Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van CSP01 op chronische idiopathische constipatie en prikkelbaredarmsyndroom met constipatie

29 juli 2019 bijgewerkt door: Kyle Staller, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Een gerandomiseerde, single-center, dubbelblinde, parallelle groep, placebo-gecontroleerde studie ter beoordeling van het effect van CSP01 op chronische idiopathische constipatie en prikkelbaredarmsyndroom met constipatie

Constipatie is een veel voorkomende gastro-intestinale motiliteitsstoornis die vaak chronisch is en het dagelijks leven van patiënten negatief beïnvloedt. Constipatie treedt op wanneer stoelgang moeilijk of minder frequent wordt. Deze studie wordt uitgevoerd om de effectiviteit van de hydrogelcapsule, CSP01, te bestuderen in vergelijking met de actieve controle (carboxymethylcellulose) en placebo (niet-medicinale suikerpil), om constipatie bij proefpersonen te verlichten met chronische idiopathische constipatie (CIC) of met prikkelbaredarmsyndroom met constipatie (PDS-C).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 22-70 jaar oud
  2. BMI >18,5 en <35 kg/m2
  3. Rome III-criteria voor functionele constipatie of IBS-C
  4. Vervolg IBS-C of CIC gedurende de inloopperiode
  5. Voldoet aan rapportage tijdens inloopperiode (bevestig de aanwezigheid van constipatie tijdens de 7-daagse inloopbasislijnperiode; patiënten moeten een gemiddelde van <3 continue spontane stoelgangen [CSBM's] en ≤6 spontane stoelgangen [SBM's] melden per week via het interactieve webresponssysteem).
  6. Vaardigheid om mondelinge en schriftelijke instructies op te volgen
  7. Mogelijkheid om dagelijkse stoelganggewoonten vast te leggen, inclusief frequentie, ontlastingsconsistentie (BSFS), overbelasting (EoPS), volledigheid van evacuatie en door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's) (abdominaal ongemak, ernst van constipatie, opgeblazen gevoel, algehele verlichting)
  8. Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door de proefpersonen

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van dunne ontlasting
  2. Geschiedenis van prikkelbare darmsyndroom met diarree (PDS-D) of gemengd prikkelbare darmsyndroom (PDS-M)
  3. Niet-naleving van rapportage tijdens Run-in
  4. Patiënten die melden dat ze gedurende >2 dagen laxeermiddelen, klysma's en/of zetpillen hebben gebruikt of verboden medicatie hebben gebruikt tijdens de inloopperiode
  5. Patiënten die waterige ontlasting melden voor elke SBM (type 7 op de Bristol Stool Form Scale [BSFS]) of losse (papperige) ontlasting voor >1 SBM (type 6 op de BSFS) bij afwezigheid van laxeermiddelen tijdens de inloopperiode
  6. Obstructie van de maagdarmmotiliteit of structurele afwijking van het maagdarmkanaal
  7. Huidig ​​gebruik van voorgeschreven of ongeoorloofde opioïden
  8. Geschiedenis van bekkenbodemdisfunctie
  9. Behoefte aan handmatige manoeuvres om een ​​BM te bereiken
  10. Geschiedenis van GI-lumenchirurgie op enig moment of andere GI- of abdominale operaties binnen 60 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  11. Geschiedenis van hooggedoseerd stimulerend of cathartisch laxerend misbruik zoals beoordeeld door het onderzoeksteam
  12. Neurologische aandoeningen, stofwisselingsstoornissen of andere significante ziekten die hun vermogen om aan het onderzoek deel te nemen, zouden belemmeren
  13. Hart- en vaatziekten, diabetes, kanker, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa
  14. BMI van <18,5 of >35 kg/m2
  15. Zwangerschap (of positieve zwangerschapstest(s) in serum of urine bij vrouwen die zwanger kunnen worden) of borstvoeding
  16. Afwezigheid van anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  17. Geschiedenis van allergische reactie op carboxymethylcellulose, citroenzuur, natriumstearylfumaraat, ruwe rietsuiker, gelatine of titaandioxide
  18. Toediening van onderzoeksproducten binnen 1 maand voorafgaand aan het Onderzoeksbezoek
  19. Uitsluiting van coloninertie met symptomen van < 1 BM per 2 weken
  20. Proefpersonen die tijdens het onderzoek een chirurgische ingreep verwachten
  21. Bekende voorgeschiedenis van diabetes (type 1 of 2)
  22. Geschiedenis van eetstoornissen, waaronder eetbuien (behalve milde eetbuien)
  23. Liggende SBD > 160 mm Hg en/of liggende DBP > 95 mm Hg (gemiddelde van twee opeenvolgende metingen)
  24. Angina, coronaire bypass of hartinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  25. Geschiedenis van slikstoornissen
  26. Slokdarm anatomische afwijkingen (bijvoorbeeld webben, divertikels, ringen)
  27. Geschiedenis van een maagbypass of een andere maagoperatie
  28. Geschiedenis van dunne darmresectie (behalve indien gerelateerd aan appendectomie)
  29. Geschiedenis van maag- of darmzweren
  30. Geschiedenis van gastroparese
  31. Geschiedenis van abdominale bestraling
  32. Geschiedenis van pancreatitis
  33. Geschiedenis van intestinale strictuur (bijv. ziekte van Crohn)
  34. Voorgeschiedenis van darmobstructie of proefpersonen met een hoog risico op darmobstructie, waaronder vermoedelijke verklevingen van de dunne darm
  35. Geschiedenis van malabsorptie
  36. Geschiedenis van sucrose-intolerantie
  37. Geschiedenis van hepatitis B of C
  38. Geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus
  39. Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve adequaat behandelde gelokaliseerde basaalcelhuidkanker of in situ baarmoederhalskanker)
  40. Elke andere klinisch significante ziekte die de beoordelingen van Gelesis100 verstoort, volgens de onderzoeker (bijv. ziekte die corrigerende behandeling vereist, mogelijk leidend tot stopzetting van de studie)
  41. HbA1c > 8,5% (> 69 mmol/mol)
  42. Positieve test op drugs in de urine
  43. Elke relevante biochemische afwijking die de beoordelingen van Gelesis100 verstoort, aldus de onderzoeker
  44. Antidiabetica binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek (behalve stabiele dosis metformine, ≤ 1500 mg/dag, gedurende ten minste 1 maand bij proefpersonen met diabetes type 2)
  45. Medicijnen die verplichte toediening bij de maaltijd tijdens de lunch of het diner vereisen
  46. Verwachte vereiste voor het gebruik van verboden gelijktijdige medicatie
  47. Geïmplanteerd of extern gedragen medisch hulpmiddel zoals, maar niet beperkt tot, een pacemaker, infuuspomp of insulinepomp

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CSP01
Proefpersonen in de experimentele groep krijgen tweemaal daags CSP01, een niet-systemische, oraal toegediende hydrogelcapsule. CSP01-capsules worden vóór een maaltijd met water ingenomen, waarna de kleine deeltjes in de capsules hydrateren en uitzetten in de maag en dunne darm. Door te werken als een vulstof en mogelijk de transittijd van de dikke darm te verkorten door een toename van het watergehalte in de dikke darm, kan CSP01 bijdragen aan verlichting van constipatie.
Apparaat: CSP01
De proefpersonen nemen gedurende drie weken elke dag drie capsules 's ochtends voor het ontbijt en drie capsules 's avonds voor het avondeten.
Actieve vergelijker: Carboxymethylcellulose (CMC)
Proefpersonen in de actieve controlegroep krijgen tweemaal daags oraal 3 capsules carboxymethylcellulose (CMC)-capsules toegediend.
Apparaat: Carboxymethylcellulose (CMC)
De proefpersonen nemen gedurende drie weken elke dag drie capsules 's ochtends voor het ontbijt en drie capsules 's avonds voor het avondeten.
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo bestaat uit een inert mengsel geleverd door Gelesis Inc. in identiek uitziende capsules. Proefpersonen in de placebogroep krijgen tweemaal daags 3 capsules placebo toegediend.
Apparaat: Placebo
De proefpersonen nemen gedurende drie weken elke dag drie capsules 's ochtends voor het ontbijt en drie capsules 's avonds voor het avondeten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in colonpassagetijd (CTT)
Tijdsspanne: Tot 1 week; eenmaal gemeten tijdens de inloopperiode en nogmaals tijdens de derde week van de behandelingsperiode
Colon Transit Time is de hoeveelheid tijd (in minuten) die de SmartPill-capsule in de dikke darm doorbracht voordat deze werd uitgedreven. We maten het verschil tussen CTT-voorbehandeling en nabehandeling en berekenden het gemiddelde verschil voor elke behandelingsgroep. Negatieve waarden zijn gelijk aan een verlaging van de CTT.
Tot 1 week; eenmaal gemeten tijdens de inloopperiode en nogmaals tijdens de derde week van de behandelingsperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige spontane darmbeweging (CSBM) Frequentiefrequentie
Tijdsspanne: 55 dagen (baseline, behandeling en follow-up)
Gemiddeld aantal volledige spontane stoelgangen per dag (BM's waarbij de deelnemer het gevoel had dat hij zijn darmen leegde). Meer CSBM's worden geïnterpreteerd als een beter resultaat.
55 dagen (baseline, behandeling en follow-up)
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: 55 dagen (baseline, behandeling en follow-up)

De consistentie van de ontlasting voor elke stoelgang op basis van de Bristol Stool Scale Een beschrijvende numerieke schaal van 1 tot 7 waarbij lagere cijfers constipatie aangeven, getallen in het midden wijzen op normale stoelgangconsistentie en de hoogste cijfers duiden op diarree. Daarom betekenen middenscores een beter resultaat

1= harde klonten 2 = klonterige worst 3 = gebarsten worst 4 = gladde worst 5 = zachte klonten 6 = papperig 7 = waterig
55 dagen (baseline, behandeling en follow-up)
Beoordeling gemak van doorgang
Tijdsspanne: 55 dagen (baseline, behandeling en follow-up)

Patiëntbeoordeling van het gemak waarmee stoelgang wordt gepasseerd met behulp van een beschrijvende numerieke schaal waarbij lagere cijfers een moeilijke doorgang van ontlasting aangeven, getallen naar het midden duiden op een meer normale doorgang van ontlasting en getallen aan het hoogste uiteinde duiden op abnormaal urgente doorgang van ontlasting. Middenscores duiden op een beter resultaat.

  1. = handmatige disimpactie nodig
  2. = klysma nodig
  3. = persen nodig
  4. = normaal
  5. = dringend zonder pijn
  6. = dringend met pijn
  7. = incontinent
55 dagen (baseline, behandeling en follow-up)
Beoordeling door de patiënt van abdominaal ongemak
Tijdsspanne: 55 dagen (baseline, behandeling en follow-up)
Dagelijkse beoordeling door de patiënt van abdominaal ongemak met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 = helemaal geen ongemak en 10 = ernstig ongemak. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
55 dagen (baseline, behandeling en follow-up)
Patiëntbeoordeling van de ernst van een opgeblazen gevoel
Tijdsspanne: 55 dagen (baseline, behandeling en follow-up)
Dagelijkse beoordeling door de patiënt van de ernst van het opgeblazen gevoel met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 = helemaal geen opgeblazen gevoel en 10 = ernstig opgeblazen gevoel. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
55 dagen (baseline, behandeling en follow-up)
Patiëntbeoordeling van de ernst van constipatie
Tijdsspanne: 55 dagen (baseline, behandeling en follow-up)
Dagelijkse beoordeling door de patiënt van de ernst van constipatie met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 = helemaal geen constipatie en 10 = ernstige constipatie. Hogere cijfers betekenen een slechtere uitkomst.
55 dagen (baseline, behandeling en follow-up)
Opluchtingsbeoordeling
Tijdsspanne: 55 dagen (baseline, behandeling en follow-up)
Het gevoel van algehele verlichting van de patiënt na elke stoelgang met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 waarbij 0 = geen verlichting en 10 = volledige verlichting. Hogere scores betekenen een beter resultaat (meer opluchting voelen na een stoelgang).
55 dagen (baseline, behandeling en follow-up)
Patiëntbeoordeling van constipatie - Symptomen (PAC-SYM)
Tijdsspanne: Dag -14 tot Dag 22

Patiëntbeoordeling van de vragenlijst over de ernst van constipatiesymptomen. Een gevalideerde vragenlijst met 12 vragen.

Numerieke schaal van 0 tot 4 waarbij 0 = afwezig en 4 = zeer ernstig. De mogelijke totaalscore varieert van 0 tot 48. Hogere totale PAC-SYM-scores betekenen een slechter resultaat.

PAC-SYM werd voltooid op vier tijdstippen (dag -14, dag 0, dag 15 en dag 22). Scores werden geaggregeerd op basis van de tijdsperiode als pre- (dag -14 & dag 0) of post- (dag 15 & dag 22) start van de behandeling. De gerapporteerde waarden zijn gemiddelden op basis van de totaalscores van de patiënt op deze tijdstippen. Gegevens werden specifiek geanalyseerd op basis van patiëntdiagnose naast behandeling.
Dag -14 tot Dag 22
Patiëntbeoordeling van constipatie - kwaliteit van leven (PAC-QOL)
Tijdsspanne: Dag -14 tot Dag 22

Patiëntbeoordeling van de vragenlijst over de kwaliteit van leven van constipatie. Een gevalideerde vragenlijst met in totaal 28 vragen met vier subsecties, elk breed variërend van "helemaal niet" tot "de hele tijd" op een schaal van 0 tot 4.

Het mogelijke totale bereik is 0 tot 112. Een algehele hogere totaalscore op de PAC-QOL betekent een slechtere uitkomst. PAC-QOL werd voltooid op vier tijdstippen (dag -14, dag 0, dag 15 en dag 22). Scores werden geaggregeerd op basis van de tijdsperiode als pre- (dag -14 & dag 0) of post- (dag 15 & dag 22) start van de behandeling. De gerapporteerde waarden zijn gemiddelden op basis van de totaalscores van de patiënt op deze tijdstippen. Gegevens werden specifiek geanalyseerd op basis van patiëntdiagnose naast behandeling.
Dag -14 tot Dag 22
Behoefte aan reddingslaxeermiddelen
Tijdsspanne: 55 dagen (baseline, behandeling en follow-up)

Aantal totale dagen dat reddingslaxeermiddelen werden gebruikt door deelnemers in elke behandelingsgroep.

(Het aantal dagen dat reddingslaxeermiddelen door elke individuele patiënt werden gebruikt, werd berekend en opgeteld bij het totaal van de behandelingsgroep)
55 dagen (baseline, behandeling en follow-up)
Frequentie van spontane darmbewegingen (SBM).
Tijdsspanne: 55 dagen (baseline, behandeling en follow-up)
Gemiddeld aantal spontane stoelgangen per dag. (Spontane stoelgang omvat zowel volledige als onvolledige stoelgang)
55 dagen (baseline, behandeling en follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Gelesis, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016P001751

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren