Wpływ CSP01 na przewlekłe idiopatyczne zaparcia i zespół jelita drażliwego z zaparciami
29 lipca 2019 zaktualizowane przez: Kyle Staller, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Randomizowane, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ CSP01 na przewlekłe idiopatyczne zaparcia i zespół jelita drażliwego z zaparciami
Zaparcia są częstym zaburzeniem motoryki przewodu pokarmowego, często przewlekłym, negatywnie wpływającym na codzienne życie pacjentów.
Zaparcia pojawiają się, gdy ruchy jelit stają się utrudnione lub rzadsze. Badanie to ma na celu zbadanie skuteczności kapsułki hydrożelowej CSP01 w porównaniu z aktywną kontrolą (karboksymetyloceluloza) i placebo (pigułka z cukrem niebędącym lekiem) w celu złagodzenia zaparć wśród badanych z przewlekłym idiopatycznym zaparciem (CIC) lub zespołem jelita drażliwego z zaparciami (IBS-C).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 22-70 lat
- BMI >18,5 i <35 kg/m2
- Kryteria rzymskie III zaparć czynnościowych lub IBS-C
- Kontynuacja IBS-C lub CIC przez cały okres docierania
- Zgodny z raportowaniem podczas okresu wstępnego (potwierdzić obecność zaparć podczas 7-dniowego okresu początkowego; pacjenci muszą zgłaszać średnio <3 ciągłych spontanicznych wypróżnień [CSBM] i ≤6 spontanicznych wypróżnień [SBMs] tygodniowo za pośrednictwem interaktywnego internetowego systemu odpowiedzi).
- Umiejętność wykonywania poleceń ustnych i pisemnych
- Możliwość rejestrowania codziennych nawyków jelitowych, w tym częstotliwości, konsystencji stolca (BSFS), wysiłku (EoPS), kompletności wypróżnień i wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) (dyskomfort w jamie brzusznej, nasilenie zaparć, wzdęcia, ogólna ulga)
- Formularz świadomej zgody podpisany przez osoby badane
Kryteria wyłączenia:
- Historia luźnych stolców
- Historia zespołu jelita drażliwego z biegunką (IBS-D) lub mieszanego zespołu jelita drażliwego (IBS-M)
- Niezgodność z raportowaniem podczas Docierania
- Pacjenci zgłaszający stosowanie środków przeczyszczających, lewatyw i/lub czopków przez ponad 2 dni lub jakiekolwiek stosowanie zabronionych leków w okresie docierania
- Pacjenci zgłaszający wodniste stolce w przypadku dowolnego SBM (typ 7 w skali Bristol Stool Form Scale [BSFS]) lub luźne (papkowate) stolce w przypadku >1 SBM (typ 6 w BSFS) przy braku środków przeczyszczających podczas docierania
- Niedrożność motoryki przewodu pokarmowego lub nieprawidłowość strukturalna przewodu pokarmowego
- Bieżące stosowanie przepisanych lub nielegalnych opioidów
- Historia dysfunkcji dna miednicy
- Konieczność ręcznych manewrów w celu osiągnięcia BM
- Historia operacji przewodu pokarmowego w dowolnym czasie lub innych operacji przewodu pokarmowego lub jamy brzusznej w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania
- Historia nadużywania dużych dawek stymulujących lub przeczyszczających środków przeczyszczających według oceny zespołu badaczy
- Zaburzenia neurologiczne, zaburzenia metaboliczne lub inne poważne choroby, które mogłyby zaburzyć ich zdolność do udziału w badaniu
- Choroby układu krążenia, cukrzyca, nowotwory, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- BMI <18,5 lub >35 kg/m2
- Ciąża (lub dodatni wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu u kobiet w wieku rozrodczym) lub laktacja
- Brak antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym
- Historia reakcji alergicznej na karboksymetylocelulozę, kwas cytrynowy, stearylofumaran sodu, surowy cukier trzcinowy, żelatynę lub dwutlenek tytanu
- Podanie badanych produktów w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową
- Wykluczenie inercji okrężnicy z objawami < 1 BM na 2 tygodnie
- Pacjenci przewidujący interwencję chirurgiczną w trakcie badania
- Znana historia cukrzycy (typu 1 lub 2)
- Historia zaburzeń odżywiania, w tym napady objadania się (z wyjątkiem łagodnego napadu objadania się)
- SBP w pozycji leżącej > 160 mm Hg i/lub DBP w pozycji leżącej > 95 mm Hg (średnia z dwóch kolejnych odczytów)
- Angina, pomostowanie wieńcowe lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Historia zaburzeń połykania
- Nieprawidłowości anatomiczne przełyku (np. sieci, uchyłki, pierścienie)
- Historia bajpasu żołądka lub jakiejkolwiek innej operacji żołądka
- Historia resekcji jelita cienkiego (z wyjątkiem przypadków związanych z wycięciem wyrostka robaczkowego)
- Historia choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy
- Historia gastroparezy
- Historia radioterapii jamy brzusznej
- Historia zapalenia trzustki
- Historia zwężenia jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna)
- Historia niedrożności jelit lub osoby z wysokim ryzykiem niedrożności jelit, w tym podejrzenie zrostów jelita cienkiego
- Historia złego wchłaniania
- Historia nietolerancji sacharozy
- Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
- Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności
- Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ)
- Każda inna istotna klinicznie choroba, która według badacza wpływa na ocenę Gelesis100 (np. choroba wymagająca leczenia korygującego, potencjalnie prowadząca do przerwania badania)
- HbA1c > 8,5% (> 69 mmol/mol)
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu
- Według badacza wszelkie istotne nieprawidłowości biochemiczne zakłócające ocenę Gelesis100
- Leki przeciwcukrzycowe w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową (z wyjątkiem stałej dawki metforminy ≤ 1500 mg/dobę, przez co najmniej 1 miesiąc u osób z cukrzycą typu 2)
- Leki wymagające obowiązkowego podania z posiłkiem podczas obiadu lub kolacji
- Przewidywany wymóg stosowania zabronionych leków towarzyszących
- Wszczepione lub noszone zewnętrznie urządzenie medyczne, takie jak między innymi rozrusznik serca, pompa infuzyjna lub pompa insulinowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CSP01
Osobnicy z grupy eksperymentalnej otrzymywali CSP01, nieogólnoustrojowe, podawane doustnie kapsułki hydrożelowe, dwa razy dziennie.
Kapsułki CSP01 są przyjmowane przed posiłkiem z wodą, po czym małe cząsteczki w kapsułkach uwadniają się i rozszerzają w żołądku i jelicie cienkim.
Działając jako środek wypełniający i prawdopodobnie skracając czas przejścia przez okrężnicę poprzez zwiększenie zawartości wody w okrężnicy, CSP01 może przyczyniać się do łagodzenia zaparć.
|
Pacjenci będą przyjmować trzy kapsułki rano przed śniadaniem i trzy kapsułki wieczorem przed kolacją każdego dnia przez trzy tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Karboksymetyloceluloza (CMC)
Osoby z aktywnej grupy kontrolnej otrzymywały doustnie 3 kapsułki z karboksymetylocelulozy (CMC) dwa razy dziennie.
|
Pacjenci będą przyjmować trzy kapsułki rano przed śniadaniem i trzy kapsułki wieczorem przed kolacją każdego dnia przez trzy tygodnie.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo składa się z obojętnej mieszaniny dostarczonej przez Gelesis Inc. w identycznie wyglądających kapsułkach. Osobnikom z grupy placebo będą podawane 3 kapsułki placebo dwa razy dziennie.
|
Pacjenci będą przyjmować trzy kapsułki rano przed śniadaniem i trzy kapsułki wieczorem przed kolacją każdego dnia przez trzy tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu przejścia przez okrężnicę (CTT) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia; mierzono raz w okresie docierania i ponownie w trzecim tygodniu okresu leczenia
|
Czas przejścia przez okrężnicę to czas (w minutach), jaki kapsułka SmartPill spędziła w jelicie grubym przed wydaleniem.
Zmierzyliśmy różnicę między CTT przed i po leczeniu i obliczyliśmy średnią różnicę dla każdej grupy leczenia.
Wartości ujemne oznaczają zmniejszenie CTT.
|
Do 1 tygodnia; mierzono raz w okresie docierania i ponownie w trzecim tygodniu okresu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość całkowitego samoistnego wypróżnienia (CSBM).
Ramy czasowe: 55 dni (poziom wyjściowy, leczenie i obserwacja)
|
Średnia liczba całkowitych spontanicznych wypróżnień dziennie (BM, w przypadku których uczestnik czuł, że opróżnił jelita).
Więcej CSBM jest interpretowanych jako lepszy wynik.
|
55 dni (poziom wyjściowy, leczenie i obserwacja)
|
|
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: 55 dni (poziom wyjściowy, leczenie i obserwacja)
|
Konsystencja stolca dla każdego wypróżnienia na podstawie Bristolskiej Skali Stolca Opisowa skala liczbowa od 1 do 7, gdzie niższe liczby oznaczają zaparcia, liczby w kierunku środka oznaczają normalną konsystencję stolca, a najwyższe liczby oznaczają biegunkę. Dlatego średnie wyniki oznaczają lepszy wynik 1= twarde grudki 2 = grudkowata kiełbasa 3 = popękana kiełbasa 4 = gładka kiełbasa 5 = miękkie grudki 6 = papkowata 7 = wodnista |
55 dni (poziom wyjściowy, leczenie i obserwacja)
|
|
Ocena łatwości przejścia
Ramy czasowe: 55 dni (poziom wyjściowy, leczenie i obserwacja)
|
Ocena pacjenta dotycząca łatwości wypróżnień przy użyciu opisowej skali numerycznej, gdzie niższe liczby oznaczają utrudnione wypróżnienia, liczby w kierunku środka wskazują na bardziej normalne wypróżnienia, a liczby na najwyższym końcu wskazują na nienormalnie pilne wypróżnianie. Średnie wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
55 dni (poziom wyjściowy, leczenie i obserwacja)
|
|
Ocena dyskomfortu w jamie brzusznej pacjenta
Ramy czasowe: 55 dni (poziom wyjściowy, leczenie i obserwacja)
|
Codzienna ocena dyskomfortu w jamie brzusznej przez pacjenta za pomocą numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 = całkowity brak dyskomfortu, a 10 = silny dyskomfort.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
55 dni (poziom wyjściowy, leczenie i obserwacja)
|
|
Ocena ciężkości wzdęcia u pacjenta
Ramy czasowe: 55 dni (poziom wyjściowy, leczenie i obserwacja)
|
Codzienna ocena nasilenia wzdęcia przez pacjenta przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 = całkowity brak wzdęć, a 10 = silne wzdęcia.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
55 dni (poziom wyjściowy, leczenie i obserwacja)
|
|
Ocena ciężkości zaparcia przez pacjenta
Ramy czasowe: 55 dni (poziom wyjściowy, leczenie i obserwacja)
|
Codzienna ocena nasilenia zaparć przez pacjenta przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 = całkowity brak zaparć, a 10 = ciężkie zaparcia.
Wyższe liczby oznaczają gorszy wynik.
|
55 dni (poziom wyjściowy, leczenie i obserwacja)
|
|
Ocena ulgi
Ramy czasowe: 55 dni (poziom wyjściowy, leczenie i obserwacja)
|
Odczucie ogólnej ulgi pacjenta po każdym wypróżnieniu przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 = brak ulgi, a 10 = całkowita ulga.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik (uczucie większej ulgi po wypróżnieniu).
|
55 dni (poziom wyjściowy, leczenie i obserwacja)
|
|
Ocena pacjenta pod kątem zaparć – objawów (PAC-SYM)
Ramy czasowe: Dzień -14 do dnia 22
|
Ocena pacjenta w kwestionariuszu nasilenia objawów zaparcia. Zatwierdzony kwestionariusz składający się z 12 pytań. Skala liczbowa od 0 do 4, gdzie 0 = brak, a 4 = bardzo dotkliwe. Możliwy całkowity wynik wynosi od 0 do 48. Wyższe całkowite wyniki PAC-SYM oznaczają gorszy wynik. PAC-SYM zakończono w czterech punktach czasowych (dzień -14, dzień 0, dzień 15 i dzień 22). Wyniki zostały zsumowane na podstawie okresu przed (dzień -14 i dzień 0) lub po (dzień 15 i dzień 22) rozpoczęcia leczenia. Podane wartości są wartościami średnimi opartymi na całkowitych wynikach pacjentów z tych punktów czasowych. Dane zostały specjalnie przeanalizowane w oparciu o diagnozę pacjenta oprócz leczenia. |
Dzień -14 do dnia 22
|
|
Ocena zaparć u pacjenta — jakość życia (PAC-QOL)
Ramy czasowe: Dzień -14 do dnia 22
|
Ocena pacjenta za pomocą kwestionariusza jakości życia związanego z zaparciami. Zwalidowany kwestionariusz zawierający łącznie 28 pytań z czterema podsekcjami, z których każda obejmuje zakres od „wcale” do „cały czas” w skali od 0 do 4. Możliwy całkowity zakres wynosi od 0 do 112. Ogólny wyższy całkowity wynik w skali PAC-QOL oznacza gorszy wynik. PAC-QOL zakończono w czterech punktach czasowych (dzień -14, dzień 0, dzień 15 i dzień 22). Wyniki zostały zsumowane na podstawie okresu przed (dzień -14 i dzień 0) lub po (dzień 15 i dzień 22) rozpoczęcia leczenia. Podane wartości są wartościami średnimi opartymi na całkowitych wynikach pacjentów z tych punktów czasowych. Dane zostały specjalnie przeanalizowane w oparciu o diagnozę pacjenta oprócz leczenia. |
Dzień -14 do dnia 22
|
|
Potrzeba ratunkowych środków przeczyszczających
Ramy czasowe: 55 dni (poziom wyjściowy, leczenie i obserwacja)
|
Całkowita liczba dni, w których uczestnicy z każdej grupy leczenia stosowali środki przeczyszczające. (Liczba dni, w których każdy pacjent stosował środki przeczyszczające doraźnie, została obliczona i dodana do całkowitej liczby leczonych grup) |
55 dni (poziom wyjściowy, leczenie i obserwacja)
|
|
Częstotliwość samoistnego wypróżnienia (SBM).
Ramy czasowe: 55 dni (poziom wyjściowy, leczenie i obserwacja)
|
Średnia liczba spontanicznych wypróżnień dziennie.
(Spontaniczne wypróżnienia obejmują zarówno pełne, jak i niepełne wypróżnienia)
|
55 dni (poziom wyjściowy, leczenie i obserwacja)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroba
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy, czynnościowe
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Zespół
- Zespół jelita drażliwego
- Zaparcie
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeczyszczające
- Karboksymetyloceluloza Sól sodowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016P001751
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .