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El efecto de CSP01 sobre el estreñimiento idiopático crónico y el síndrome del intestino irritable con estreñimiento

29 de julio de 2019 actualizado por: Kyle Staller, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Un estudio aleatorizado, de centro único, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo que evalúa el efecto de CSP01 en el estreñimiento idiopático crónico y el síndrome del intestino irritable con estreñimiento

El estreñimiento es un trastorno común de la motilidad gastrointestinal que a menudo es crónico y afecta negativamente la vida diaria de los pacientes. El estreñimiento ocurre cuando las evacuaciones intestinales se vuelven difíciles o menos frecuentes. Este estudio se realiza para estudiar la eficacia de la cápsula de hidrogel, CSP01, en comparación con el control activo (carboximetilcelulosa) y el placebo (píldora de azúcar no medicinal), para aliviar el estreñimiento entre los sujetos. con estreñimiento idiopático crónico (CIC) o con síndrome del intestino irritable con estreñimiento (IBS-C).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 22-70 años
  2. IMC >18,5 y <35 kg/m2
  3. Criterios de Roma III para estreñimiento funcional o SII-E
  4. IBS-C o CIC continuado durante todo el período de rodaje
  5. Cumple con los informes durante el período de preinclusión (confirme la presencia de estreñimiento durante el período inicial de preinclusión de 7 días; los pacientes deben informar un promedio de <3 deposiciones espontáneas continuas [CSBM] y ≤6 deposiciones espontáneas [SBM] por semana a través del sistema de respuesta web interactivo).
  6. Habilidad para seguir instrucciones verbales y escritas.
  7. Capacidad para registrar los hábitos intestinales diarios, incluida la frecuencia, la consistencia de las heces (BSFS), el esfuerzo (EoPS), la integridad de la evacuación y los resultados informados por el paciente (PRO) (malestar abdominal, gravedad del estreñimiento, distensión abdominal, alivio general)
  8. Formulario de consentimiento informado firmado por los sujetos

Criterio de exclusión:

  1. Historia de heces sueltas
  2. Antecedentes de síndrome del intestino irritable con diarrea (SII-D) o síndrome del intestino irritable mixto (SII-M)
  3. Incumplimiento de los informes durante el Run-in
  4. Pacientes que informen el uso de laxantes, enemas y/o supositorios durante >2 días o cualquier uso de un medicamento prohibido durante el período de preinclusión
  5. Pacientes que informan heces acuosas para cualquier SBM (Tipo 7 en la escala de forma de heces de Bristol [BSFS]) o heces blandas (blandas) para >1 SBM (Tipo 6 en la BSFS) en ausencia de laxantes durante el periodo de preinclusión
  6. Obstrucción de la motilidad GI o anomalía estructural del tracto GI
  7. Uso actual de opioides prescritos o ilícitos
  8. Antecedentes de disfunción del suelo pélvico.
  9. Necesidad de maniobras manuales para lograr un BM
  10. Historial de cirugía del lumen GI en cualquier momento u otras operaciones GI o abdominales dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio
  11. Antecedentes de abuso de laxantes estimulantes o catárticos en dosis altas según lo juzgado por el equipo de investigadores
  12. Trastornos neurológicos, trastornos metabólicos u otra enfermedad significativa que podría afectar su capacidad para participar en el estudio.
  13. Enfermedad cardiovascular, diabetes, cáncer, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa
  14. IMC de <18,5 o >35 kg/m2
  15. Embarazo (o prueba de embarazo positiva en suero u orina en mujeres en edad fértil) o lactancia
  16. Ausencia de métodos anticonceptivos en mujeres en edad fértil
  17. Antecedentes de reacción alérgica a la carboximetilcelulosa, ácido cítrico, estearilfumarato de sodio, azúcar de caña sin refinar, gelatina o dióxido de titanio
  18. Administración de productos en investigación dentro del mes anterior a la visita de selección
  19. Exclusión de inercia colónica con síntomas de < 1 MO por 2 semanas
  20. Sujetos que anticipan una intervención quirúrgica durante el estudio
  21. Antecedentes conocidos de diabetes (tipo 1 o 2)
  22. Antecedentes de trastornos alimentarios, incluidos los atracones (excepto los atracones leves)
  23. PAS en decúbito supino > 160 mm Hg y/o PAD en decúbito supino > 95 mm Hg (media de dos lecturas consecutivas)
  24. Angina, derivación coronaria o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la visita de selección
  25. Antecedentes de trastornos de la deglución.
  26. Anomalías anatómicas esofágicas (por ejemplo, membranas, divertículos, anillos)
  27. Antecedentes de bypass gástrico o cualquier otra cirugía gástrica.
  28. Antecedentes de resección del intestino delgado (excepto si se relaciona con una apendicectomía)
  29. Antecedentes de úlcera gástrica o duodenal.
  30. Historia de la gastroparesia
  31. Antecedentes de radioterapia abdominal
  32. Historia de pancreatitis
  33. Antecedentes de estenosis intestinal (p. ej., enfermedad de Crohn)
  34. Antecedentes de obstrucción intestinal o sujetos con alto riesgo de obstrucción intestinal, incluidas sospechas de adherencias en el intestino delgado
  35. Historia de malabsorción
  36. Historia de intolerancia a la sacarosa
  37. Antecedentes de hepatitis B o C
  38. Historia del virus de la inmunodeficiencia humana
  39. Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel de células basales localizado o cáncer de cuello uterino in situ tratado adecuadamente)
  40. Cualquier otra enfermedad clínicamente significativa que interfiera con las evaluaciones de Gelesis100, según el investigador (p. ej., enfermedad que requiera tratamiento correctivo, lo que podría conducir a la interrupción del estudio)
  41. HbA1c > 8,5 % (> 69 mmol/mol)
  42. Prueba positiva para drogas en la orina.
  43. Cualquier anormalidad bioquímica relevante que interfiera con las evaluaciones de Gelesis100, según el investigador
  44. Medicamentos antidiabéticos dentro de 1 mes antes de la visita de selección (excepto dosis estable de metformina, ≤ 1500 mg/día, durante al menos 1 mes en sujetos con diabetes tipo 2)
  45. Medicamentos que requieren administración obligatoria con las comidas en el almuerzo o la cena
  46. Necesidad anticipada de uso de medicamentos concomitantes prohibidos
  47. Dispositivo médico implantado o usado externamente, como, entre otros, un marcapasos, una bomba de infusión o una bomba de insulina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CSP01
Los sujetos del grupo experimental recibirán CSP01, una cápsula de hidrogel de administración oral no sistémica, dos veces al día. Las cápsulas de CSP01 se toman antes de una comida con agua, después de lo cual las pequeñas partículas dentro de las cápsulas se hidratan y expanden en el estómago y el intestino delgado. Al actuar como un agente de carga y posiblemente reducir el tiempo de tránsito colónico a través del aumento del contenido de agua colónica, CSP01 puede contribuir al alivio del estreñimiento.
Dispositivo: CSP01
Los sujetos tomarán tres cápsulas por la mañana antes del desayuno y tres cápsulas por la noche antes de la cena todos los días durante tres semanas.
Comparador activo: Carboximetilcelulosa (CMC)
Los sujetos del grupo de control activo recibirán 3 cápsulas de carboximetilcelulosa (CMC) administradas por vía oral dos veces al día.
Dispositivo: Carboximetilcelulosa (CMC)
Los sujetos tomarán tres cápsulas por la mañana antes del desayuno y tres cápsulas por la noche antes de la cena todos los días durante tres semanas.
Comparador de placebos: Placebo
El placebo equivalente consiste en una mezcla inerte suministrada por Gelesis Inc. en cápsulas de apariencia idéntica. A los sujetos del grupo de placebo se les administrarán 3 cápsulas de placebo dos veces al día.
Dispositivo: Placebo
Los sujetos tomarán tres cápsulas por la mañana antes del desayuno y tres cápsulas por la noche antes de la cena todos los días durante tres semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el tiempo de tránsito colónico (CTT)
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana; medido una vez durante el período inicial y nuevamente durante la tercera semana del período de tratamiento
El tiempo de tránsito colónico es la cantidad de tiempo (en minutos) que la cápsula SmartPill pasó en el intestino grueso antes de la expulsión. Medimos la diferencia entre el pretratamiento y el postratamiento de CTT y calculamos la diferencia de medias para cada grupo de tratamiento. Los valores negativos equivalen a una reducción en CTT.
Hasta 1 semana; medido una vez durante el período inicial y nuevamente durante la tercera semana del período de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de frecuencia de movimiento intestinal espontáneo completo (CSBM)
Periodo de tiempo: 55 días (línea de base, tratamiento y seguimiento)
Número promedio de evacuaciones intestinales espontáneas completas por día (BM en las que el participante sintió que había vaciado sus intestinos). Más MFCS se interpretan como un mejor resultado.
55 días (línea de base, tratamiento y seguimiento)
Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 55 días (línea de base, tratamiento y seguimiento)

Consistencia de las heces para cada deposición basada en la escala de heces de Bristol Una escala numérica descriptiva del 1 al 7 donde los números más bajos indican estreñimiento, los números hacia el medio indican una consistencia normal de las heces y los números más altos indican diarrea. Por lo tanto, las puntuaciones medias significan un mejor resultado

1 = grumos duros 2 = salchicha grumosa 3 = salchicha agrietada 4 = salchicha suave 5 = grumos blandos 6 = blanda 7 = aguada
55 días (línea de base, tratamiento y seguimiento)
Clasificación de facilidad de paso
Periodo de tiempo: 55 días (línea de base, tratamiento y seguimiento)

Evaluación del paciente de la facilidad con la que se defecan utilizando una escala numérica descriptiva donde los números más bajos indican una evacuación difícil, los números hacia el medio indican una evacuación más normal y los números en el extremo superior indican una evacuación anormalmente urgente. Las puntuaciones medias indican un mejor resultado.

  1. = se necesita desimpactación manual
  2. = enema necesario
  3. = esfuerzo necesario
  4. = normales
  5. = urgente sin dolor
  6. = urgente con dolor
  7. = incontinente
55 días (línea de base, tratamiento y seguimiento)
Evaluación del malestar abdominal del paciente
Periodo de tiempo: 55 días (línea de base, tratamiento y seguimiento)
Evaluación diaria del malestar abdominal del paciente utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 = ningún malestar y 10 = malestar intenso. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
55 días (línea de base, tratamiento y seguimiento)
Evaluación del paciente de la gravedad de la hinchazón
Periodo de tiempo: 55 días (línea de base, tratamiento y seguimiento)
Evaluación diaria del paciente de la gravedad de la distensión abdominal utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 = ninguna distensión abdominal y 10 = distensión severa. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
55 días (línea de base, tratamiento y seguimiento)
Evaluación del paciente de la gravedad del estreñimiento
Periodo de tiempo: 55 días (línea de base, tratamiento y seguimiento)
Evaluación diaria del paciente de la gravedad del estreñimiento utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 = ningún estreñimiento y 10 = estreñimiento severo. Los números más altos significan un peor resultado.
55 días (línea de base, tratamiento y seguimiento)
Clasificación de alivio
Periodo de tiempo: 55 días (línea de base, tratamiento y seguimiento)
Sensación de alivio general del paciente después de cada evacuación mediante una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 = ningún alivio y 10 = alivio completo. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado (sentirse más aliviado después de defecar).
55 días (línea de base, tratamiento y seguimiento)
Evaluación del paciente sobre el estreñimiento - Síntomas (PAC-SYM)
Periodo de tiempo: Día -14 a Día 22

Evaluación del paciente del cuestionario de gravedad de los síntomas del estreñimiento. Un cuestionario validado de 12 preguntas.

Escala numérica de 0 a 4 donde 0 = ausente y 4 = muy grave. La puntuación total posible oscila entre 0 y 48. Las puntuaciones totales más altas de PAC-SYM significan un peor resultado.

PAC-SYM se completó en cuatro puntos de tiempo (Día -14, Día 0, Día 15 y Día 22). Las puntuaciones se agregaron en función del período de tiempo antes (Día -14 y Día 0) o después (Día 15 y Día 22) del inicio del tratamiento. Los valores informados son promedios basados ​​en puntajes totales de pacientes de estos puntos de tiempo. Los datos se analizaron específicamente en función del diagnóstico del paciente además del tratamiento.
Día -14 a Día 22
Evaluación del paciente sobre estreñimiento - Calidad de vida (PAC-QOL)
Periodo de tiempo: Día -14 a Día 22

Cuestionario de evaluación de la calidad de vida del estreñimiento por parte del paciente. Un cuestionario validado que contiene 28 preguntas en total con cuatro subsecciones, cada una de las cuales va desde "nada" hasta "todo el tiempo" en escalas de 0 a 4.

El rango total posible es de 0 a 112. Una puntuación total general más alta en el PAC-QOL significa un peor resultado. PAC-QOL se completó en cuatro puntos de tiempo (Día -14, Día 0, Día 15 y Día 22). Las puntuaciones se agregaron en función del período de tiempo antes (Día -14 y Día 0) o después (Día 15 y Día 22) del inicio del tratamiento. Los valores informados son promedios basados ​​en puntajes totales de pacientes de estos puntos de tiempo. Los datos se analizaron específicamente en función del diagnóstico del paciente además del tratamiento.
Día -14 a Día 22
Necesidad de laxantes de rescate
Periodo de tiempo: 55 días (línea de base, tratamiento y seguimiento)

Número total de días en que los participantes de cada grupo de tratamiento utilizaron laxantes de rescate.

(El número de días que cada paciente individual usó laxantes de rescate se calculó y se sumó al total del grupo de tratamiento)
55 días (línea de base, tratamiento y seguimiento)
Frecuencia de movimiento intestinal espontáneo (SBM)
Periodo de tiempo: 55 días (línea de base, tratamiento y seguimiento)
Promedio de defecaciones espontáneas por día. (Los movimientos intestinales espontáneos incluyen movimientos intestinales completos e incompletos)
55 días (línea de base, tratamiento y seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Gelesis, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016P001751

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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