慢性特発性便秘および便秘を伴う過敏性腸症候群に対するCSP01の効果
2019年7月29日 更新者：Kyle Staller, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
慢性特発性便秘および便秘を伴う過敏性腸症候群に対するCSP01の効果を評価する無作為化、単一施設、二重盲検、並行群、プラセボ対照研究
便秘は一般的な胃腸運動障害であり、慢性化することが多く、患者の日常生活に悪影響を及ぼします。
便秘は、排便が困難になったり頻度が減ったりしたときに発生します。この研究は、対象者の便秘を緩和するために、アクティブ コントロール (カルボキシメチルセルロース) およびプラセボ (非医薬品の砂糖錠剤) と比較して、ハイドロゲル カプセル CSP01 の有効性を研究するために行われています。慢性特発性便秘（CIC）または便秘を伴う過敏性腸症候群（IBS-C）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 22～70歳
- BMI >18.5 および <35 kg/m2
- 機能性便秘またはIBS-CのRome III基準
- 慣らし期間中のIBS-CまたはCICの継続
- -ランイン中の報告に準拠（7日間のランインベースライン期間中の便秘の存在を確認します。患者は、平均3回未満の連続自発的排便[CSBM]および≤6回の自発的排便[SBM]を報告する必要がありますインタラクティブな Web 応答システムを介して週に 1 回）。
- 口頭および書面による指示に従う能力
- 排便頻度、便の硬さ (BSFS)、いきみ (EoPS)、排便の完全性、患者報告アウトカム (PRO) (腹部不快感、便秘の重症度、膨満感、全体的な緩和) など、毎日の排便習慣を記録する機能
- 被験者が署名したインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 軟便の病歴
- -下痢を伴う過敏性腸症候群（IBS-D）または混合型過敏性腸症候群（IBS-M）の病歴
- 慣らし運転中の報告の不遵守
- -下剤、浣腸、および/または座薬の使用を2日以上報告している患者、または慣らし期間中の禁止された薬物の使用を報告している患者
- 任意の SBM の水様便 (ブリストル スツール フォーム スケール [BSFS] のタイプ 7) または 1 つ以上の SBM (BSFS のタイプ 6) のゆるい (どろどろした) 便を報告している患者。
- 消化管運動障害または消化管構造異常
- 処方または違法なオピオイドの現在の使用
- 骨盤底機能障害の病歴
- BM を達成するための手動操縦の必要性
- -いつでも消化管内腔手術の履歴、または研究への参加前の60日以内の他の消化管または腹部手術
- -調査チームによって判断された高用量の刺激薬または下剤の乱用の歴史
- -神経障害、代謝障害、または研究に参加する能力を損なう可能性のあるその他の重大な疾患
- 心血管疾患、糖尿病、がん、クローン病、潰瘍性大腸炎
- BMI <18.5 または >35 kg/m2
- -妊娠（または出産の可能性のある女性の血清または尿妊娠検査が陽性）または授乳
- 出産の可能性のある女性における避妊の欠如
- カルボキシメチルセルロース、クエン酸、フマル酸ステアリルナトリウム、生の砂糖、ゼラチン、または二酸化チタンに対するアレルギー反応の既往
- -スクリーニング訪問前の1か月以内の治験薬の投与
- 2 週間に 1 BM 未満の症状を伴う結腸慣性症の除外
- -研究中に外科的介入を予期している被験者
- -糖尿病の既知の病歴（1型または2型）
- -むちゃ食いを含む摂食障害の病歴（軽度のむちゃ食いを除く）
- -仰臥位 SBP > 160 mm Hg および/または仰臥位 DBP > 95 mm Hg (2 回連続測定値の平均)
- -スクリーニング訪問前の6か月以内の狭心症、冠状動脈バイパス、または心筋梗塞
- 嚥下障害の病歴
- 食道の解剖学的異常（ウェブ、憩室、リングなど）
- 胃バイパス手術またはその他の胃手術の既往
- -小腸切除の病歴（虫垂切除術に関連する場合を除く）
- 胃潰瘍または十二指腸潰瘍の病歴
- 胃不全麻痺の病歴
- 腹部放射線治療の歴史
- 膵炎の病歴
- -腸狭窄の病歴（例、クローン病）
- -腸閉塞の病歴または小腸癒着の疑いを含む腸閉塞のリスクが高い被験者
- 吸収不良の病歴
- ショ糖不耐症の病歴
- B型またはC型肝炎の病歴
- ヒト免疫不全ウイルスの歴史
- -過去5年以内のがんの病歴（適切に治療された限局性基底細胞皮膚がんまたは子宮頸がんを除く）
- -治験責任医師によると、Gelesis100の評価を妨げる他の臨床的に重要な疾患（例：治験の中止につながる可能性のある是正治療を必要とする疾患）
- HbA1c > 8.5% (> 69 ミリモル/モル)
- 尿中薬物陽性検査
- 調査官によると、Gelesis100の評価を妨げる関連する生化学的異常
- -スクリーニング訪問前の1か月以内の抗糖尿病薬（メトホルミンの安定用量、≤1500 mg /日を除く、2型糖尿病の被験者の少なくとも1か月間）
- 昼食または夕食時に食事と一緒に強制的に投与する必要がある薬
- 併用禁止薬の想定される使用要件
- ペースメーカー、輸液ポンプ、インスリンポンプなどの埋め込み型または外付け型の医療機器
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CSP01
実験群の被験者は、1日2回、非全身性の経口投与ヒドロゲルカプセルであるCSP01を受け取ります。
CSP01 カプセルは食事の前に水で服用します。その後、カプセル内の小さな粒子が水和し、胃と小腸で膨張します。
CSP01 は、増量剤として作用し、結腸の含水量を増加させて結腸通過時間を短縮する可能性があるため、便秘の軽減に寄与する可能性があります。
|
被験者は、朝食前に朝に 3 カプセル、夜に夕食前に 3 カプセルを毎日 3 週間服用します。
|
|
アクティブコンパレータ：カルボキシメチルセルロース (CMC)
アクティブコントロールグループの被験者は、1日2回、カルボキシメチルセルロース（CMC）カプセルの3カプセルを経口投与されます。
|
被験者は、朝食前に朝に 3 カプセル、夜に夕食前に 3 カプセルを毎日 3 週間服用します。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボは、Ｇｅｌｅｓｉｓ Ｉｎｃ．によって供給される不活性混合物からなり、外観が同一のカプセルである。プラセボ群の被験者には、１日２回、３カプセルのプラセボが投与される。
|
被験者は、朝食前に朝に 3 カプセル、夜に夕食前に 3 カプセルを毎日 3 週間服用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
結腸通過時間（CTT）のベースラインからの変化
時間枠：最長 1 週間。慣らし期間中に 1 回測定し、治療期間の 3 週目に再度測定します。
|
結腸通過時間は、SmartPill カプセルが排出されるまでに大腸で費やされた時間 (分単位) です。
CTTの治療前と治療後の差を測定し、各治療群の平均差を計算しました。
負の値は、CTT の減少に相当します。
|
最長 1 週間。慣らし期間中に 1 回測定し、治療期間の 3 週目に再度測定します。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全自然排便 (CSBM) 頻度率
時間枠：55日（ベースライン、治療、フォローアップ）
|
1 日あたりの完全な自然排便の平均回数 (参加者が腸を空にしたと感じた BM)。
CSBM が多いほど、より良い結果と解釈されます。
|
55日（ベースライン、治療、フォローアップ）
|
|
便の硬さ
時間枠：55日（ベースライン、治療、フォローアップ）
|
ブリストル スツール スケールに基づく各排便の便の硬さ 1 から 7 までの数値スケールで、数字が小さいほど便秘を示し、中ほどの数字は通常の便の硬さを示し、数字が大きいほど下痢を示します。 したがって、中間のスコアはより良い結果を意味します 1= 硬い塊 2 = 塊状のソーセージ 3 = ひびの入ったソーセージ 4 = 滑らかなソーセージ 5 = 柔らかい塊 6 = どろどろ 7 = 水っぽい |
55日（ベースライン、治療、フォローアップ）
|
|
通行のしやすさの評価
時間枠：55日（ベースライン、治療、フォローアップ）
|
数字が小さいほど便の排出が困難であることを示し、数字が中央に近づくほど便が正常に排出されることを示し、数字が最も大きいほど便が異常に緊急に排出されることを示します。 中間のスコアは、より良い結果を示します。
|
55日（ベースライン、治療、フォローアップ）
|
|
患者の腹部不快感の評価
時間枠：55日（ベースライン、治療、フォローアップ）
|
0 から 10 までの数値評価スケールを使用した腹部不快感の患者の毎日の評価。ここで、0 = まったく不快感なし、10 = 重度の不快感。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
|
55日（ベースライン、治療、フォローアップ）
|
|
腹部膨満の重症度の患者評価
時間枠：55日（ベースライン、治療、フォローアップ）
|
0 から 10 までの数値評価スケールを使用した、患者の腹部膨満の重症度の毎日の評価。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
|
55日（ベースライン、治療、フォローアップ）
|
|
便秘重症度の患者評価
時間枠：55日（ベースライン、治療、フォローアップ）
|
0 から 10 までの数値評価尺度を使用した、便秘の重症度に関する患者の毎日の評価。ここで、0 = まったく便秘なし、10 = 重度の便秘。
数値が高いほど結果が悪いことを意味します。
|
55日（ベースライン、治療、フォローアップ）
|
|
救済評価
時間枠：55日（ベースライン、治療、フォローアップ）
|
0 から 10 までの数値評価尺度を使用した、各排便後の患者の全体的な緩和感。0 = 緩和なし、10 = 完全な緩和。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します (排便後に気分が良くなります)。
|
55日（ベースライン、治療、フォローアップ）
|
|
便秘の患者評価 - 症状 (PAC-SYM)
時間枠：-14日目から22日目
|
便秘症状重症度アンケートの患者評価。 検証済みの 12 問のアンケート。 0 ～ 4 の数値スケール。0 = なし、4 = 非常に深刻。 可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 48 です。 PAC-SYM スコアの合計が高いほど、転帰が悪いことを意味します。 PAC-SYM は、4 つの時点 (-14 日目、0 日目、15 日目、および 22 日目) で完了しました。 スコアは、治療開始前 (-14 日目 & 0 日目) または後 (15 日目 & 22 日目) のいずれかの期間に基づいて集計されました。 報告された値は、これらの時点からの患者の合計スコアに基づく平均です。 データは、治療に加えて患者の診断に基づいて具体的に分析されました。 |
-14日目から22日目
|
|
便秘の患者評価 - 生活の質 (PAC-QOL)
時間枠：-14日目から22日目
|
便秘のQOLの患者評価アンケート。 0 から 4 のスケールで「まったくない」から「常に」までの 4 つのサブセクションを持つ合計 28 の質問を含む検証済みのアンケート。 可能な合計範囲は 0 ～ 112 です。 PAC-QOL の合計スコアが全体的に高いほど、転帰が悪いことを意味します。 PAC-QOL は、4 つの時点 (-14 日目、0 日目、15 日目、および 22 日目) で完了しました。 スコアは、治療開始前 (-14 日目 & 0 日目) または後 (15 日目 & 22 日目) のいずれかの期間に基づいて集計されました。 報告された値は、これらの時点からの患者の合計スコアに基づく平均です。 データは、治療に加えて患者の診断に基づいて具体的に分析されました。 |
-14日目から22日目
|
|
レスキュー下剤の必要性
時間枠：55日（ベースライン、治療、フォローアップ）
|
各治療グループの参加者がレスキュー下剤を使用した合計日数。 （個々の患者がレスキュー下剤を使用した日数を計算し、治療群の合計に追加しました） |
55日（ベースライン、治療、フォローアップ）
|
|
自然排便（SBM）の頻度
時間枠：55日（ベースライン、治療、フォローアップ）
|
1 日あたりの自然排便の平均回数。
(自然排便には、完全排便と不完全排便の両方が含まれます)
|
55日（ベースライン、治療、フォローアップ）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月7日
一次修了 (実際)
2018年5月10日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月11日
最初の投稿 (実際)
2017年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月29日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。