CSP01对慢性特发性便秘和便秘型肠易激综合征的影响
2019年7月29日 更新者：Kyle Staller, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
一项随机、单中心、双盲、平行组、安慰剂对照研究，评估 CSP01 对慢性特发性便秘和便秘型肠易激综合征的影响
便秘是一种常见的胃肠动力障碍，通常是慢性的，对患者的日常生活产生负面影响。
当排便变得困难或不那么频繁时便秘发生。这项研究正在研究水凝胶胶囊 CSP01 与活性对照（羧甲基纤维素）和安慰剂（非药糖丸）相比在缓解受试者便秘方面的有效性患有慢性特发性便秘 (CIC) 或伴有便秘的肠易激综合征 (IBS-C)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 22-70岁
- BMI >18.5 且 <35 kg/m2
- 功能性便秘或 IBS-C 的罗马 III 标准
- 在整个磨合期持续 IBS-C 或 CIC
- 符合磨合期间的报告（确认在 7 天磨合基线期间存在便秘；患者需要报告平均 <3 次连续自发排便 [CSBMs] 和≤6 次自发排便 [SBMs]每周通过交互式网络响应系统）。
- 能够遵循口头和书面指示
- 能够记录每日排便习惯，包括频率、大便稠度 (BSFS)、用力 (EoPS)、排便完成度和患者报告结果 (PRO)（腹部不适、便秘严重程度、腹胀、整体缓解）
- 受试者签署的知情同意书
排除标准：
- 稀便史
- 肠易激综合征伴腹泻 (IBS-D) 或混合性肠易激综合征 (IBS-M) 病史
- 磨合期间不遵守报告
- 报告使用缓泻剂、灌肠剂和/或栓剂超过 2 天或在磨合期内使用任何禁用药物的患者
- 患者报告任何 SBM（布里斯托尔大便量表 [BSFS] 上的 7 型）的水样便或在导入期间没有泻药的情况下 >1 个 SBM（BSFS 的 6 型）的松散（糊状）粪便
- 胃肠道运动障碍或胃肠道结构异常
- 当前使用处方药或非法阿片类药物
- 盆底功能障碍史
- 需要手动操作以实现 BM
- 进入研究前 60 天内任何时间的胃肠道内腔手术史或其他胃肠道或腹部手术史
- 由研究小组判断的高剂量刺激性或泻药滥用史
- 神经系统疾病、代谢紊乱或其他会影响他们参与研究能力的重大疾病
- 心血管疾病、糖尿病、癌症、克罗恩病、溃疡性结肠炎
- BMI <18.5 或 >35 kg/m2
- 怀孕（或育龄女性的血清或尿液妊娠试验阳性）或哺乳期
- 育龄女性未采取避孕措施
- 对羧甲基纤维素、柠檬酸、硬脂酰富马酸钠、生蔗糖、明胶或二氧化钛过敏史
- 筛选访视前 1 个月内研究性产品的给药
- 排除症状为每 2 周 < 1 BM 的结肠惰性
- 预期在研究期间进行手术干预的受试者
- 已知的糖尿病史（1 型或 2 型）
- 饮食失调史，包括暴食（轻度暴食者除外）
- 仰卧收缩压 > 160 毫米汞柱和/或仰卧舒张压 > 95 毫米汞柱（两次连续读数的平均值）
- 筛选访视前 6 个月内出现心绞痛、冠状动脉搭桥术或心肌梗塞
- 吞咽障碍史
- 食管解剖异常（例如，蹼、憩室、环）
- 胃旁路术或任何其他胃手术史
- 小肠切除史（与阑尾切除术相关的除外）
- 胃或十二指肠溃疡病史
- 胃轻瘫史
- 腹部放疗史
- 胰腺炎病史
- 肠狭窄史（例如克罗恩病）
- 肠梗阻史或肠梗阻高风险受试者，包括疑似小肠粘连
- 吸收不良史
- 蔗糖不耐受史
- 乙型或丙型肝炎病史
- 人类免疫缺陷病毒的历史
- 过去 5 年内的癌症病史（充分治疗的局部基底细胞皮肤癌或原位子宫颈癌除外）
- 根据研究者的说法，干扰 Gelesis100 评估的任何其他具有临床意义的疾病（例如，需要纠正治疗的疾病，可能导致研究终止）
- HbA1c > 8.5% (> 69 毫摩尔/摩尔)
- 尿液药物检测呈阳性
- 根据调查员的说法，任何干扰 Gelesis100 评估的相关生化异常
- 筛选访视前 1 个月内服用抗糖尿病药物（稳定剂量的二甲双胍除外，≤ 1500 mg/天，在 2 型糖尿病患者中服用至少 1 个月）
- 需要在午餐或晚餐时强制服用的药物
- 使用禁用伴随药物的预期要求
- 植入式或外戴式医疗设备，例如但不限于起搏器、输液泵或胰岛素泵
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CSP01
实验组的受试者每天两次接受 CSP01，这是一种非全身性口服水凝胶胶囊。
CSP01 胶囊在饭前用水服用，之后胶囊内的小颗粒在胃和小肠中水合并膨胀。
通过充当填充剂并可能通过增加结肠含水量来减少结肠转运时间，CSP01 可能有助于缓解便秘。
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受试者每天早上早餐前服用三粒胶囊，每天晚餐前服用三粒胶囊，持续三周。
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有源比较器：羧甲基纤维素（CMC）
活性对照组中的受试者每天两次口服给予 3 粒羧甲基纤维素 (CMC) 胶囊。
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受试者每天早上早餐前服用三粒胶囊，每天晚餐前服用三粒胶囊，持续三周。
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安慰剂比较：安慰剂
匹配的安慰剂由 Gelesis Inc. 提供的惰性混合物组成，胶囊装在外观相同的胶囊中。安慰剂组的受试者每天两次服用 3 粒安慰剂胶囊。
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受试者每天早上早餐前服用三粒胶囊，每天晚餐前服用三粒胶囊，持续三周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结肠转运时间 (CTT) 相对于基线的变化
大体时间：长达 1 周；在磨合期测量一次，在治疗期的第三周再测量一次
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结肠转运时间是 SmartPill 胶囊在排出前在大肠中停留的时间（以分钟为单位）。
我们测量了 CTT 治疗前和治疗后的差异，并计算了每个治疗组的平均差异。
负值等于 CTT 的减少。
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长达 1 周；在磨合期测量一次，在治疗期的第三周再测量一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全自发排便 (CSBM) 频率
大体时间：55 天（基线、治疗和随访）
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每天平均完全自发排便次数（参与者感觉排便的 BM）。
更多的 CSBM 被解释为更好的结果。
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55 天（基线、治疗和随访）
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大便稠度
大体时间：55 天（基线、治疗和随访）
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基于 Bristol 大便量表的每次排便的粪便稠度 从 1 到 7 的描述性数字量表，其中较低的数字表示便秘，靠近中间的数字表示正常的大便稠度，最高的数字表示腹泻。 因此中间的分数意味着更好的结果 1= 硬块 2 = 块状香肠 3 = 破裂的香肠 4 = 光滑的香肠 5 = 软块 6 = 糊状 7 = 水状 |
55 天（基线、治疗和随访）
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易于通过等级
大体时间：55 天（基线、治疗和随访）
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使用描述性数字量表评估患者排便的难易程度，其中较低的数字表示排便困难，靠近中间的数字表示排便更正常，最顶端的数字表示排便异常急迫。 中间分数表示更好的结果。
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55 天（基线、治疗和随访）
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患者对腹部不适的评估
大体时间：55 天（基线、治疗和随访）
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患者每天使用 0 到 10 的数字评定量表评估腹部不适，其中 0 = 完全没有不适，10 = 严重不适。
更高的分数意味着更差的结果。
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55 天（基线、治疗和随访）
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腹胀严重程度的患者评估
大体时间：55 天（基线、治疗和随访）
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患者每天使用 0 到 10 的数字评分量表评估腹胀严重程度，其中 0 = 完全没有腹胀，10 = 严重腹胀。
更高的分数意味着更差的结果。
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55 天（基线、治疗和随访）
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便秘严重程度的患者评估
大体时间：55 天（基线、治疗和随访）
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患者每天使用 0 到 10 的数字评定量表评估便秘严重程度，其中 0 = 完全没有便秘，10 = 严重便秘。
更高的数字意味着更糟糕的结果。
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55 天（基线、治疗和随访）
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救济评级
大体时间：55 天（基线、治疗和随访）
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使用 0 到 10 的数字评分量表，在每次排便后患者的整体缓解感，其中 0 = 没有缓解，10 = 完全缓解。
更高的分数意味着更好的结果（排便后感觉更轻松）。
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55 天（基线、治疗和随访）
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便秘患者评估 - 症状 (PAC-SYM)
大体时间：第 -14 天到第 22 天
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便秘症状严重程度问卷的患者评估。 经过验证的 12 问题问卷。 从 0 到 4 的数值范围，其中 0 = 不存在，4 = 非常严重。 可能的总分范围从 0 到 48。 PAC-SYM 总分越高意味着结果越差。 PAC-SYM 在四个时间点（第 -14 天、第 0 天、第 15 天和第 22 天）完成。 基于治疗开始前（第 -14 天和第 0 天）或治疗开始后（第 15 天和第 22 天）的时间段汇总分数。 报告的值是基于这些时间点的患者总分的平均值。 除治疗外，还根据患者诊断对数据进行了专门分析。 |
第 -14 天到第 22 天
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便秘患者评估 - 生活质量 (PAC-QOL)
大体时间：第 -14 天到第 22 天
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便秘生活质量问卷的患者评估。 一份经过验证的问卷，总共包含 28 个问题，每个问题有四个小节，每个小节的范围从“完全没有”到“一直”，范围从 0 到 4。 可能的总范围是 0 到 112。 PAC-QOL 的总分越高意味着结果越差。 PAC-QOL 在四个时间点（第 -14 天、第 0 天、第 15 天和第 22 天）完成。 基于治疗开始前（第 -14 天和第 0 天）或治疗开始后（第 15 天和第 22 天）的时间段汇总分数。 报告的值是基于这些时间点的患者总分的平均值。 除治疗外，还根据患者诊断对数据进行了专门分析。 |
第 -14 天到第 22 天
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急需泻药
大体时间：55 天（基线、治疗和随访）
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每个治疗组的参与者使用缓泻剂的总天数。 （计算每个患者使用急救泻药的天数并添加到治疗组总数中） |
55 天（基线、治疗和随访）
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自发排便 (SBM) 频率
大体时间：55 天（基线、治疗和随访）
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每天自发排便的平均次数。
（自主排便包括完全排便和不完全排便）
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55 天（基线、治疗和随访）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月7日
初级完成 (实际的)
2018年5月10日
研究完成 (实际的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月11日
首次发布 (实际的)
2017年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月29日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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