L'effetto di CSP01 sulla costipazione idiopatica cronica e sulla sindrome dell'intestino irritabile con costipazione
29 luglio 2019 aggiornato da: Kyle Staller, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Uno studio randomizzato, a centro singolo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo che valuta l'effetto di CSP01 sulla costipazione idiopatica cronica e sulla sindrome dell'intestino irritabile con costipazione
La stitichezza è un comune disturbo della motilità gastrointestinale che è spesso cronico e influisce negativamente sulla vita quotidiana dei pazienti.
La stitichezza si verifica quando i movimenti intestinali diventano difficili o meno frequenti. Questo studio è stato condotto per studiare l'efficacia della capsula di idrogel, CSP01, rispetto al controllo attivo (carbossimetilcellulosa) e al placebo (pillola di zucchero non medicinale), per alleviare la stitichezza tra i soggetti con costipazione idiopatica cronica (CIC) o con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione (IBS-C).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 22-70 anni
- BMI >18,5 e <35 kg/m2
- Criteri di Roma III per costipazione funzionale o IBS-C
- IBS-C o CIC continuato per tutto il periodo di rodaggio
- Conforme alla segnalazione durante il Run-in (confermare la presenza di costipazione durante il periodo basale di 7 giorni del Run-in; i pazienti devono riportare una media di <3 movimenti intestinali spontanei continui [CSBM] e ≤6 movimenti intestinali spontanei [SBM] a settimana tramite il sistema di risposta web interattivo).
- Capacità di seguire istruzioni verbali e scritte
- Capacità di registrare le abitudini intestinali quotidiane, inclusa la frequenza, la consistenza delle feci (BSFS), lo sforzo (EoPS), la completezza dell'evacuazione e gli esiti riferiti dal paziente (PRO) (disagio addominale, gravità della stitichezza, gonfiore, sollievo generale)
- Modulo di consenso informato firmato dai soggetti
Criteri di esclusione:
- Storia di feci molli
- Storia di sindrome dell'intestino irritabile con diarrea (IBS-D) o sindrome dell'intestino irritabile misto (IBS-M)
- Mancato rispetto della segnalazione durante il Run-in
- Pazienti che riferiscono l'uso di lassativi, clisteri e/o supposte per >2 giorni o qualsiasi uso di un farmaco proibito durante il periodo di run-in
- Pazienti che riportano feci acquose per qualsiasi SBM (Tipo 7 sulla Bristol Stool Form Scale [BSFS]) o feci molli (molli) per >1 SBM (Tipo 6 sulla BSFS) in assenza di lassativi durante il Run-in
- Ostruzione della motilità gastrointestinale o anomalia strutturale del tratto gastrointestinale
- Uso corrente di oppioidi prescritti o illeciti
- Storia di disfunzione del pavimento pelvico
- Necessità di manovre manuali per ottenere un BM
- Storia di intervento chirurgico al lume gastrointestinale in qualsiasi momento o altre operazioni gastrointestinali o addominali entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Storia di abuso di lassativi stimolanti o catartici ad alte dosi come giudicato dal team di investigatori
- Disturbi neurologici, disturbi metabolici o altre malattie significative che potrebbero compromettere la loro capacità di partecipare allo studio
- Malattie cardiovascolari, diabete, cancro, morbo di Crohn, colite ulcerosa
- BMI <18,5 o >35 kg/m2
- Gravidanza (o test di gravidanza su siero o urina positivi nelle donne in età fertile) o allattamento
- Assenza di contraccezione nelle donne in età fertile
- Anamnesi di reazione allergica a carbossimetilcellulosa, acido citrico, stearil fumarato di sodio, zucchero di canna grezzo, gelatina o biossido di titanio
- Somministrazione di prodotti sperimentali entro 1 mese prima della visita di screening
- Esclusione dell'inerzia del colon con sintomi < 1 BM per 2 settimane
- Soggetti che anticipano l'intervento chirurgico durante lo studio
- Storia nota di diabete (tipo 1 o 2)
- Anamnesi di disturbi dell'alimentazione inclusa l'alimentazione incontrollata (ad eccezione del mangiatore di abbuffate lieve)
- SBP in posizione supina > 160 mm Hg e/o DBP in posizione supina > 95 mm Hg (media di due letture consecutive)
- Angina, bypass coronarico o infarto del miocardio entro 6 mesi prima della visita di screening
- Storia di disturbi della deglutizione
- Anomalie anatomiche esofagee (p. Es., ragnatele, diverticoli, anelli)
- Storia di bypass gastrico o qualsiasi altro intervento chirurgico gastrico
- Anamnesi di resezione dell'intestino tenue (tranne se correlata ad appendicectomia)
- Storia di ulcera gastrica o duodenale
- Storia della gastroparesi
- Storia di radioterapia addominale
- Storia di pancreatite
- Storia di stenosi intestinale (ad esempio, morbo di Crohn)
- Storia di ostruzione intestinale o soggetti ad alto rischio di ostruzione intestinale, comprese sospette aderenze dell'intestino tenue
- Storia di malassorbimento
- Storia di intolleranza al saccarosio
- Storia di epatite B o C
- Storia del virus dell'immunodeficienza umana
- Anamnesi di cancro negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali localizzato adeguatamente trattato o del carcinoma della cervice uterina in situ)
- Qualsiasi altra malattia clinicamente significativa che interferisce con le valutazioni di Gelesis100, secondo lo sperimentatore (ad esempio, malattia che richiede un trattamento correttivo, che potrebbe portare all'interruzione dello studio)
- HbA1c > 8,5% (> 69 mmol/mol)
- Test positivo per droghe nelle urine
- Qualsiasi anomalia biochimica rilevante che interferisce con le valutazioni di Gelesis100, secondo lo sperimentatore
- Farmaci antidiabetici entro 1 mese prima della visita di screening (eccetto dose stabile di metformina, ≤ 1500 mg/die, per almeno 1 mese in soggetti con diabete di tipo 2)
- Farmaci che richiedono la somministrazione obbligatoria con pasto a pranzo oa cena
- Requisito previsto per l'uso di farmaci concomitanti proibiti
- Dispositivo medico impiantato o indossato esternamente come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, pacemaker, pompa per infusione o pompa per insulina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CSP01
I soggetti nel gruppo sperimentale riceveranno CSP01, una capsula di idrogel non sistemica, somministrata per via orale, due volte al giorno.
Le capsule CSP01 vengono assunte prima di un pasto con acqua, dopodiché le piccole particelle all'interno delle capsule si idratano e si espandono nello stomaco e nell'intestino tenue.
Agendo come agente di carica e possibilmente riducendo il tempo di transito del colon attraverso l'aumento del contenuto di acqua del colon, CSP01 può contribuire al sollievo dalla stitichezza.
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I soggetti prenderanno tre capsule al mattino prima di colazione e tre capsule la sera prima di cena ogni giorno per tre settimane.
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Comparatore attivo: Carbossimetilcellulosa (CMC)
I soggetti nel gruppo di controllo attivo riceveranno 3 capsule somministrate per via orale di capsule di carbossimetilcellulosa (CMC) due volte al giorno.
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I soggetti prenderanno tre capsule al mattino prima di colazione e tre capsule la sera prima di cena ogni giorno per tre settimane.
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo corrispondente consiste in una miscela inerte fornita da Gelesis Inc. in capsule apparentemente identiche. Ai soggetti nel gruppo placebo verranno somministrate 3 capsule di placebo due volte al giorno.
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I soggetti prenderanno tre capsule al mattino prima di colazione e tre capsule la sera prima di cena ogni giorno per tre settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del tempo di transito del colon (CTT)
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana; misurato una volta durante il periodo di rodaggio e di nuovo durante la terza settimana del periodo di trattamento
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Il tempo di transito del colon è la quantità di tempo (in minuti) che la capsula SmartPill ha trascorso nell'intestino crasso prima dell'espulsione.
Abbiamo misurato la differenza tra CTT pre-trattamento e post-trattamento e calcolato la differenza media per ciascun gruppo di trattamento.
I valori negativi equivalgono a una riduzione della CTT.
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Fino a 1 settimana; misurato una volta durante il periodo di rodaggio e di nuovo durante la terza settimana del periodo di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di frequenza del movimento intestinale spontaneo completo (CSBM).
Lasso di tempo: 55 giorni (basale, trattamento e follow-up)
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Numero medio di movimenti intestinali spontanei completi al giorno (BM in cui il partecipante sentiva di aver svuotato l'intestino).
Più CSBM sono interpretate come un risultato migliore.
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55 giorni (basale, trattamento e follow-up)
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Consistenza delle feci
Lasso di tempo: 55 giorni (basale, trattamento e follow-up)
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Consistenza delle feci per ogni movimento intestinale basato sulla Bristol Stool Scale Una scala numerica descrittiva da 1 a 7 dove i numeri più bassi indicano costipazione, i numeri verso il centro indicano una normale consistenza delle feci e i numeri più alti indicano diarrea. Pertanto i punteggi medi significano un risultato migliore 1= grumi duri 2 = salsiccia grumosa 3 = salsiccia screpolata 4 = salsiccia liscia 5 = grumi morbidi 6 = pastosa 7 = acquosa |
55 giorni (basale, trattamento e follow-up)
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Valutazione della facilità di passaggio
Lasso di tempo: 55 giorni (basale, trattamento e follow-up)
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Valutazione del paziente della facilità con cui i movimenti intestinali vengono espulsi utilizzando una scala numerica descrittiva in cui i numeri più bassi indicano un passaggio delle feci difficile, i numeri verso il centro indicano un passaggio delle feci più normale e i numeri all'estremità più alta indicano un passaggio delle feci anormalmente urgente. I punteggi medi indicano un risultato migliore.
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55 giorni (basale, trattamento e follow-up)
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Valutazione del paziente del disagio addominale
Lasso di tempo: 55 giorni (basale, trattamento e follow-up)
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Valutazione giornaliera del paziente del disagio addominale utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 = nessun disagio e 10 = grave disagio.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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55 giorni (basale, trattamento e follow-up)
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Valutazione del paziente della gravità del gonfiore
Lasso di tempo: 55 giorni (basale, trattamento e follow-up)
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Valutazione giornaliera del paziente della gravità del gonfiore utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10 dove 0 = nessun gonfiore e 10 = gonfiore grave.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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55 giorni (basale, trattamento e follow-up)
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Valutazione del paziente della gravità della costipazione
Lasso di tempo: 55 giorni (basale, trattamento e follow-up)
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Valutazione giornaliera del paziente della gravità della stitichezza utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10 dove 0 = nessuna stitichezza e 10 = stitichezza grave.
Numeri più alti significano un risultato peggiore.
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55 giorni (basale, trattamento e follow-up)
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Valutazione dei rilievi
Lasso di tempo: 55 giorni (basale, trattamento e follow-up)
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Sensazione di sollievo generale del paziente dopo ogni movimento intestinale utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10 dove 0 = nessun sollievo e 10 = sollievo completo.
Punteggi più alti significano un risultato migliore (sensazione di più sollievo dopo un movimento intestinale).
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55 giorni (basale, trattamento e follow-up)
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Valutazione del paziente della costipazione - Sintomi (PAC-SYM)
Lasso di tempo: Dal giorno -14 al giorno 22
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Valutazione del paziente del questionario sulla gravità dei sintomi della stitichezza. Un questionario di 12 domande convalidato. Scala numerica da 0 a 4 dove 0 = assente e 4 = molto grave. Il punteggio totale possibile va da 0 a 48. Punteggi PAC-SYM totali più alti significano un risultato peggiore. PAC-SYM è stato completato in quattro punti temporali (giorno -14, giorno 0, giorno 15 e giorno 22). I punteggi sono stati aggregati in base al periodo di tempo prima dell'inizio del trattamento (giorno -14 e giorno 0) o post- (giorno 15 e giorno 22). I valori riportati sono medie basate sui punteggi totali dei pazienti da questi punti temporali. I dati sono stati specificamente analizzati in base alla diagnosi del paziente oltre al trattamento. |
Dal giorno -14 al giorno 22
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Valutazione della costipazione del paziente - Qualità della vita (PAC-QOL)
Lasso di tempo: Dal giorno -14 al giorno 22
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Valutazione del paziente del questionario sulla qualità della vita della costipazione. Un questionario convalidato contenente 28 domande totali con quattro sottosezioni ciascuna che va da "per niente" a "sempre" su scale da 0 a 4. L'intervallo totale possibile è compreso tra 0 e 112. Un punteggio totale complessivamente più alto sul PAC-QOL significa un risultato peggiore. PAC-QOL è stato completato in quattro punti temporali (giorno -14, giorno 0, giorno 15 e giorno 22). I punteggi sono stati aggregati in base al periodo di tempo prima dell'inizio del trattamento (giorno -14 e giorno 0) o post- (giorno 15 e giorno 22). I valori riportati sono medie basate sui punteggi totali dei pazienti da questi punti temporali. I dati sono stati specificamente analizzati in base alla diagnosi del paziente oltre al trattamento. |
Dal giorno -14 al giorno 22
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Necessità di lassativi di salvataggio
Lasso di tempo: 55 giorni (basale, trattamento e follow-up)
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Numero di giorni totali in cui i lassativi di salvataggio sono stati utilizzati dai partecipanti in ciascun gruppo di trattamento. (Il numero di giorni in cui i lassativi di salvataggio sono stati utilizzati da ogni singolo paziente è stato calcolato e aggiunto al totale del gruppo di trattamento) |
55 giorni (basale, trattamento e follow-up)
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Frequenza del movimento intestinale spontaneo (SBM).
Lasso di tempo: 55 giorni (basale, trattamento e follow-up)
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Numero medio di movimenti intestinali spontanei al giorno.
(I movimenti intestinali spontanei includono movimenti intestinali completi e incompleti)
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55 giorni (basale, trattamento e follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
10 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Patologia
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon, funzionali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Sindrome
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Stipsi
- Agenti gastrointestinali
- Lassativi
- Carbossimetilcellulosa sodica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016P001751
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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