkodobá protizáchvatová profylaxe u pacientů s traumatickým poraněním mozku snižuje výskyt záchvatů v časném poúrazovém období. Sekundárním cílem je vyhodnotit, zda existují rozdíly v úmrtnosti, délce hospitalizace, funkčním výsledku při propuštění z nemocnice, ceně nemocnice, stavu propuštění (doma, rehabilitační zařízení atd.) u pacientů, kteří dostávají a nedostávají protizáchvatovou profylaxi .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinnost profylaxe proti záchvatům u pacientů s poraněním hlavy zůstává kontroverzní. Současná doporučení pro použití protizáchvatové profylaxe jsou založena na studii jedné instituce, která nebyla reprodukována jinými studiemi, které jsou v rozporu s jejich závěry. Navrhovaná studie bude randomizovanou prospektivní studií v Loyola University Medical Center k posouzení účinnosti profylaxe proti záchvatům u pacientů, kteří utrpěli traumatické poranění mozku (TBI). Pacienti s podezřením na TBI podstoupí počítačové tomografické (CT) skenování hlavy. Po identifikaci TBI na CT skenu budou pacienti randomizováni do jedné ze dvou studijních skupin. Pacienti budou randomizováni do sedmidenní kúry protizáchvatové profylaxe levetiracetamem (UCB Pharma Inc.; Keppra) nebo budou randomizováni do studijní skupiny, která nebude dostávat protizáchvatovou profylaxi. Pacienti budou souhlasit před vstupem do studie. Pacienti budou sledováni celkem sedm dní po poranění na klinické příznaky záchvatové aktivity. Kromě toho budou pacienti jeden měsíc po poranění hodnoceni na klinické příznaky záchvatové aktivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Michael Anstadt, MD
  • Telefonní číslo: 708-327.2072
  • E-mail: manstadt@lumc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Nábor
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří utrpěli intrakraniální poranění identifikovaní pomocí CT Scan

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18
  • Těhotné pacientky
  • Smrt na ED
  • Anamnéza záchvatů nebo užívání antiepileptik před přijetím
  • Kontraindikace studovaného léku
  • Jakékoli poúrazové záchvaty před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Žádná profylaxe záchvatů
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene nebudou dostávat profylaxi proti záchvatům
EXPERIMENTÁLNÍ: Profylaxe záchvatů
Účastníci randomizovaní do této větve dostanou lék na profylaxi záchvatů Levetiracetam po dobu sedmi dnů po traumatickém poranění mozku.
Lék: Levetiracetam
Účastníci zařazení do experimentální větve dostanou sedmidenní kúru levetiracetamu pro posttraumatické poranění mozku
Ostatní jména:
  • Keppra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záchvaty (počet záchvatů)
Časové okno: 30 dní
U všech pacientů bude zaznamenán počet záchvatů a porovnán mezi oběma rameny
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
U všech pacientů budou zaznamenány dny od poranění hlavy do smrti nebo posledního sledování a porovnány mezi oběma rameny.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loyola University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Gonzalez, MD, Loyola University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 209136

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat jednotlivých účastníků se neplánuje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levetiracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit