Vliv CSP01 na chronickou idiopatickou zácpu a syndrom dráždivého tračníku se zácpou
29. července 2019 aktualizováno: Kyle Staller, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Randomizovaná, jednocentrová, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinek CSP01 na chronickou idiopatickou zácpu a syndrom dráždivého tračníku se zácpou
Zácpa je běžná porucha motility gastrointestinálního traktu, která je často chronická a negativně ovlivňuje každodenní život pacientů.
K zácpě dochází, když se pohyby střev stanou obtížnými nebo méně častými. Tato studie se provádí za účelem studia účinnosti hydrogelové tobolky, CSP01, ve srovnání s aktivní kontrolou (karboxymethylcelulóza) a placebem (nelékavá cukrová pilulka), ke zmírnění zácpy u subjektů. s chronickou idiopatickou zácpou (CIC) nebo se syndromem dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 22-70 let
- BMI >18,5 a <35 kg/m2
- Řím III kritéria pro funkční zácpu nebo IBS-C
- Pokračující IBS-C nebo CIC během období záběhu
- V souladu s hlášením během záběhu (potvrďte přítomnost zácpy během 7denního počátečního období; pacienti jsou povinni hlásit průměrně < 3 nepřetržité spontánní pohyby střev [CSBM] a ≤ 6 spontánních pohybů střev [SBM] týdně prostřednictvím interaktivního webového systému odpovědí).
- Schopnost dodržovat ústní a písemné pokyny
- Schopnost zaznamenávat denní střevní návyky, včetně frekvence, konzistence stolice (BSFS), namáhání (EoPS), úplnosti evakuace a výsledků hlášených pacientem (PRO) (abdominální diskomfort, závažnost zácpy, nadýmání, celková úleva)
- Formulář informovaného souhlasu podepsaný subjekty
Kritéria vyloučení:
- Historie řídké stolice
- Anamnéza syndromu dráždivého tračníku s průjmem (IBS-D) nebo smíšeným syndromem dráždivého tračníku (IBS-M)
- Nedodržení hlášení během záběhu
- Pacienti uvádějící užívání laxativ, klystýru a/nebo čípků déle než 2 dny nebo jakékoli užívání zakázaných léků během období záběhu
- Pacienti uvádějící vodnatou stolici pro jakýkoli SBM (Typ 7 na stupnici Bristol Stool Form Scale [BSFS]) nebo řídkou (kasovitou) stolici pro > 1 SBM (Typ 6 na BSFS) při absenci laxativ během záběhu
- obstrukce GI motility nebo strukturální abnormalita GI traktu
- Současné užívání předepsaných nebo nelegálních opioidů
- Dysfunkce pánevního dna v anamnéze
- Potřeba ručních manévrů k dosažení BM
- Historie operace GI lumenu kdykoli nebo jiné operace GI nebo břicha během 60 dnů před vstupem do studie
- Anamnéza zneužívání vysokých dávek stimulačních nebo katarzních laxativ podle posouzení výzkumným týmem
- Neurologické poruchy, metabolické poruchy nebo jiné závažné onemocnění, které by narušilo jejich schopnost účastnit se studie
- Kardiovaskulární onemocnění, cukrovka, rakovina, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida
- BMI <18,5 nebo >35 kg/m2
- Těhotenství (nebo pozitivní těhotenský test v séru nebo moči u žen ve fertilním věku) nebo laktace
- Absence antikoncepce u žen ve fertilním věku
- Anamnéza alergické reakce na karboxymethylcelulózu, kyselinu citrónovou, stearylfumarát sodný, surový třtinový cukr, želatinu nebo oxid titaničitý
- Podávání hodnocených produktů během 1 měsíce před screeningovou návštěvou
- Vyloučení setrvačnosti tlustého střeva se symptomy < 1 BM za 2 týdny
- Subjekty, které během studie očekávají chirurgický zákrok
- Známá anamnéza diabetu (typ 1 nebo 2)
- Poruchy příjmu potravy v anamnéze včetně záchvatovitého přejídání (kromě mírného záchvatového přejídání)
- STK vleže > 160 mm Hg a/nebo DBP vleže > 95 mm Hg (průměr dvou po sobě jdoucích měření)
- Angina, koronární bypass nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
- Poruchy polykání v anamnéze
- Anatomické abnormality jícnu (např. pavučiny, divertikuly, prstence)
- Anamnéza bypassu žaludku nebo jakékoli jiné operace žaludku
- Anamnéza resekce tenkého střeva (kromě případů souvisejících s apendektomií)
- Žaludeční nebo duodenální vřed v anamnéze
- Historie gastroparézy
- Anamnéza radiační léčby břicha
- Pankreatitida v anamnéze
- Anamnéza střevní striktury (např. Crohnova choroba)
- Střevní obstrukce v anamnéze nebo subjekty s vysokým rizikem střevní obstrukce včetně podezření na srůsty tenkého střeva
- Historie malabsorpce
- Historie intolerance sacharózy
- Anamnéza hepatitidy B nebo C
- Historie viru lidské imunodeficience
- Rakovina v anamnéze za posledních 5 let (kromě adekvátně léčené lokalizované bazocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku)
- Jakékoli jiné klinicky významné onemocnění narušující hodnocení Gelesis100 podle zkoušejícího (např. onemocnění vyžadující nápravnou léčbu, které může vést k přerušení studie)
- HbA1c > 8,5 % (> 69 mmol/mol)
- Pozitivní test na přítomnost drog v moči
- Jakákoli relevantní biochemická abnormalita interferující s hodnocením Gelesis100, podle zkoušejícího
- Antidiabetické léky během 1 měsíce před screeningovou návštěvou (kromě stabilní dávky metforminu, ≤ 1500 mg/den, po dobu alespoň 1 měsíce u subjektů s diabetem 2. typu)
- Léky vyžadující povinné podávání s jídlem při obědě nebo večeři
- Předpokládaný požadavek na užívání zakázaných souběžných léků
- Implantované nebo externě nošené lékařské zařízení, jako je mimo jiné kardiostimulátor, infuzní pumpa nebo inzulínová pumpa
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CSP01
Subjekty v experimentální skupině budou dostávat CSP01, nesystémovou, perorálně podávanou hydrogelovou kapsli, dvakrát denně.
Tobolky CSP01 se užívají před jídlem s vodou, poté se malé částice v tobolkách hydratují a expandují v žaludku a tenkém střevě.
Tím, že CSP01 působí jako objemové činidlo a případně zkracuje dobu průchodu tlustým střevem zvýšením obsahu vody v tlustém střevě, může přispět k úlevě od zácpy.
|
Subjekty budou užívat tři tobolky ráno před snídaní a tři tobolky večer před večeří každý den po dobu tří týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Karboxymethylcelulóza (CMC)
Subjektům v aktivní kontrolní skupině budou perorálně podávány 3 kapsle karboxymethylcelulózy (CMC) dvakrát denně.
|
Subjekty budou užívat tři tobolky ráno před snídaní a tři tobolky večer před večeří každý den po dobu tří týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo sestává z inertní směsi dodávané Gelesis Inc. v identicky vypadajících kapslích. Subjektům ve skupině s placebem budou podávány 3 kapsle placeba dvakrát denně.
|
Subjekty budou užívat tři tobolky ráno před snídaní a tři tobolky večer před večeří každý den po dobu tří týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v kolonickém tranzitním čase (CTT)
Časové okno: Až 1 týden; měřeno jednou během zaváděcího období a znovu během třetího týdne období léčby
|
Colonic Transit Time je doba (v minutách), kterou tobolka SmartPill strávila v tlustém střevě před vypuzením.
Měřili jsme rozdíl mezi CTT před léčbou a po léčbě a vypočítali jsme průměrný rozdíl pro každou léčebnou skupinu.
Záporné hodnoty se rovnají snížení CTT.
|
Až 1 týden; měřeno jednou během zaváděcího období a znovu během třetího týdne období léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvenční frekvence kompletního spontánního pohybu střev (CSBM).
Časové okno: 55 dní (základní stav, léčba a sledování)
|
Průměrný počet úplných spontánních pohybů střev za den (BM, kdy účastník měl pocit, že vyprázdnil střeva).
Více CSBM je interpretováno jako lepší výsledek.
|
55 dní (základní stav, léčba a sledování)
|
|
Konzistence stolice
Časové okno: 55 dní (základní stav, léčba a sledování)
|
Konzistence stolice pro každý pohyb střev na základě Bristolské škály stolice Popisná číselná stupnice od 1 do 7, kde nižší čísla znamenají zácpu, čísla směrem ke středu normální konzistenci stolice a nejvyšší čísla znamenají průjem. Střední skóre tedy znamená lepší výsledek 1= tvrdé hrudky 2 = hrudkovitá klobása 3 = nalámaná klobása 4 = hladká klobása 5 = měkké hrudky 6 = kašovitá 7 = vodová |
55 dní (základní stav, léčba a sledování)
|
|
Hodnocení jednoduchosti průchodu
Časové okno: 55 dní (základní stav, léčba a sledování)
|
Hodnocení pacienta, s jakou lehkostí vyprazdňování probíhá, pomocí popisné číselné škály, kde nižší čísla označují obtížný průchod stolice, čísla směrem ke středu označují normálnější průchod stolice a čísla na nejvyšším konci označují abnormálně naléhavý průchod stolice. Střední skóre ukazuje na lepší výsledek.
|
55 dní (základní stav, léčba a sledování)
|
|
Posouzení abdominálního nepohodlí pacientem
Časové okno: 55 dní (základní stav, léčba a sledování)
|
Denní hodnocení abdominálního diskomfortu pacientem za použití numerické hodnotící stupnice od 0 do 10, kde 0 = žádný diskomfort a 10 = těžký diskomfort.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
55 dní (základní stav, léčba a sledování)
|
|
Hodnocení závažnosti nadýmání pacientem
Časové okno: 55 dní (základní stav, léčba a sledování)
|
Pacientovo denní hodnocení závažnosti nadýmání pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 do 10, kde 0 = žádné nadýmání a 10 = silné nadýmání.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
55 dní (základní stav, léčba a sledování)
|
|
Hodnocení závažnosti zácpy pacientem
Časové okno: 55 dní (základní stav, léčba a sledování)
|
Pacientovo denní hodnocení závažnosti zácpy pomocí numerické hodnotící stupnice od 0 do 10, kde 0 = žádná zácpa a 10 = těžká zácpa.
Vyšší čísla znamenají horší výsledek.
|
55 dní (základní stav, léčba a sledování)
|
|
Hodnocení úlevy
Časové okno: 55 dní (základní stav, léčba a sledování)
|
Pocit celkové úlevy pacienta po každém vyprázdnění pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 do 10, kde 0 = žádná úleva a 10 = úplná úleva.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek (pocit větší úlevy po stolici).
|
55 dní (základní stav, léčba a sledování)
|
|
Hodnocení zácpy pacientem – příznaky (PAC-SYM)
Časové okno: Den -14 až den 22
|
Hodnocení závažnosti příznaků zácpy pacientem. Ověřený dotazník s 12 otázkami. Numerická stupnice od 0 do 4, kde 0 = chybí a 4 = velmi závažné. Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 48. Vyšší celkové skóre PAC-SYM znamená horší výsledek. PAC-SYM byl dokončen ve čtyřech časových bodech (den -14, den 0, den 15 a den 22). Skóre byla agregována na základě časového období buď před (den -14 a den 0) nebo po zahájení léčby (den 15 a den 22). Uvedené hodnoty jsou průměry založené na celkových skóre pacientů z těchto časových bodů. Data byla specificky analyzována na základě diagnózy pacienta navíc k léčbě. |
Den -14 až den 22
|
|
Hodnocení zácpy pacientem – kvalita života (PAC-QOL)
Časové okno: Den -14 až den 22
|
Pacientské hodnocení kvality života při zácpě. Validovaný dotazník obsahující celkem 28 otázek se čtyřmi podsekcemi, z nichž každá má široký rozsah od „vůbec ne“ po „vždy“ na 0 až 4 škálách. Možný celkový rozsah je 0 až 112. Celkově vyšší celkové skóre na PAC-QOL znamená horší výsledek. PAC-QOL byla dokončena ve čtyřech časových bodech (den -14, den 0, den 15 a den 22). Skóre byla agregována na základě časového období buď před (den -14 a den 0) nebo po zahájení léčby (den 15 a den 22). Uvedené hodnoty jsou průměry založené na celkových skóre pacientů z těchto časových bodů. Data byla specificky analyzována na základě diagnózy pacienta navíc k léčbě. |
Den -14 až den 22
|
|
Potřeba záchranných laxativ
Časové okno: 55 dní (základní stav, léčba a sledování)
|
Celkový počet dní, kdy byla použita záchranná laxativa účastníky v každé léčebné skupině. (Byl vypočítán počet dní, po které byla záchranná laxativa užívána každým jednotlivým pacientem, a přidán k celkovému počtu léčených skupin) |
55 dní (základní stav, léčba a sledování)
|
|
Frekvence spontánního pohybu střev (SBM).
Časové okno: 55 dní (základní stav, léčba a sledování)
|
Průměrný počet spontánních pohybů střev za den.
(Spontánní pohyby střev zahrnují úplné i neúplné pohyby střev)
|
55 dní (základní stav, léčba a sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
10. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016P001751
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .