A CSP01 hatása a krónikus idiopátiás székrekedésre és a székrekedéssel járó irritábilis bélszindrómára
2019. július 29. frissítette: Kyle Staller, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Randomizált, egyközpontú, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat a CSP01 krónikus idiopátiás székrekedésre és székrekedéssel járó irritábilis bélszindrómára gyakorolt hatásának felméréséről
A székrekedés egy gyakori gyomor-bélrendszeri motilitási zavar, amely gyakran krónikus, és negatívan befolyásolja a betegek mindennapi életét.
A székrekedés akkor fordul elő, amikor a bélmozgás megnehezül vagy ritkább. Ez a tanulmány a hidrogél kapszula (CSP01) hatékonyságának tanulmányozása az aktív kontrollhoz (karboxi-metil-cellulóz) és a placebóhoz (nem gyógyszeres cukortablettához) képest a székrekedés enyhítésére az alanyok körében. krónikus idiopátiás székrekedéssel (CIC) vagy székrekedéssel járó irritábilis bél szindrómával (IBS-C).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 22-70 év
- BMI >18,5 és <35 kg/m2
- A funkcionális székrekedés vagy az IBS-C Róma III kritériumai
- IBS-C vagy CIC folytatása a bejáratási időszakban
- Megfelel a bejáratás alatti jelentésnek (erősítse meg a székrekedés jelenlétét a 7 napos beindítási alapidőszakban; a betegeknek átlagosan <3 folyamatos spontán székletürítést [CSBM] és ≤6 spontán bélmozgást [SBM] kell jelenteniük. hetente az interaktív webes válaszrendszeren keresztül).
- Képes a szóbeli és írásbeli utasítások követésére
- Képes rögzíteni a napi székletürítési szokásokat, beleértve a gyakoriságot, a széklet konzisztenciáját (BSFS), a feszülést (EoPS), az evakuálás teljességét és a betegek által jelentett eredményeket (PRO) (hasi kellemetlen érzés, a székrekedés súlyossága, puffadás, általános enyhülés)
- Az alanyok által aláírt tájékozott beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- A híg széklet története
- Irritábilis bél szindróma hasmenéssel (IBS-D) vagy vegyes irritábilis bél szindróma (IBS-M) anamnézisében
- Befutás közbeni jelentéstételi kötelezettség be nem tartása
- Azok a betegek, akik több mint 2 napig hashajtó, beöntés és/vagy kúphasználatról vagy tiltott gyógyszer használatáról számoltak be a befutási időszakban
- Azok a betegek, akik vizes székletről számoltak be bármilyen SBM miatt (7-es típus a Bristoli székletforma skálán [BSFS]), vagy laza (pépszerű) székletről számoltak be >1 SBM miatt (6-os típus a BSFS-en), hashajtó hiányában a bejáratás során
- A GI motilitás elzáródása vagy a GI traktus szerkezeti rendellenessége
- Felírt vagy tiltott opioidok jelenlegi használata
- A medencefenék diszfunkciójának története
- Kézi manőverekre van szükség a BM eléréséhez
- Bármikor végzett GI lumen műtét vagy egyéb GI vagy hasi műtét a vizsgálatba való belépést megelőző 60 napon belül
- A nagy dózisú stimuláló vagy katartikus hashajtó visszaélés története a vizsgálócsoport megítélése szerint
- Neurológiai rendellenességek, anyagcserezavarok vagy más jelentős betegség, amely rontja a vizsgálatban való részvételi képességüket
- Szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség, rák, Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás
- BMI <18,5 vagy >35 kg/m2
- Terhesség (vagy pozitív szérum- vagy vizelet terhességi teszt(ek) fogamzóképes korú nőknél) vagy szoptatás
- Fogamzásgátlás hiánya fogamzóképes korú nőknél
- Karboxi-metil-cellulózzal, citromsavval, nátrium-sztearil-fumaráttal, nyers nádcukorral, zselatinnal vagy titán-dioxiddal szembeni allergiás reakció anamnézisében
- Vizsgálati készítmények beadása a Szűrőlátogatás előtt 1 hónapon belül
- A vastagbél tehetetlenségének kizárása < 1 testtömeg/2 hét tünetekkel
- Azok az alanyok, akik műtéti beavatkozásra számítanak a vizsgálat során
- Ismert cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú)
- A kórtörténetben előforduló étkezési zavarok, beleértve a falás mértékét (kivéve az enyhe falás)
- Hanyatt fekvő SBP > 160 Hgmm és/vagy fekvő DBP > 95 Hgmm (két egymást követő leolvasás átlaga)
- Angina, coronaria bypass vagy miokardiális infarktus a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül
- Nyelési zavarok anamnézisében
- A nyelőcső anatómiai rendellenességei (pl. szövedékek, diverticulumok, gyűrűk)
- Gyomor-bypass vagy bármilyen más gyomorműtét anamnézisében
- Vékonybél reszekció anamnézisében (kivéve, ha vakbéleltávolítással kapcsolatos)
- Gyomor- vagy nyombélfekély anamnézisében
- A gastroparesis története
- A hasi sugárkezelés története
- Pancreatitis anamnézisében
- Bélszűkület anamnézisében (pl. Crohn-betegség)
- Bélelzáródás a kórtörténetben vagy olyan személyeknél, akiknél nagy a bélelzáródás kockázata, beleértve a vékonybél-tapadás gyanúját
- Felszívódási zavar története
- A szacharóz intolerancia története
- Hepatitis B vagy C anamnézisében
- Az emberi immunhiány vírus története
- Rák előfordulása az elmúlt 5 évben (kivéve a megfelelően kezelt lokalizált bazálissejtes bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot)
- Bármilyen egyéb klinikailag jelentős betegség, amely a vizsgáló szerint befolyásolja a Gelesis100 értékelését (pl. korrekciós kezelést igénylő betegség, amely potenciálisan a vizsgálat leállításához vezethet)
- HbA1c > 8,5% (> 69 mmol/mol)
- Pozitív teszt a vizeletben lévő gyógyszerekre
- A vizsgáló szerint minden olyan releváns biokémiai rendellenesség, amely zavarja a Gelesis100 értékelését
- Antidiabetikus gyógyszerek a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül (kivéve a metformin stabil dózisát, ≤ 1500 mg/nap, legalább 1 hónapig 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél)
- Ebéd- vagy vacsoraidőben étkezés közben kötelezően beadandó gyógyszerek
- A tiltott egyidejű gyógyszerek alkalmazásának várható követelménye
- Beültetett vagy külsőleg viselhető orvosi eszköz, például, de nem kizárólagosan, pacemaker, infúziós pumpa vagy inzulinpumpa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CSP01
A kísérleti csoport alanyai naponta kétszer kapnak CSP01-et, egy nem szisztémás, orálisan beadott hidrogél kapszulát.
A CSP01 kapszulát étkezés előtt kell bevenni vízzel, majd a kapszulákban lévő apró részecskék hidratálódnak és kitágulnak a gyomorban és a vékonybélben.
Azáltal, hogy térfogatnövelőként működik, és esetleg csökkenti a vastagbél áthaladási idejét a vastagbél víztartalmának növelésével, a CSP01 hozzájárulhat a székrekedés enyhítéséhez.
|
Az alanyok három kapszulát vesznek be reggel reggeli előtt, és három kapszulát este vacsora előtt minden nap három héten keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Karboxi-metil-cellulóz (CMC)
Az aktív kontrollcsoportba tartozó alanyok naponta kétszer 3 kapszula karboximetilcellulóz (CMC) kapszulát kapnak szájon át.
|
Az alanyok három kapszulát vesznek be reggel reggeli előtt, és három kapszulát este vacsora előtt minden nap három héten keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A megfelelő placebo a Gelesis Inc. által szállított inert keverékből áll, azonos megjelenésű kapszulákban. A placebocsoportba tartozó alanyok naponta kétszer 3 kapszula placebót kapnak.
|
Az alanyok három kapszulát vesznek be reggel reggeli előtt, és három kapszulát este vacsora előtt minden nap három héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonaltól a vastagbél áthaladási időben (CTT)
Időkeret: Legfeljebb 1 hét; egyszer a befutási periódus alatt, majd ismét a kezelési időszak harmadik hetében mérve
|
A vastagbél áthaladási ideje az az idő (percben), amit a SmartPill kapszula a vastagbélben töltött a kilökődés előtt.
Megmértük a különbséget a CTT elő- és utókezelés között, és kiszámítottuk az átlagos különbséget az egyes kezelési csoportok esetében.
A negatív értékek megegyeznek a CTT csökkenésével.
|
Legfeljebb 1 hét; egyszer a befutási periódus alatt, majd ismét a kezelési időszak harmadik hetében mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes spontán bélmozgás (CSBM) gyakorisága
Időkeret: 55 nap (alapállapot, kezelés és nyomon követés)
|
Teljes spontán bélmozgások átlagos száma naponta (BM, ahol a résztvevő úgy érezte, hogy kiürítette a beleit).
A több CSBM-et jobb eredményként értelmezik.
|
55 nap (alapállapot, kezelés és nyomon követés)
|
|
A széklet konzisztenciája
Időkeret: 55 nap (alapállapot, kezelés és nyomon követés)
|
A széklet konzisztenciája minden székletürítéshez a Bristoli széklet skála alapján Leíró numerikus skála 1-től 7-ig, ahol az alacsonyabb számok a székrekedést, a középső számok a széklet normális konzisztenciáját, a legmagasabb számok pedig a hasmenést jelzik. Ezért a közepes pontszámok jobb eredményt jelentenek 1 = kemény csomók 2 = csomós kolbász 3 = tört kolbász 4 = sima kolbász 5 = puha csomók 6 = pépes 7 = vizes |
55 nap (alapállapot, kezelés és nyomon követés)
|
|
Könnyű áthaladási minősítés
Időkeret: 55 nap (alapállapot, kezelés és nyomon követés)
|
A betegek értékelése a székletürítés egyszerűségéről egy leíró numerikus skála segítségével, ahol az alacsonyabb számok a nehéz székletürítést, a középső számok a normálisabb székletürítést, a legmagasabb végén lévő számok pedig a rendellenesen sürgős székletürítést jelzik. A közepes pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
55 nap (alapállapot, kezelés és nyomon követés)
|
|
A beteg értékelése a hasi diszkomfortról
Időkeret: 55 nap (alapállapot, kezelés és nyomon követés)
|
A beteg napi értékelése a hasi diszkomfortról egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skála segítségével, ahol 0 = egyáltalán nincs kellemetlen érzés és 10 = súlyos kényelmetlenség.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
55 nap (alapállapot, kezelés és nyomon követés)
|
|
A betegek értékelése a puffadás súlyosságáról
Időkeret: 55 nap (alapállapot, kezelés és nyomon követés)
|
A páciens napi értékelése a puffadás súlyosságáról egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán, ahol 0 = egyáltalán nincs puffadás és 10 = erős puffadás.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
55 nap (alapállapot, kezelés és nyomon követés)
|
|
A székrekedés súlyosságának a betegek értékelése
Időkeret: 55 nap (alapállapot, kezelés és nyomon követés)
|
A székrekedés súlyosságának a páciens napi értékelése egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálán, ahol 0 = egyáltalán nincs székrekedés és 10 = súlyos székrekedés.
A magasabb számok rosszabb eredményt jelentenek.
|
55 nap (alapállapot, kezelés és nyomon követés)
|
|
Relief Rating
Időkeret: 55 nap (alapállapot, kezelés és nyomon követés)
|
A beteg általános megkönnyebbülésének érzete minden székletürítés után egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán, ahol 0 = nincs enyhülés és 10 = teljes enyhülés.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek (nagyobb megkönnyebbülés érzés a székletürítés után).
|
55 nap (alapállapot, kezelés és nyomon követés)
|
|
A székrekedés betegértékelése – Tünetek (PAC-SYM)
Időkeret: -14-től 22-ig
|
A székrekedés tüneteinek súlyossági kérdőívének vizsgálata a betegeknél. Validált, 12 kérdésből álló kérdőív. Numerikus skála 0-tól 4-ig, ahol 0 = nincs jelen és 4 = nagyon súlyos. A lehetséges összpontszám 0 és 48 között van. A magasabb teljes PAC-SYM pontszám rosszabb eredményt jelent. A PAC-SYM négy időpontban fejeződött be (-14. nap, 0. nap, 15. nap és 22. nap). A pontszámokat a kezelés megkezdése előtti (-14. nap és 0. nap) vagy azt követő (15. nap és 22. nap) időtartam alapján összesítettük. A közölt értékek átlagok, amelyek a betegek ezen időpontokban elért összpontszámán alapulnak. Az adatokat kifejezetten a beteg diagnózisa alapján elemezték a kezelés mellett. |
-14-től 22-ig
|
|
A székrekedés betegértékelése – Életminőség (PAC-QOL)
Időkeret: -14-től 22-ig
|
A székrekedés betegértékelése, életminőség kérdőív. Validált kérdőív, amely összesen 28 kérdést tartalmaz négy alszakaszban, amelyek nagyjából az "egyáltalán nem"-től a "mindig"-ig terjednek, 0-tól 4-ig terjedő skálán. A lehetséges teljes tartomány 0 és 112 között van. A PAC-QOL összességében magasabb összpontszáma rosszabb eredményt jelent. A PAC-QOL négy időpontban fejeződött be (-14. nap, 0. nap, 15. nap és 22. nap). A pontszámokat a kezelés megkezdése előtti (-14. nap és 0. nap) vagy azt követő (15. nap és 22. nap) időtartam alapján összesítettük. A közölt értékek átlagok, amelyek a betegek ezen időpontokban elért összpontszámán alapulnak. Az adatokat kifejezetten a beteg diagnózisa alapján elemezték a kezelés mellett. |
-14-től 22-ig
|
|
Need for Rescue Hashajtók
Időkeret: 55 nap (alapállapot, kezelés és nyomon követés)
|
Azon napok száma, amelyek során az egyes kezelési csoportok résztvevői hashajtókat használtak. (Azon napok számát, ameddig az egyes betegek mentő hashajtókat használtak, kiszámították, és hozzáadták a kezelési csoport teljes számához.) |
55 nap (alapállapot, kezelés és nyomon követés)
|
|
Spontán bélmozgás (SBM) gyakorisága
Időkeret: 55 nap (alapállapot, kezelés és nyomon követés)
|
A spontán bélmozgások átlagos száma naponta.
(A spontán bélmozgás magában foglalja a teljes és a nem teljes bélmozgást is)
|
55 nap (alapállapot, kezelés és nyomon követés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016P001751
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .