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L'effet de CSP01 sur la constipation idiopathique chronique et le syndrome du côlon irritable avec constipation

29 juillet 2019 mis à jour par: Kyle Staller, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Une étude randomisée, monocentrique, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo évaluant l'effet de CSP01 sur la constipation idiopathique chronique et le syndrome du côlon irritable avec constipation

La constipation est un trouble courant de la motilité gastro-intestinale, souvent chronique, qui affecte négativement la vie quotidienne des patients. La constipation survient lorsque les selles deviennent difficiles ou moins fréquentes.Cette étude est en cours pour étudier l'efficacité de la capsule d'hydrogel, CSP01, par rapport au contrôle actif (carboxyméthylcellulose) et au placebo (pilule de sucre non médicamenteuse), pour soulager la constipation chez les sujets avec constipation idiopathique chronique (CIC) ou avec syndrome du côlon irritable avec constipation (IBS-C).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 22-70 ans
  2. IMC >18,5 et <35 kg/m2
  3. Critères de Rome III pour la constipation fonctionnelle ou IBS-C
  4. IBS-C ou CIC continu tout au long de la période de rodage
  5. Conforme à la déclaration pendant le rodage (confirmer la présence de constipation pendant la période de référence de rodage de 7 jours ; les patients sont tenus de signaler une moyenne de <3 selles spontanées continues [CSBM] et ≤6 selles spontanées [SBM] par semaine via le système de réponse web interactif).
  6. Capacité à suivre des instructions verbales et écrites
  7. Capacité d'enregistrer les habitudes intestinales quotidiennes, y compris la fréquence, la consistance des selles (BSFS), l'effort (EoPS), l'intégralité de l'évacuation et les résultats rapportés par le patient (PRO) (inconfort abdominal, gravité de la constipation, ballonnements, soulagement général)
  8. Formulaire de consentement éclairé signé par les sujets

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de selles molles
  2. Antécédents de syndrome du côlon irritable avec diarrhée (IBS-D) ou syndrome du côlon irritable mixte (IBS-M)
  3. Non-respect du reporting lors du Run-in
  4. Patients signalant l'utilisation de laxatifs, de lavements et/ou de suppositoires pendant plus de 2 jours ou toute utilisation d'un médicament interdit pendant la période de rodage
  5. Patients signalant des selles liquides pour n'importe quel SBM (Type 7 sur l'échelle Bristol Stool Form [BSFS]) ou des selles molles (spongieuses) pour > 1 SBM (Type 6 sur le BSFS) en l'absence de laxatifs pendant le rodage
  6. Obstruction de la motilité gastro-intestinale ou anomalie structurelle du tractus gastro-intestinal
  7. Utilisation actuelle d'opioïdes prescrits ou illicites
  8. Antécédents de dysfonctionnement du plancher pelvien
  9. Nécessité de manœuvres manuelles pour atteindre un BM
  10. Antécédents de chirurgie de la lumière gastro-intestinale à tout moment ou d'autres opérations gastro-intestinales ou abdominales dans les 60 jours précédant l'entrée dans l'étude
  11. Antécédents d'abus de laxatifs stimulants ou cathartiques à haute dose, selon l'équipe d'enquêteurs
  12. Troubles neurologiques, troubles métaboliques ou autre maladie importante qui nuirait à leur capacité à participer à l'étude
  13. Maladie cardiovasculaire, diabète, cancer, maladie de Crohn, colite ulcéreuse
  14. IMC <18,5 ou >35 kg/m2
  15. Grossesse (ou tests de grossesse sériques ou urinaires positifs chez les femmes en âge de procréer) ou allaitement
  16. Absence de contraception chez les femmes en âge de procréer
  17. Antécédents de réaction allergique à la carboxyméthylcellulose, à l'acide citrique, au stéarylfumarate de sodium, au sucre de canne brut, à la gélatine ou au dioxyde de titane
  18. Administration de produits expérimentaux dans le mois précédant la visite de dépistage
  19. Exclusion de l'inertie colique avec des symptômes de < 1 BM par 2 semaines
  20. Sujets anticipant une intervention chirurgicale au cours de l'étude
  21. Antécédents connus de diabète (type 1 ou 2)
  22. Antécédents de troubles de l'alimentation, y compris hyperphagie boulimique (sauf hyperphagie boulimique légère)
  23. PAS en décubitus > 160 mm Hg et/ou PAD en décubitus > 95 mm Hg (moyenne de deux lectures consécutives)
  24. Angine, pontage coronarien ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
  25. Antécédents de troubles de la déglutition
  26. Anomalies anatomiques de l'œsophage (p. ex., toiles, diverticules, anneaux)
  27. Antécédents de pontage gastrique ou de toute autre chirurgie gastrique
  28. Antécédents de résection de l'intestin grêle (sauf si lié à une appendicectomie)
  29. Antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal
  30. Antécédents de gastroparésie
  31. Antécédents de radiothérapie abdominale
  32. Antécédents de pancréatite
  33. Antécédents de sténose intestinale (par exemple, maladie de Crohn)
  34. Antécédents d'occlusion intestinale ou sujets à haut risque d'occlusion intestinale, y compris suspicion d'adhérences de l'intestin grêle
  35. Antécédents de malabsorption
  36. Antécédents d'intolérance au saccharose
  37. Antécédents d'hépatite B ou C
  38. Histoire du virus de l'immunodéficience humaine
  39. Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années (sauf cancer de la peau basocellulaire localisé ou cancer du col de l'utérus in situ)
  40. Toute autre maladie cliniquement significative interférant avec les évaluations de Gelesis100, selon l'investigateur (par exemple, maladie nécessitant un traitement correctif, pouvant conduire à l'arrêt de l'étude)
  41. HbA1c > 8,5 % (> 69 mmol/mol)
  42. Test positif pour les drogues dans l'urine
  43. Toute anomalie biochimique pertinente interférant avec les évaluations de Gelesis100, selon l'investigateur
  44. Médicaments antidiabétiques dans le mois précédant la visite de dépistage (sauf dose stable de metformine, ≤ 1500 mg/jour, pendant au moins 1 mois chez les sujets atteints de diabète de type 2)
  45. Médicaments nécessitant une administration obligatoire avec repas au déjeuner ou au dîner
  46. Exigence anticipée pour l'utilisation de médicaments concomitants interdits
  47. Dispositif médical implanté ou porté à l'extérieur tel que, mais sans s'y limiter, un stimulateur cardiaque, une pompe à perfusion ou une pompe à insuline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CSP01
Les sujets du groupe expérimental recevront CSP01, une capsule d'hydrogel non systémique administrée par voie orale, deux fois par jour. Les capsules CSP01 sont prises avant un repas avec de l'eau, après quoi les petites particules à l'intérieur des capsules s'hydratent et se dilatent dans l'estomac et l'intestin grêle. En agissant comme un agent gonflant et en réduisant éventuellement le temps de transit colique grâce à l'augmentation de la teneur en eau du côlon, CSP01 peut contribuer au soulagement de la constipation.
Dispositif: CSP01
Les sujets prendront trois capsules le matin avant le petit-déjeuner et trois capsules le soir avant le dîner chaque jour pendant trois semaines.
Comparateur actif: Carboxyméthylcellulose (CMC)
Les sujets du groupe témoin actif recevront par voie orale 3 capsules de capsules de carboxyméthylcellulose (CMC) deux fois par jour.
Dispositif: Carboxyméthylcellulose (CMC)
Les sujets prendront trois capsules le matin avant le petit-déjeuner et trois capsules le soir avant le dîner chaque jour pendant trois semaines.
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo correspondant consiste en un mélange inerte fourni par Gelesis Inc. dans des capsules d'apparence identique. Les sujets du groupe placebo recevront 3 capsules de placebo deux fois par jour.
Dispositif: Placebo
Les sujets prendront trois capsules le matin avant le petit-déjeuner et trois capsules le soir avant le dîner chaque jour pendant trois semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du temps de transit colique (CTT)
Délai: Jusqu'à 1 semaine; mesuré une fois pendant la période de rodage et de nouveau pendant la troisième semaine de la période de traitement
Le temps de transit colique est le temps (en minutes) que la capsule SmartPill a passé dans le gros intestin avant l'expulsion. Nous avons mesuré la différence entre le prétraitement et le post-traitement du CTT et calculé la différence moyenne pour chaque groupe de traitement. Les valeurs négatives correspondent à une réduction du CTT.
Jusqu'à 1 semaine; mesuré une fois pendant la période de rodage et de nouveau pendant la troisième semaine de la période de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fréquence des mouvements intestinaux spontanés complets (CSBM)
Délai: 55 jours (ligne de base, traitement et suivi)
Nombre moyen de selles spontanées complètes par jour (BM où le participant a senti qu'il vidait ses intestins). Plus de CSBM sont interprétés comme un meilleur résultat.
55 jours (ligne de base, traitement et suivi)
Consistance des selles
Délai: 55 jours (ligne de base, traitement et suivi)

Cohérence des selles pour chaque selle basée sur l'échelle des selles de Bristol Une échelle numérique descriptive de 1 à 7 où les nombres inférieurs indiquent la constipation, les nombres vers le milieu indiquent la consistance normale des selles et les nombres les plus élevés indiquent la diarrhée. Par conséquent, les scores moyens signifient un meilleur résultat

1 = morceaux durs 2 = saucisse grumeleuse 3 = saucisse craquelée 4 = saucisse lisse 5 = morceaux mous 6 = pâteux 7 = aqueux
55 jours (ligne de base, traitement et suivi)
Évaluation de la facilité de passage
Délai: 55 jours (ligne de base, traitement et suivi)

Évaluation par le patient de la facilité avec laquelle les selles sont évacuées à l'aide d'une échelle numérique descriptive où les nombres inférieurs indiquent un passage difficile des selles, les nombres vers le milieu indiquent un passage plus normal des selles et les chiffres les plus élevés indiquent un passage anormalement urgent des selles. Les scores moyens indiquent un meilleur résultat.

  1. = désimpaction manuelle nécessaire
  2. = lavement nécessaire
  3. = effort nécessaire
  4. = normal
  5. = urgent sans douleur
  6. = urgent avec douleur
  7. = incontinent
55 jours (ligne de base, traitement et suivi)
Évaluation par le patient de l'inconfort abdominal
Délai: 55 jours (ligne de base, traitement et suivi)
Évaluation quotidienne de l'inconfort abdominal par le patient à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, où 0 = aucun inconfort et 10 = inconfort sévère. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
55 jours (ligne de base, traitement et suivi)
Évaluation par le patient de la gravité des ballonnements
Délai: 55 jours (ligne de base, traitement et suivi)
Évaluation quotidienne par le patient de la gravité des ballonnements à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 où 0 = pas de ballonnements du tout et 10 = ballonnements sévères. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
55 jours (ligne de base, traitement et suivi)
Évaluation par le patient de la gravité de la constipation
Délai: 55 jours (ligne de base, traitement et suivi)
Évaluation quotidienne de la gravité de la constipation par le patient à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, où 0 = pas de constipation du tout et 10 = constipation sévère. Des nombres plus élevés signifient un résultat pire.
55 jours (ligne de base, traitement et suivi)
Cote de soulagement
Délai: 55 jours (ligne de base, traitement et suivi)
Sentiment de soulagement global du patient après chaque selle à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 où 0 = aucun soulagement et 10 = soulagement complet. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat (se sentir plus soulagé après une selle).
55 jours (ligne de base, traitement et suivi)
Évaluation de la constipation par le patient - Symptômes (PAC-SYM)
Délai: Jour -14 à Jour 22

Évaluation par le patient du questionnaire sur la gravité des symptômes de constipation. Un questionnaire validé de 12 questions.

Échelle numérique de 0 à 4 où 0 = absent et 4 = très sévère. Le score total possible varie de 0 à 48. Des scores PAC-SYM totaux plus élevés signifient un résultat pire.

Le PAC-SYM a été complété à quatre moments (Jour -14, Jour 0, Jour 15 et Jour 22). Les scores ont été agrégés en fonction de la période de temps, soit avant (Jour 14 et Jour 0) ou après (Jour 15 et Jour 22) le début du traitement. Les valeurs rapportées sont des moyennes basées sur les scores totaux des patients à ces points dans le temps. Les données ont été spécifiquement analysées en fonction du diagnostic du patient en plus du traitement.
Jour -14 à Jour 22
Évaluation de la constipation par le patient - Qualité de vie (PAC-QOL)
Délai: Jour -14 à Jour 22

Évaluation par le patient de la constipation Questionnaire sur la qualité de vie. Un questionnaire validé contenant 28 questions au total avec quatre sous-sections chacune allant de "pas du tout" à "tout le temps" sur des échelles de 0 à 4.

La plage totale possible est de 0 à 112. Un score total global plus élevé sur le PAC-QOL signifie un résultat pire. PAC-QOL a été complété à quatre moments (jour -14, jour 0, jour 15 et jour 22). Les scores ont été agrégés en fonction de la période de temps, soit avant (Jour 14 et Jour 0) ou après (Jour 15 et Jour 22) le début du traitement. Les valeurs rapportées sont des moyennes basées sur les scores totaux des patients à ces points dans le temps. Les données ont été spécifiquement analysées en fonction du diagnostic du patient en plus du traitement.
Jour -14 à Jour 22
Besoin de laxatifs de secours
Délai: 55 jours (ligne de base, traitement et suivi)

Nombre total de jours pendant lesquels des laxatifs de secours ont été utilisés par les participants dans chaque groupe de traitement.

(Le nombre de jours pendant lesquels des laxatifs de secours ont été utilisés par chaque patient a été calculé et ajouté au total du groupe de traitement)
55 jours (ligne de base, traitement et suivi)
Fréquence des selles spontanées (SBM)
Délai: 55 jours (ligne de base, traitement et suivi)
Nombre moyen de selles spontanées par jour. (Les selles spontanées comprennent les selles complètes et incomplètes)
55 jours (ligne de base, traitement et suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Gelesis, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2017

Première publication (Réel)

15 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016P001751

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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