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¿La profilaxis anticonvulsiva a corto plazo después de una lesión cerebral traumática disminuye las tasas de convulsiones?

5 de agosto de 2019 actualizado por: Richard Gonzalez, Loyola University
El objetivo principal de este estudio es evaluar prospectivamente de forma aleatoria si la profilaxis anticonvulsiva a corto plazo en pacientes con lesiones cerebrales traumáticas disminuye la incidencia de convulsiones en el período posterior a la lesión. Un objetivo secundario es evaluar si existen diferencias en mortalidad, estancia hospitalaria, resultado funcional al alta hospitalaria, coste hospitalario, estado del alta (domicilio, centro de rehabilitación, etc.) para pacientes que reciben y no reciben profilaxis anticonvulsiva .

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La eficacia de la profilaxis anticonvulsiva en pacientes con lesiones en la cabeza sigue siendo controvertida. Las recomendaciones actuales para el uso de la profilaxis anticonvulsiva se basan en un estudio de una sola institución que no se ha reproducido con otros estudios que contradicen sus conclusiones. El estudio propuesto será un estudio prospectivo aleatorizado en el Centro Médico de la Universidad de Loyola para evaluar la eficacia de la profilaxis anticonvulsiva en pacientes que han sufrido una lesión cerebral traumática (TBI). Los pacientes con sospecha de TBI se someterán a una tomografía computarizada (TC) de la cabeza. Luego de la identificación de TBI en la tomografía computarizada, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de estudio. Los pacientes serán aleatorizados para recibir un ciclo de siete días de profilaxis anticonvulsiva con levetiracetam (UCB Pharma Inc.; Keppra) o aleatorizados a un grupo de estudio que no recibirá profilaxis anticonvulsiva. Los pacientes recibirán su consentimiento antes de entrar en el estudio. Los pacientes serán seguidos durante un total de siete días después de la lesión en busca de signos clínicos de actividad convulsiva. Además, los pacientes serán evaluados un mes después de la lesión para detectar signos clínicos de actividad convulsiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Michael Anstadt, MD
  • Número de teléfono: 708-327.2072
  • Correo electrónico: manstadt@lumc.edu

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Reclutamiento
        • Loyola University Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Michael Anstadt, MD
          • Número de teléfono: 708-327-2706
          • Correo electrónico: manstadt@lumc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que han sufrido lesión intracraneal identificados por tomografía computarizada

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18
  • Pacientes embarazadas
  • Muerte en DE
  • Antecedentes de convulsiones o uso de medicación antiepiléptica antes del ingreso
  • Contraindicación para el fármaco del estudio
  • Cualquier convulsión posterior a la lesión antes de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Sin profilaxis de convulsiones
Los participantes asignados al azar a este brazo no recibirán profilaxis anticonvulsiva
EXPERIMENTAL: Profilaxis de convulsiones
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán el fármaco de profilaxis anticonvulsiva levetiracetam durante siete días después de una lesión cerebral traumática.
Los participantes asignados al brazo experimental recibirán un curso de siete días de levetiracetam para la lesión cerebral postraumática
Otros nombres:
  • Keppra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Convulsiones (recuento de convulsiones)
Periodo de tiempo: 30 dias
Para todos los pacientes, se registrará el recuento de convulsiones y se comparará entre los dos brazos.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
Para todos los pacientes, se registrarán y compararán los días desde la lesión en la cabeza hasta la muerte o el último seguimiento entre los dos brazos.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Gonzalez, MD, Loyola University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Levetiracetam

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