Effekten af CSP01 på kronisk idiopatisk forstoppelse og irritabel tyktarm med forstoppelse
29. juli 2019 opdateret af: Kyle Staller, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
En randomiseret, enkeltcenter, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse, der vurderer effekten af CSP01 på kronisk idiopatisk forstoppelse og irritabel tyktarm med forstoppelse
Forstoppelse er en almindelig gastrointestinal motilitetsforstyrrelse, som ofte er kronisk og påvirker patienternes dagligdag negativt.
Forstoppelse opstår, når afføring bliver vanskelig eller mindre hyppig. Denne undersøgelse udføres for at undersøge effektiviteten af hydrogelkapslen, CSP01, sammenlignet med den aktive kontrol (carboxymethylcellulose) og placebo (ikke-medicinsk sukkerpille), for at lindre forstoppelse blandt forsøgspersoner med kronisk idiopatisk obstipation (CIC) eller med irritabel tyktarm med obstipation (IBS-C).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 22-70 år
- BMI >18,5 og <35 kg/m2
- Rom III kriterier for funktionel obstipation eller IBS-C
- Fortsat IBS-C eller CIC i hele indkøringsperioden
- I overensstemmelse med rapportering under indkøring (bekræft tilstedeværelsen af forstoppelse i løbet af den 7-dages indkøringsperiode; patienter skal rapportere et gennemsnit på <3 kontinuerlige spontane afføringer [CSBM] og ≤ 6 spontane afføringer [SBM] uge via det interaktive webresponssystem).
- Evne til at følge mundtlige og skriftlige instruktioner
- Evne til at registrere daglige afføringsvaner, inklusive hyppighed, afføringskonsistens (BSFS), straining (EoPS), fuldstændighed af evakuering og Patient Reported Outcomes (PRO'er) (abdominalt ubehag, sværhedsgraden af forstoppelse, oppustethed, generel lindring)
- Formular til informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonerne
Ekskluderingskriterier:
- Historie om løs afføring
- Anamnese med irritabel tyktarm med diarré (IBS-D) eller blandet irritabel tyktarm (IBS-M)
- Manglende overholdelse af rapportering under indkøring
- Patienter, der rapporterer afføringsmiddel, lavement og/eller stikpillebrug i >2 dage eller enhver brug af forbudt medicin i løbet af indkøringsperioden
- Patienter, der rapporterer vandig afføring for enhver SBM (Type 7 på Bristol Stool Form Scale [BSFS]) eller løs (grødet) afføring for >1 SBM (Type 6 på BSFS) i fravær af afføringsmidler under indkøring
- GI-motilitetsobstruktion eller GI-kanal strukturel abnormitet
- Nuværende brug af ordinerede eller ulovlige opioider
- Historie om bækkenbundsdysfunktion
- Behov for manuelle manøvrer for at opnå en BM
- Anamnese med GI lumen kirurgi på ethvert tidspunkt eller andre GI eller abdominale operationer inden for 60 dage før indtræden i undersøgelsen
- Anamnese med højdosis stimulerende eller kathartisk afføringsmisbrug som vurderet af efterforskerteamet
- Neurologiske lidelser, stofskifteforstyrrelser eller anden væsentlig sygdom, der ville forringe deres evne til at deltage i undersøgelsen
- Hjerte-kar-sygdomme, diabetes, kræft, Crohns sygdom, colitis ulcerosa
- BMI på <18,5 eller >35 kg/m2
- Graviditet (eller positiv serum- eller uringraviditetstest(er) hos kvinder i den fødedygtige alder) eller amning
- Fravær af prævention hos kvinder i den fødedygtige alder
- Anamnese med allergisk reaktion på carboxymethylcellulose, citronsyre, natriumstearylfumarat, rårørsukker, gelatine eller titaniumdioxid
- Administration af forsøgsprodukter inden for 1 måned før screeningsbesøg
- Udelukkelse af coloninerti med symptomer på < 1 BM pr. 2 uger
- Forsøgspersoner, der forventer kirurgisk indgreb under undersøgelsen
- Kendt historie med diabetes (type 1 eller 2)
- Anamnese med spiseforstyrrelser, herunder overspisning (undtagen mild overspisning)
- Rygliggende SBP > 160 mm Hg og/eller liggende DBP > 95 mm Hg (gennemsnit af to på hinanden følgende aflæsninger)
- Angina, koronar bypass eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screeningsbesøget
- Historie med synkebesvær
- Esophageale anatomiske abnormiteter (f.eks. spind, divertikler, ringe)
- Anamnese med gastrisk bypass eller enhver anden gastrisk operation
- Anamnese med tyndtarmsresektion (undtagen hvis relateret til blindtarmsoperation)
- Anamnese med mavesår eller duodenalsår
- Historie om gastroparese
- Historie om abdominal strålebehandling
- Historie om pancreatitis
- Anamnese med tarmforsnævring (f.eks. Crohns sygdom)
- Anamnese med intestinal obstruktion eller personer med høj risiko for intestinal obstruktion inklusive mistænkte tyndtarmsadhæsioner
- Historie om malabsorption
- Historie om saccharoseintolerance
- Anamnese med hepatitis B eller C
- Historie om human immundefektvirus
- Anamnese med kræft inden for de seneste 5 år (undtagen tilstrækkeligt behandlet lokaliseret basalcellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft)
- Enhver anden klinisk signifikant sygdom, der interfererer med vurderingerne af Gelesis100, ifølge investigator (f.eks. sygdom, der kræver korrigerende behandling, der potentielt kan føre til afbrydelse af undersøgelsen)
- HbA1c > 8,5 % (> 69 mmol/mol)
- Positiv test for lægemidler i urinen
- Enhver relevant biokemisk abnormitet, der interfererer med vurderingerne af Gelesis100, ifølge Investigator
- Antidiabetisk medicin inden for 1 måned før screeningsbesøg (undtagen stabil dosis af metformin, ≤ 1500 mg/dag, i mindst 1 måned hos forsøgspersoner med type 2-diabetes)
- Medicin, der kræver obligatorisk administration sammen med et måltid til frokost eller middag
- Forventet behov for brug af forbudt samtidig medicin
- Implanteret eller eksternt båret medicinsk udstyr såsom, men ikke begrænset til, en pacemaker, infusionspumpe eller insulinpumpe
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CSP01
Forsøgspersoner i forsøgsgruppen vil modtage CSP01, en ikke-systemisk, oralt administreret hydrogelkapsel, to gange dagligt.
CSP01 kapsler tages før et måltid med vand, hvorefter de små partikler i kapslerne hydrerer og udvider sig i maven og tyndtarmen.
Ved at fungere som et fyldstof og muligvis reducere tyktarmens transittid gennem stigning i tyktarmens vandindhold, kan CSP01 bidrage til lindring af forstoppelse.
|
Forsøgspersonerne vil tage tre kapsler om morgenen før morgenmad og tre kapsler om aftenen før middag hver dag i tre uger.
|
|
Aktiv komparator: Carboxymethylcellulose (CMC)
Forsøgspersoner i den aktive kontrolgruppe vil modtage oralt administrerede 3 kapsler carboxymethylcellulose (CMC) kapsler to gange dagligt.
|
Forsøgspersonerne vil tage tre kapsler om morgenen før morgenmad og tre kapsler om aftenen før middag hver dag i tre uger.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo består af en inert blanding leveret af Gelesis Inc. i kapsler med identisk udseende. Forsøgspersoner i placebogruppen vil få 3 kapsler placebo to gange dagligt.
|
Forsøgspersonerne vil tage tre kapsler om morgenen før morgenmad og tre kapsler om aftenen før middag hver dag i tre uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i kolontransittid (CTT)
Tidsramme: Op til 1 uge; målt én gang i løbet af indkøringsperioden og igen i tredje uge af behandlingsperioden
|
Colonic Transit Time er den tid (i minutter), som SmartPill-kapslen tilbragte i tyktarmen før udstødning.
Vi målte forskellen mellem CTT forbehandling og efterbehandling og beregnede den gennemsnitlige forskel for hver behandlingsgruppe.
Negative værdier er lig med en reduktion i CTT.
|
Op til 1 uge; målt én gang i løbet af indkøringsperioden og igen i tredje uge af behandlingsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig spontan tarmbevægelse (CSBM) frekvens
Tidsramme: 55 dage (baseline, behandling og opfølgning)
|
Gennemsnitligt antal komplette spontane afføringer pr. dag (BM'er, hvor deltageren følte, at de tømte deres tarm).
Flere CSBM'er tolkes som et bedre resultat.
|
55 dage (baseline, behandling og opfølgning)
|
|
Afføringskonsistens
Tidsramme: 55 dage (baseline, behandling og opfølgning)
|
Afføringens konsistens for hver afføring baseret på Bristol Stool Scale En beskrivende numerisk skala fra 1 til 7, hvor lavere tal indikerer forstoppelse, tal mod midten indikerer normal afføringskonsistens, og de højeste tal indikerer diarré. Derfor betyder mellemscore et bedre resultat 1= hårde klumper 2 = klumpet pølse 3 = revnet pølse 4 = glat pølse 5 = bløde klumper 6 = grødet 7 = vandig |
55 dage (baseline, behandling og opfølgning)
|
|
Bedømmelse af nem passage
Tidsramme: 55 dage (baseline, behandling og opfølgning)
|
Patientvurdering af den lethed, hvormed afføring passeres ved hjælp af en beskrivende numerisk skala, hvor lavere tal indikerer vanskelig passage af afføring, tal mod midten indikerer mere normal passage af afføring, og tal i den højeste ende indikerer unormalt presserende passage af afføring. Mellemscore indikerer et bedre resultat.
|
55 dage (baseline, behandling og opfølgning)
|
|
Patientens vurdering af ubehag i maven
Tidsramme: 55 dage (baseline, behandling og opfølgning)
|
Patientens daglige vurdering af ubehag i maven ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 = intet ubehag overhovedet og 10 = alvorligt ubehag.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
55 dage (baseline, behandling og opfølgning)
|
|
Patientvurdering af sværhedsgrad af oppustethed
Tidsramme: 55 dage (baseline, behandling og opfølgning)
|
Patientens daglige vurdering af sværhedsgraden af oppustethed ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen oppustethed overhovedet og 10 = alvorlig oppustethed.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
55 dage (baseline, behandling og opfølgning)
|
|
Patientvurdering af sværhedsgraden af forstoppelse
Tidsramme: 55 dage (baseline, behandling og opfølgning)
|
Patientens daglige vurdering af sværhedsgraden af forstoppelse ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen forstoppelse overhovedet og 10 = svær forstoppelse.
Højere tal betyder et dårligere resultat.
|
55 dage (baseline, behandling og opfølgning)
|
|
Reliefvurdering
Tidsramme: 55 dage (baseline, behandling og opfølgning)
|
Patientens følelse af generel lettelse efter hver afføring ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen lindring og 10 = fuldstændig lindring.
Højere score betyder et bedre resultat (føler mere lettelse efter en afføring).
|
55 dage (baseline, behandling og opfølgning)
|
|
Patientvurdering af obstipation - Symptomer (PAC-SYM)
Tidsramme: Dag -14 til dag 22
|
Patientvurdering af sværhedsgrad af obstipationssymptomer spørgeskema. Et valideret spørgeskema med 12 spørgsmål. Numerisk skala fra 0 til 4, hvor 0 = fraværende og 4 = meget alvorlig. Mulig totalscore varierer fra 0 til 48. Højere samlede PAC-SYM-score betyder et dårligere resultat. PAC-SYM blev afsluttet på fire tidspunkter (dag -14, dag 0, dag 15 og dag 22). Score blev aggregeret baseret på tidsperiode som enten før (Dag -14 & Dag 0) eller efter (Dag 15 & Dag 22) behandlingsstart. De rapporterede værdier er gennemsnit baseret på patientens samlede score fra disse tidspunkter. Data blev specifikt analyseret baseret på patientdiagnose ud over behandling. |
Dag -14 til dag 22
|
|
Patientvurdering af obstipation - livskvalitet (PAC-QOL)
Tidsramme: Dag -14 til dag 22
|
Patientvurdering af forstoppelse livskvalitetsspørgeskema. Et valideret spørgeskema indeholdende i alt 28 spørgsmål med fire underafsnit, der hver spænder bredt fra "slet ikke" til "hele tiden" på 0 til 4 skalaer. Muligt samlet område er 0 til 112. En samlet højere totalscore på PAC-QOL betyder et dårligere resultat. PAC-QOL blev afsluttet på fire tidspunkter (dag -14, dag 0, dag 15 og dag 22). Score blev aggregeret baseret på tidsperiode som enten før (Dag -14 & Dag 0) eller efter (Dag 15 & Dag 22) behandlingsstart. De rapporterede værdier er gennemsnit baseret på patientens samlede score fra disse tidspunkter. Data blev specifikt analyseret baseret på patientdiagnose ud over behandling. |
Dag -14 til dag 22
|
|
Behov for redningsafføringsmidler
Tidsramme: 55 dage (baseline, behandling og opfølgning)
|
Antal samlede dage, hvor redningsafføringsmidler blev brugt af deltagere i hver behandlingsgruppe. (Antallet af dage, hvor redningsafføringsmidler blev brugt af hver enkelt patient, blev beregnet og tilføjet til den samlede behandlingsgruppe) |
55 dage (baseline, behandling og opfølgning)
|
|
Spontane tarmbevægelser (SBM) Frekvens
Tidsramme: 55 dage (baseline, behandling og opfølgning)
|
Gennemsnitligt antal spontane tarmbevægelser pr. dag.
(Spontane afføring omfatter både fuldstændige og ufuldstændige afføringer)
|
55 dage (baseline, behandling og opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Sygdom
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme, funktionelle
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Syndrom
- Irritabelt tarmsyndrom
- Forstoppelse
- Gastrointestinale midler
- Afføringsmidler
- Carboxymethylcellulose Natrium
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016P001751
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .