- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03054285
¿La profilaxis anticonvulsiva a corto plazo después de una lesión cerebral traumática disminuye las tasas de convulsiones?
5 de agosto de 2019 actualizado por: Richard Gonzalez, Loyola University
El objetivo principal de este estudio es evaluar prospectivamente de forma aleatoria si la profilaxis anticonvulsiva a corto plazo en pacientes con lesiones cerebrales traumáticas disminuye la incidencia de convulsiones en el período posterior a la lesión.
Un objetivo secundario es evaluar si existen diferencias en mortalidad, estancia hospitalaria, resultado funcional al alta hospitalaria, coste hospitalario, estado del alta (domicilio, centro de rehabilitación, etc.) para pacientes que reciben y no reciben profilaxis anticonvulsiva .
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La eficacia de la profilaxis anticonvulsiva en pacientes con lesiones en la cabeza sigue siendo controvertida.
Las recomendaciones actuales para el uso de la profilaxis anticonvulsiva se basan en un estudio de una sola institución que no se ha reproducido con otros estudios que contradicen sus conclusiones.
El estudio propuesto será un estudio prospectivo aleatorizado en el Centro Médico de la Universidad de Loyola para evaluar la eficacia de la profilaxis anticonvulsiva en pacientes que han sufrido una lesión cerebral traumática (TBI).
Los pacientes con sospecha de TBI se someterán a una tomografía computarizada (TC) de la cabeza.
Luego de la identificación de TBI en la tomografía computarizada, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de estudio.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir un ciclo de siete días de profilaxis anticonvulsiva con levetiracetam (UCB Pharma Inc.; Keppra) o aleatorizados a un grupo de estudio que no recibirá profilaxis anticonvulsiva.
Los pacientes recibirán su consentimiento antes de entrar en el estudio.
Los pacientes serán seguidos durante un total de siete días después de la lesión en busca de signos clínicos de actividad convulsiva.
Además, los pacientes serán evaluados un mes después de la lesión para detectar signos clínicos de actividad convulsiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Richard P Gonzalez, MD
- Número de teléfono: 708-327-2072
- Correo electrónico: richard.gonzalez@lumc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael Anstadt, MD
- Número de teléfono: 708-327.2072
- Correo electrónico: manstadt@lumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Reclutamiento
- Loyola University Medical Center
-
Contacto:
- Richard Gonzalez, MD
- Número de teléfono: 708-327-2072
- Correo electrónico: richard.gonzalez@lumc.edu
-
Contacto:
- Michael Anstadt, MD
- Número de teléfono: 708-327-2706
- Correo electrónico: manstadt@lumc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han sufrido lesión intracraneal identificados por tomografía computarizada
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18
- Pacientes embarazadas
- Muerte en DE
- Antecedentes de convulsiones o uso de medicación antiepiléptica antes del ingreso
- Contraindicación para el fármaco del estudio
- Cualquier convulsión posterior a la lesión antes de la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIN INTERVENCIÓN: Sin profilaxis de convulsiones
Los participantes asignados al azar a este brazo no recibirán profilaxis anticonvulsiva
|
|
EXPERIMENTAL: Profilaxis de convulsiones
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán el fármaco de profilaxis anticonvulsiva levetiracetam durante siete días después de una lesión cerebral traumática.
|
Los participantes asignados al brazo experimental recibirán un curso de siete días de levetiracetam para la lesión cerebral postraumática
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Convulsiones (recuento de convulsiones)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Para todos los pacientes, se registrará el recuento de convulsiones y se comparará entre los dos brazos.
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Para todos los pacientes, se registrarán y compararán los días desde la lesión en la cabeza hasta la muerte o el último seguimiento entre los dos brazos.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Gonzalez, MD, Loyola University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pitkanen A, Immonen R. Epilepsy related to traumatic brain injury. Neurotherapeutics. 2014 Apr;11(2):286-96. doi: 10.1007/s13311-014-0260-7.
- Torbic H, Forni AA, Anger KE, Degrado JR, Greenwood BC. Antiepileptics for seizure prophylaxis after traumatic brain injury. Am J Health Syst Pharm. 2013 Dec 1;70(23):2064, 2067. doi: 10.2146/ajhp130439. No abstract available.
- Cranley MR, Craner M, McGilloway E. Antiepileptic prophylaxis following severe traumatic brain injury within a military cohort. J R Army Med Corps. 2016 Apr;162(2):109-14. doi: 10.1136/jramc-2014-000392. Epub 2015 Feb 24.
- Temkin NR, Dikmen SS, Wilensky AJ, Keihm J, Chabal S, Winn HR. A randomized, double-blind study of phenytoin for the prevention of post-traumatic seizures. N Engl J Med. 1990 Aug 23;323(8):497-502. doi: 10.1056/NEJM199008233230801.
- Young B, Rapp RP, Norton JA, Haack D, Walsh JW. Failure of prophylactically administered phenytoin to prevent post-traumatic seizures in children. Childs Brain. 1983;10(3):185-92. doi: 10.1159/000120113.
- Bhullar IS, Johnson D, Paul JP, Kerwin AJ, Tepas JJ 3rd, Frykberg ER. More harm than good: antiseizure prophylaxis after traumatic brain injury does not decrease seizure rates but may inhibit functional recovery. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Jan;76(1):54-60; discussion 60-1. doi: 10.1097/TA.0b013e3182aafd15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Convulsiones
- Anticonvulsivos
- Agentes nootrópicos
- Levetiracetam
Otros números de identificación del estudio
- 209136
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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