Effekten av CSP01 på kronisk idiopatisk förstoppning och irritabel tarmsyndrom med förstoppning
29 juli 2019 uppdaterad av: Kyle Staller, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
En randomiserad, enkelcenter, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie som bedömer effekten av CSP01 på kronisk idiopatisk förstoppning och irritabel tarm med förstoppning
Förstoppning är en vanlig gastrointestinal motilitetsstörning som ofta är kronisk, som påverkar patienters dagliga liv negativt.
Förstoppning uppstår när tarmrörelser blir svåra eller mindre frekventa. Denna studie görs för att studera effektiviteten av hydrogelkapseln, CSP01, jämfört med den aktiva kontrollen (karboximetylcellulosa) och placebo (icke-medicinska sockerpiller), för att lindra förstoppning bland försökspersoner med kronisk idiopatisk förstoppning (CIC) eller med irritabel tarm med förstoppning (IBS-C).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 22-70 år
- BMI >18,5 och <35 kg/m2
- Rom III kriterier för funktionell förstoppning eller IBS-C
- Fortsatt IBS-C eller CIC under inkörningsperioden
- Överensstämmer med rapportering under inkörning (bekräfta förekomsten av förstoppning under den 7 dagar långa inkörningsperioden; patienterna måste rapportera i genomsnitt <3 kontinuerliga spontana tarmrörelser [CSBM] och ≤6 spontana tarmrörelser [SBM] per vecka via det interaktiva webbsvarssystemet).
- Förmåga att följa muntliga och skriftliga instruktioner
- Förmåga att registrera dagliga avföringsvanor, inklusive frekvens, avföringskonsistens (BSFS), ansträngning (EoPS), fullständig evakuering och patientrapporterade resultat (PRO) (abdominalt obehag, svårighetsgrad av förstoppning, uppblåsthet, övergripande lättnad)
- Informerat samtycke undertecknat av försökspersonerna
Exklusions kriterier:
- Historia om lös avföring
- Historik med colon irritabile med diarré (IBS-D) eller blandat irritabel tarm (IBS-M)
- Bristande efterlevnad av rapportering under Inkörning
- Patienter som rapporterar laxermedel, lavemang och/eller suppositorieanvändning i >2 dagar eller någon användning av förbjuden medicin under inkörningsperioden
- Patienter som rapporterar vattnig avföring för SBM (typ 7 på Bristol Stool Form Scale [BSFS]) eller lös (mosig) avföring för >1 SBM (typ 6 på BSFS) i frånvaro av laxermedel under inkörning
- GI-motilitetsobstruktion eller strukturell abnormitet i mag-tarmkanalen
- Nuvarande användning av förskrivna eller otillåtna opioider
- Historik om bäckenbottendysfunktion
- Behov av manuella manövrar för att uppnå en BM
- Historik av GI-lumenkirurgi när som helst eller andra GI- eller bukoperationer inom 60 dagar före inträde i studien
- Historik av högdosstimulerande eller katartisk laxermedelsmissbruk som bedömts av forskarteamet
- Neurologiska störningar, metabola störningar eller annan signifikant sjukdom som skulle försämra deras förmåga att delta i studien
- Kardiovaskulär sjukdom, diabetes, cancer, Crohns sjukdom, ulcerös kolit
- BMI på <18,5 eller >35 kg/m2
- Graviditet (eller positivt serum- eller uringraviditetstest hos kvinnor i fertil ålder) eller amning
- Avsaknad av preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder
- Historik med allergisk reaktion mot karboximetylcellulosa, citronsyra, natriumstearylfumarat, rårörsocker, gelatin eller titandioxid
- Administrering av testprodukter inom 1 månad före screeningbesöket
- Uteslutning av kolontröghet med symtom på < 1 BM per 2 veckor
- Försökspersoner som förväntar sig kirurgiskt ingrepp under studien
- Känd historia av diabetes (typ 1 eller 2)
- Historik av ätstörningar inklusive hetsätning (förutom mild hetsätare)
- SBP i liggande > 160 mm Hg och/eller DBP i liggande > 95 mm Hg (medelvärde av två på varandra följande avläsningar)
- Angina, koronar bypass eller hjärtinfarkt inom 6 månader före screeningbesöket
- Historik av sväljningsstörningar
- Anatomiska avvikelser i matstrupen (t.ex. väv, divertikuli, ringar)
- Historik av gastric bypass eller någon annan gastrisk operation
- Historik av tunntarmsresektion (förutom om det är relaterat till blindtarmsoperation)
- Historik av mag- eller duodenalsår
- Historia om gastropares
- Historik av bukstrålningsbehandling
- Historik av pankreatit
- Historik av tarmförträngning (t.ex. Crohns sjukdom)
- Historik av tarmobstruktion eller personer med hög risk för tarmobstruktion inklusive misstänkta tunntarmssammanväxningar
- Historik om malabsorption
- Historia av sackarosintolerans
- Historik av hepatit B eller C
- Historik om humant immunbristvirus
- Historik av cancer under de senaste 5 åren (förutom adekvat behandlad lokal basalcellshudcancer eller in situ livmoderhalscancer)
- Alla andra kliniskt signifikanta sjukdomar som stör bedömningarna av Gelesis100, enligt utredaren (t.ex. sjukdom som kräver korrigerande behandling, som potentiellt leder till att studien avbryts)
- HbA1c > 8,5 % (> 69 mmol/mol)
- Positivt test för droger i urinen
- Alla relevanta biokemiska abnormiteter som stör bedömningarna av Gelesis100, enligt utredaren
- Antidiabetesmediciner inom 1 månad före screeningbesöket (förutom stabil dos av metformin, ≤ 1500 mg/dag, i minst 1 månad hos patienter med typ 2-diabetes)
- Läkemedel som kräver obligatorisk administrering med måltid till lunch eller middag
- Förväntat krav på användning av förbjudna samtidiga läkemedel
- Implanterad eller externt buren medicinsk utrustning såsom, men inte begränsat till, en pacemaker, infusionspump eller insulinpump
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CSP01
Försökspersoner i experimentgruppen kommer att få CSP01, en icke-systemisk, oralt administrerad hydrogelkapsel, två gånger om dagen.
CSP01-kapslar tas före en måltid med vatten, varefter de små partiklarna i kapslarna återfuktar och expanderar i magen och tunntarmen.
Genom att fungera som ett bulkmedel och eventuellt minska kolonpassagetiden genom att öka kolonvatteninnehållet, kan CSP01 bidra till lindra förstoppning.
|
Försökspersonerna kommer att ta tre kapslar på morgonen före frukost och tre kapslar på kvällen före middag varje dag i tre veckor.
|
|
Aktiv komparator: Karboximetylcellulosa (CMC)
Försökspersoner i den aktiva kontrollgruppen kommer att få oralt administrerade 3 kapslar karboximetylcellulosa (CMC) kapslar två gånger om dagen.
|
Försökspersonerna kommer att ta tre kapslar på morgonen före frukost och tre kapslar på kvällen före middag varje dag i tre veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo består av en inert blandning som tillhandahålls av Gelesis Inc. i identiska kapslar. Försökspersoner i placebogruppen kommer att ges 3 kapslar placebo två gånger om dagen.
|
Försökspersonerna kommer att ta tre kapslar på morgonen före frukost och tre kapslar på kvällen före middag varje dag i tre veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i kolontransittid (CTT)
Tidsram: Upp till 1 vecka; mätt en gång under inkörningsperioden och igen under tredje veckan av behandlingsperioden
|
Kolontransittid är den tid (i minuter) som SmartPill-kapseln tillbringade i tjocktarmen innan utdrivningen.
Vi mätte skillnaden mellan CTT-förbehandling och efterbehandling och beräknade medelskillnaden för varje behandlingsgrupp.
Negativa värden motsvarar en minskning av CTT.
|
Upp till 1 vecka; mätt en gång under inkörningsperioden och igen under tredje veckan av behandlingsperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensfrekvens för fullständig spontan tarmrörelse (CSBM).
Tidsram: 55 dagar (baslinje, behandling och uppföljning)
|
Genomsnittligt antal kompletta spontana tarmrörelser per dag (BMs där deltagaren kände att de tömde sina tarmar).
Fler CSBM tolkas som ett bättre resultat.
|
55 dagar (baslinje, behandling och uppföljning)
|
|
Pallkonsistens
Tidsram: 55 dagar (baslinje, behandling och uppföljning)
|
Avföringskonsistens för varje tarmrörelse baserat på Bristol Stool Scale En beskrivande numerisk skala från 1 till 7 där lägre siffror indikerar förstoppning, siffror mot mitten indikerar normal avföringskonsistens och de högsta siffrorna indikerar diarré. Därför betyder medelpoäng ett bättre resultat 1= hårda klumpar 2 = knölig korv 3 = knäckt korv 4 = slät korv 5 = mjuka klumpar 6 = mosig 7 = vattnig |
55 dagar (baslinje, behandling och uppföljning)
|
|
Betyg för enkel passage
Tidsram: 55 dagar (baslinje, behandling och uppföljning)
|
Patientbedömning av hur lätt tarmrörelserna passerar med hjälp av en beskrivande numerisk skala där lägre siffror indikerar svår passage av avföring, siffror mot mitten indikerar mer normal passage av avföring och siffror i den högsta änden indikerar onormalt brådskande passage av avföring. Mellanpoäng indikerar ett bättre resultat.
|
55 dagar (baslinje, behandling och uppföljning)
|
|
Patientens bedömning av bukbesvär
Tidsram: 55 dagar (baslinje, behandling och uppföljning)
|
Patientens dagliga bedömning av bukbesvär med hjälp av en numerisk betygsskala från 0 till 10, där 0 = inga obehag alls och 10 = allvarliga besvär.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
55 dagar (baslinje, behandling och uppföljning)
|
|
Patientbedömning av svårighetsgrad av uppblåsthet
Tidsram: 55 dagar (baslinje, behandling och uppföljning)
|
Patientens dagliga bedömning av svårighetsgraden av uppblåsthet med hjälp av en numerisk betygsskala från 0 till 10 där 0 = ingen uppblåsthet alls och 10 = allvarlig uppblåsthet.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
55 dagar (baslinje, behandling och uppföljning)
|
|
Patientbedömning av svårighetsgrad av förstoppning
Tidsram: 55 dagar (baslinje, behandling och uppföljning)
|
Patientens dagliga bedömning av svårighetsgraden av förstoppning med hjälp av en numerisk betygsskala från 0 till 10 där 0 = ingen förstoppning alls och 10 = allvarlig förstoppning.
Högre siffror innebär ett sämre resultat.
|
55 dagar (baslinje, behandling och uppföljning)
|
|
Reliefbetyg
Tidsram: 55 dagar (baslinje, behandling och uppföljning)
|
Patientens känsla av övergripande lättnad efter varje tarmrörelse med hjälp av en numerisk värderingsskala från 0 till 10 där 0 = ingen lättnad och 10 = fullständig lättnad.
Högre poäng betyder ett bättre resultat (känner mer lättnad efter en tarmrörelse).
|
55 dagar (baslinje, behandling och uppföljning)
|
|
Patientbedömning av förstoppning - symtom (PAC-SYM)
Tidsram: Dag -14 till dag 22
|
Patientbedömning av frågeformulär om svårighetsgrad av förstoppningssymptom. Ett validerat frågeformulär med 12 frågor. Numerisk skala från 0 till 4 där 0 = frånvarande och 4 = mycket allvarlig. Möjliga totalpoäng varierar från 0 till 48. Högre totala PAC-SYM-poäng betyder ett sämre resultat. PAC-SYM avslutades vid fyra tidpunkter (dag -14, dag 0, dag 15 och dag 22). Poängen aggregerades baserat på tidsperiod som antingen före (Dag -14 & Dag 0) eller efter (Dag 15 & Dag 22) behandlingsstart. De rapporterade värdena är medelvärden baserat på patientens totala poäng från dessa tidpunkter. Data analyserades specifikt baserat på patientdiagnos utöver behandling. |
Dag -14 till dag 22
|
|
Patientbedömning av förstoppning - livskvalitet (PAC-QOL)
Tidsram: Dag -14 till dag 22
|
Frågeformulär för patientbedömning av förstoppning livskvalitet. Ett validerat frågeformulär som innehåller totalt 28 frågor med fyra undersektioner som vardera sträcker sig från "inte alls" till "hela tiden" på 0 till 4 skalor. Möjligt totalt intervall är 0 till 112. En övergripande högre totalpoäng på PAC-QOL innebär ett sämre resultat. PAC-QOL avslutades vid fyra tidpunkter (dag -14, dag 0, dag 15 och dag 22). Poängen aggregerades baserat på tidsperiod som antingen före (Dag -14 & Dag 0) eller efter (Dag 15 & Dag 22) behandlingsstart. De rapporterade värdena är medelvärden baserat på patientens totala poäng från dessa tidpunkter. Data analyserades specifikt baserat på patientdiagnos utöver behandling. |
Dag -14 till dag 22
|
|
Behov av räddningslaxermedel
Tidsram: 55 dagar (baslinje, behandling och uppföljning)
|
Antalet totala dagar som räddningslaxermedel användes av deltagarna i varje behandlingsgrupp. (Antalet dagar som räddningslaxermedel användes av varje enskild patient beräknades och lades till den totala behandlingsgruppen) |
55 dagar (baslinje, behandling och uppföljning)
|
|
Spontana tarmrörelser (SBM) Frekvens
Tidsram: 55 dagar (baslinje, behandling och uppföljning)
|
Genomsnittligt antal spontana tarmrörelser per dag.
(Spontana tarmrörelser inkluderar både fullständiga och ofullständiga tarmrörelser)
|
55 dagar (baslinje, behandling och uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
10 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2017
Första postat (Faktisk)
15 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016P001751
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .