Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CSP01:n vaikutus krooniseen idiopaattiseen ummetukseen ja ärtyvän suolen oireyhtymään ja ummetukseen

maanantai 29. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Kyle Staller, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Satunnaistettu, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan CSP01:n vaikutusta krooniseen idiopaattiseen ummetukseen ja ärtyvän suolen oireyhtymään ja ummetukseen

Ummetus on yleinen maha-suolikanavan motiliteettihäiriö, joka on usein krooninen ja vaikuttaa negatiivisesti potilaiden jokapäiväiseen elämään. Ummetusta ilmenee, kun suolen liikkeet vaikeutuvat tai harvenevat. Tässä tutkimuksessa tutkitaan hydrogeelikapselin CSP01 tehokkuutta verrattuna aktiiviseen kontrolliin (karboksimetyyliselluloosa) ja lumelääkkeeseen (ei-lääke sokeripilleri) ummetuksen lievittämisessä koehenkilöiden keskuudessa. krooninen idiopaattinen ummetus (CIC) tai ärtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus (IBS-C).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 22-70 vuotta
  2. BMI >18,5 ja <35 kg/m2
  3. Rooma III -kriteerit toiminnalliselle ummetukselle tai IBS-C:lle
  4. Jatkuu IBS-C tai CIC koko sisäänajojakson ajan
  5. Yhteensopiva sisäänajon aikana raportoitujen kanssa (vahvista ummetuksen esiintyminen 7 päivän aloitusjakson aikana; potilaiden on raportoitava keskimäärin < 3 jatkuvasta spontaanista suolen liikkeestä [CSBM] ja ≤ 6 spontaanista suolen liikkeestä [SBM] viikossa interaktiivisen verkkovastausjärjestelmän kautta).
  6. Kyky noudattaa suullisia ja kirjallisia ohjeita
  7. Kyky tallentaa päivittäisiä suolistotottumuksia, mukaan lukien tiheys, ulosteen konsistenssi (BSFS), rasitus (EoPS), evakuoinnin täydellisyys ja potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t) (vatsakipu, ummetuksen vakavuus, turvotus, yleinen helpotus)
  8. Tutkittavien allekirjoittama tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Irtonaisten ulosteiden historia
  2. Aiempi ärtyvän suolen oireyhtymä, johon liittyy ripuli (IBS-D) tai ärtyvän suolen sekaoireyhtymä (IBS-M)
  3. Raportoinnin noudattamatta jättäminen sisäänajon aikana
  4. Potilaat, jotka ilmoittavat käyttäneensä laksatiivia, peräruisketta ja/tai peräpuikkoa yli 2 päivän ajan tai minkä tahansa kielletyn lääkkeen käytön sisäänajojakson aikana
  5. Potilaat, jotka raportoivat vetisistä ulosteista minkä tahansa SBM:n vuoksi (tyyppi 7 Bristolin ulosteen muotoasteikolla [BSFS]) tai löysäisistä (tahjoista) ulosteista > 1 SBM:ssä (BSFS:n tyyppi 6) ilman laksatiiveja sisäänajon aikana
  6. GI-liikkeen tukkeuma tai ruoansulatuskanavan rakenteellinen poikkeavuus
  7. Reseptimääräisten tai laittomien opioidien nykyinen käyttö
  8. Lantionpohjan toimintahäiriön historia
  9. Tarve manuaalisiin liikkeisiin BM:n saavuttamiseksi
  10. Aiemmat maha-suolikanavan luumenleikkaukset milloin tahansa tai muut maha- tai vatsaleikkaukset 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  11. Tutkijaryhmän arvioimana suuriannoksisen stimuloivan tai katarsisen laksatiivin väärinkäyttö historiassa
  12. Neurologiset häiriöt, aineenvaihduntahäiriöt tai muu merkittävä sairaus, joka heikentäisi heidän kykyään osallistua tutkimukseen
  13. Sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes, syöpä, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus
  14. BMI <18,5 tai >35 kg/m2
  15. Raskaus (tai positiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti(t) hedelmällisessä iässä olevilla naisilla) tai imetys
  16. Ehkäisyn puuttuminen hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  17. Aiempi allerginen reaktio karboksimetyyliselluloosalle, sitruunahapolle, natriumstearyylifumaraatille, raakaruokosokerille, gelatiinille tai titaanidioksidille
  18. Tutkimusvalmisteiden antaminen kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  19. Paksusuolen inertian poissulkeminen oireilla < 1 BM 2 viikkoa kohden
  20. Koehenkilöt, jotka odottavat kirurgista interventiota tutkimuksen aikana
  21. Tunnettu diabetes (tyypin 1 tai 2)
  22. Aiemmat syömishäiriöt, mukaan lukien ahmiminen (paitsi lievä ahmiminen)
  23. SBP makuulla > 160 mm Hg ja/tai selällään DBP > 95 mm Hg (kahden peräkkäisen lukeman keskiarvo)
  24. Angina pectoris, sepelvaltimon ohitus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  25. Aiemmat nielemishäiriöt
  26. Ruokatorven anatomiset poikkeavuudet (esim. verkot, divertikulaarit, renkaat)
  27. Aiempi mahalaukun ohitusleikkaus tai mikä tahansa muu mahaleikkaus
  28. Ohutsuolen resektio (paitsi jos se liittyy umpilisäkkeen poistoon)
  29. Aiempi maha- tai pohjukaissuolihaava
  30. Gastropareesin historia
  31. Vatsan sädehoidon historia
  32. Haimatulehduksen historia
  33. Suolen ahtauma historia (esim. Crohnin tauti)
  34. Aiempi suolitukos tai henkilöt, joilla on suuri suolitukoksen riski, mukaan lukien epäillyt ohutsuolen tarttumat
  35. Imeytymishäiriön historia
  36. Sakkaroosi-intoleranssin historia
  37. Aiempi hepatiitti B tai C
  38. Ihmisen immuunikatoviruksen historia
  39. Syöpä viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi asianmukaisesti hoidettu paikallinen tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä)
  40. Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus, joka häiritsee Gelesis100:n arviointeja tutkijan mukaan (esim. korjaavaa hoitoa vaativa sairaus, joka saattaa johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen)
  41. HbA1c > 8,5 % (> 69 mmol/mol)
  42. Positiivinen testi lääkkeille virtsassa
  43. Kaikki merkitykselliset biokemialliset poikkeavuudet, jotka häiritsevät Gelesis100:n arviointeja, tutkijan mukaan
  44. Diabeteslääkkeet kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (paitsi vakaa metformiiniannos, ≤ 1500 mg/vrk, vähintään 1 kuukauden ajan tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä)
  45. Lääkkeet, jotka edellyttävät pakollista antoa aterian yhteydessä lounaalla tai illallisella
  46. Odotettu vaatimus kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käytöstä
  47. Implantoitu tai ulkoisesti käytettävä lääketieteellinen laite, kuten, mutta ei rajoittuen, sydämentahdistin, infuusiopumppu tai insuliinipumppu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CSP01
Koeryhmän koehenkilöt saavat CSP01:tä, ei-systeemistä, suun kautta annettavaa hydrogeelikapselia, kahdesti päivässä. CSP01-kapselit otetaan ennen ateriaa veden kanssa, minkä jälkeen kapseleissa olevat pienet hiukkaset hydratoituvat ja laajenevat mahassa ja ohutsuolessa. Toimimalla täyteaineena ja mahdollisesti lyhentämällä paksusuolen läpikulkuaikaa paksusuolen vesipitoisuuden lisäämisen kautta, CSP01 voi edistää ummetuksen lievitystä.
Laite: CSP01
Koehenkilöt ottavat kolme kapselia aamulla ennen aamiaista ja kolme kapselia illalla ennen illallista joka päivä kolmen viikon ajan.
Active Comparator: Karboksimetyyliselluloosa (CMC)
Aktiivisen kontrolliryhmän koehenkilöt saavat suun kautta 3 kapselia karboksimetyyliselluloosa (CMC) -kapselia kahdesti päivässä.
Laite: Karboksimetyyliselluloosa (CMC)
Koehenkilöt ottavat kolme kapselia aamulla ennen aamiaista ja kolme kapselia illalla ennen illallista joka päivä kolmen viikon ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke koostuu Gelesis Inc:n toimittamasta inertistä seoksesta samanlaisissa kapseleissa. Lumeryhmän koehenkilöille annetaan 3 kapselia lumelääkettä kahdesti päivässä.
Laite: Plasebo
Koehenkilöt ottavat kolme kapselia aamulla ennen aamiaista ja kolme kapselia illalla ennen illallista joka päivä kolmen viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteesta paksusuolen kuljetusajassa (CTT)
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko; mitataan kerran sisäänajojakson aikana ja uudelleen hoitojakson kolmannella viikolla
Paksusuolen kulkuaika on aika (minuutteina), jonka SmartPill-kapseli vietti paksusuolessa ennen karkotusta. Mittasimme eron CTT-esihoidon ja hoidon jälkeen ja laskimme keskimääräisen eron kullekin hoitoryhmälle. Negatiiviset arvot vastaavat CTT:n laskua.
Jopa 1 viikko; mitataan kerran sisäänajojakson aikana ja uudelleen hoitojakson kolmannella viikolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen spontaanin suolen liikkeen (CSBM) taajuus
Aikaikkuna: 55 päivää (perustila, hoito ja seuranta)
Täydellisten spontaanien suolen liikkeiden keskimääräinen määrä päivässä (BM:t, joissa osallistuja koki tyhjentäneensä suolinsa). Useammat CSBM:t tulkitaan paremmaksi tulokseksi.
55 päivää (perustila, hoito ja seuranta)
Jakkara johdonmukaisuus
Aikaikkuna: 55 päivää (perustila, hoito ja seuranta)

Ulosteen konsistenssi jokaiselle suolen liikkeelle Bristolin ulosteen asteikon perusteella Kuvaava numeerinen asteikko 1–7, jossa pienemmät numerot osoittavat ummetusta, keskimmäiset numerot osoittavat normaalia ulosteen konsistenssia ja suurimmat luvut osoittavat ripulia. Siksi keskipisteet tarkoittavat parempaa tulosta

1 = kovat paakut 2 = kokkareinen makkara 3 = halkeileva makkara 4 = sileä makkara 5 = pehmeä paakku 6 = tahmea 7 = vetinen
55 päivää (perustila, hoito ja seuranta)
Helppokäyttöisyysluokitus
Aikaikkuna: 55 päivää (perustila, hoito ja seuranta)

Potilaan arvio suolen erittelyn helppoudesta käyttämällä kuvaavaa numeerista asteikkoa, jossa pienemmät numerot osoittavat vaikeaa ulosteen kulkua, keskimmäiset numerot osoittavat normaalimpaa ulosteen kulkua ja ylimmän pään numerot osoittavat epänormaalin kiireellistä ulosteen kulkua. Keskipisteet osoittavat parempaa lopputulosta.

  1. = manuaalinen poisto tarvitaan
  2. = peräruiske tarvitaan
  3. = rasitusta tarvitaan
  4. = normaali
  5. = kiireellinen ilman kipua
  6. = kiireellinen ja kipu
  7. = inkontinenssi
55 päivää (perustila, hoito ja seuranta)
Potilaan arvio vatsavaivoista
Aikaikkuna: 55 päivää (perustila, hoito ja seuranta)
Potilaan päivittäinen arvio vatsakivuista numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 = ei lainkaan epämukavuutta ja 10 = vakava epämukavuus. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
55 päivää (perustila, hoito ja seuranta)
Potilaan arvio turvotuksen vaikeusasteesta
Aikaikkuna: 55 päivää (perustila, hoito ja seuranta)
Potilaan päivittäinen arvio turvotuksen vaikeusasteesta käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa 0-10, jossa 0 = ei turvotusta ollenkaan ja 10 = voimakas turvotus. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
55 päivää (perustila, hoito ja seuranta)
Potilaan ummetuksen vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: 55 päivää (perustila, hoito ja seuranta)
Potilaan päivittäinen ummetuksen vaikeusarviointi käyttämällä numeerista asteikkoa 0–10, jossa 0 = ei ummetusta ollenkaan ja 10 = vaikea ummetus. Suuremmat luvut tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
55 päivää (perustila, hoito ja seuranta)
Helpotusluokitus
Aikaikkuna: 55 päivää (perustila, hoito ja seuranta)
Potilaan yleisen helpotuksen tunne jokaisen suolen liikkeen jälkeen käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0–10, jossa 0 = ei helpotusta ja 10 = täydellinen helpotus. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta (enempi helpotus suolen liikkeen jälkeen).
55 päivää (perustila, hoito ja seuranta)
Potilasarvio ummetuksesta – oireet (PAC-SYM)
Aikaikkuna: Päivä -14 - päivä 22

Potilasarvio ummetuksen oireiden vakavuuskyselystä. Validoitu 12 kysymyksen kyselylomake.

Numeerinen asteikko 0-4, jossa 0 = poissa ja 4 = erittäin vakava. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-48. Korkeammat PAC-SYM-kokonaispisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.

PAC-SYM valmistui neljässä aikapisteessä (päivä -14, päivä 0, päivä 15 ja päivä 22). Pisteet yhdistettiin ajanjakson perusteella joko ennen (päivä -14 & päivä 0) tai sen jälkeen (päivä 15 ja päivä 22) hoidon aloitusta. Raportoidut arvot ovat keskiarvoja, jotka perustuvat potilaiden kokonaispisteisiin näistä ajankohdista. Tiedot analysoitiin erityisesti potilaan diagnoosin perusteella hoidon lisäksi.
Päivä -14 - päivä 22
Potilaan ummetuksen arviointi – elämänlaatu (PAC-QOL)
Aikaikkuna: Päivä -14 - päivä 22

Potilaiden ummetusta koskeva elämänlaatukysely. Validoitu kyselylomake, joka sisältää yhteensä 28 kysymystä ja neljä alaosaa, jotka vaihtelevat laajasti "ei ollenkaan" - "koko ajan" 0-4 asteikolla.

Mahdollinen kokonaisalue on 0-112. Yleisesti korkeampi kokonaispistemäärä PAC-QOL:ssa tarkoittaa huonompaa tulosta. PAC-QOL valmistui neljässä aikapisteessä (päivä -14, päivä 0, päivä 15 ja päivä 22). Pisteet yhdistettiin ajanjakson perusteella joko ennen (päivä -14 & päivä 0) tai sen jälkeen (päivä 15 ja päivä 22) hoidon aloitusta. Raportoidut arvot ovat keskiarvoja, jotka perustuvat potilaiden kokonaispisteisiin näistä ajankohdista. Tiedot analysoitiin erityisesti potilaan diagnoosin perusteella hoidon lisäksi.
Päivä -14 - päivä 22
Need for Rescue Laxatives
Aikaikkuna: 55 päivää (perustila, hoito ja seuranta)

Niiden päivien kokonaismäärä, joina kunkin hoitoryhmän osallistujat käyttivät laksatiiveja.

(Kun yksittäinen potilas käytti pelastuslaksatiiveja päivien lukumääränä laskettiin ja lisättiin hoitoryhmän kokonaismäärään)
55 päivää (perustila, hoito ja seuranta)
Spontaani suolen liikkeiden (SBM) taajuus
Aikaikkuna: 55 päivää (perustila, hoito ja seuranta)
Spontaanien suolen liikkeiden keskimääräinen määrä päivässä. (Spontaanit suolenliikkeet sisältävät sekä täydelliset että epätäydelliset suolen liikkeet)
55 päivää (perustila, hoito ja seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Gelesis, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016P001751

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa