CSP01이 만성 특발성 변비 및 변비를 동반한 과민성 대장 증후군에 미치는 영향
2019년 7월 29일 업데이트: Kyle Staller, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
만성 특발성 변비 및 변비가 있는 과민성 대장 증후군에 대한 CSP01의 효과를 평가하는 무작위, 단일 센터, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구
변비는 흔한 위장관 운동 장애로 만성화되어 환자의 일상생활에 부정적인 영향을 미치는 경우가 많습니다.
변비는 배변이 어렵거나 덜 자주 발생하는 경우에 발생합니다. 이 연구는 활성 대조군(카르복시메틸셀룰로오스) 및 위약(비약물 설탕 알약)과 비교한 하이드로겔 캡슐 CSP01의 피험자의 변비 완화 효과를 연구하기 위해 수행됩니다. 만성 특발성 변비(CIC) 또는 변비를 동반한 과민성 대장 증후군(IBS-C).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 22-70세
- BMI >18.5 및 <35kg/m2
- 기능성 변비 또는 IBS-C에 대한 로마 III 기준
- 도입 기간 내내 IBS-C 또는 CIC 지속
- 도입 중 보고 준수(7일 도입 기준선 기간 동안 변비가 있는지 확인; 환자는 평균 <3회 연속 자발적 배변[CSBM] 및 ≤6회 자발적 배변[SBM]을 보고해야 합니다. 양방향 웹 응답 시스템을 통해 매주).
- 구두 및 서면 지시를 따르는 능력
- 빈도, 대변 일관성(BSFS), 긴장(EoPS), 완전 배변 및 환자 보고 결과(PRO)(복부 불편감, 변비의 중증도, 팽창, 전반적인 완화)를 포함하여 매일 배변 습관을 기록하는 능력
- 피험자가 서명한 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 묽은 변의 역사
- 설사를 동반한 과민성 대장 증후군(IBS-D) 또는 혼합 과민성 대장 증후군(IBS-M)의 병력
- 도입 중 보고 미준수
- 2일 이상 완하제, 관장제 및/또는 좌약 사용 또는 도입 기간 동안 금지된 약물 사용을 보고한 환자
- Run-in 동안 완하제 없이 모든 SBM(Bristol Stool Form Scale[BSFS]의 유형 7)에서 묽은 변 또는 >1 SBM(BSFS의 유형 6)에서 묽은(부드러운) 변을 보고하는 환자
- 위장관 운동 장애 또는 위장관 구조적 이상
- 현재 처방되었거나 불법적인 오피오이드 사용
- 골반저 기능 장애의 병력
- BM 달성을 위한 수동 조작 필요
- 임의의 시점에서 GI 내강 수술 또는 연구 시작 전 60일 이내에 다른 GI 또는 복부 수술의 이력
- 조사팀이 판단한 고용량 자극제 또는 카타르시스 완하제 남용 이력
- 신경 장애, 대사 장애 또는 연구 참여 능력을 손상시킬 수 있는 기타 중대한 질병
- 심혈관질환, 당뇨병, 암, 크론병, 궤양성대장염
- BMI <18.5 또는 >35kg/m2
- 임신(또는 가임 여성의 혈청 또는 소변 임신 검사 양성) 또는 수유
- 가임 여성의 피임 부재
- 카르복시메틸셀룰로오스, 구연산, 푸마르산 스테아릴 나트륨, 사탕수수 생설탕, 젤라틴 또는 이산화티타늄에 대한 알레르기 반응의 병력
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 연구 제품 투여
- 증상이 2주당 1BM 미만인 결장 관성의 배제
- 연구 동안 외과 개입을 예상하는 피험자
- 알려진 당뇨병 병력(1형 또는 2형)
- 폭식을 포함한 섭식 장애의 병력(가벼운 폭식 제외)
- 앙와위 SBP > 160 mm Hg 및/또는 앙와위 DBP > 95 mm Hg(2회 연속 측정값의 평균)
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내의 협심증, 관상동맥우회술 또는 심근경색
- 삼키는 장애의 병력
- 식도 해부학적 이상(예: 웹, 게실, 고리)
- 위우회술 또는 기타 위 수술의 병력
- 소장 절제 병력(충수 절제술과 관련된 경우 제외)
- 위 또는 십이지장 궤양의 병력
- 위 마비의 역사
- 복부 방사선 치료의 역사
- 췌장염의 역사
- 장 협착 병력(예: 크론병)
- 장 폐쇄의 병력 또는 의심되는 소장 유착을 포함하여 장 폐쇄의 위험이 높은 피험자
- 흡수 장애의 역사
- 자당 불내성의 역사
- B형 또는 C형 간염 병력
- 인간 면역 결핍 바이러스의 역사
- 지난 5년 이내의 암 병력(적절하게 치료된 국소 기저 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암 제외)
- 조사자에 따르면 Gelesis100의 평가를 방해하는 임상적으로 유의한 기타 질병(예: 교정 치료가 필요한 질병, 잠재적으로 연구 중단으로 이어질 수 있음)
- HbA1c > 8.5%(> 69mmol/mol)
- 소변 내 약물 양성 검사
- 조사자에 따르면 Gelesis100의 평가를 방해하는 모든 관련 생화학적 이상
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내의 항당뇨병 약물(제2형 당뇨병 대상자에서 적어도 1개월 동안 ≤ 1500mg/일의 안정적인 투여량의 메트포르민 제외)
- 점심 또는 저녁 식사와 함께 의무적으로 투여해야 하는 약물
- 금지된 병용 약물 사용에 대한 예상 요구 사항
- 심박 조율기, 주입 펌프 또는 인슐린 펌프와 같이 이식되거나 외부에 착용되는 의료 기기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CSP01
실험 그룹의 피험자는 비 전신성 경구 투여 하이드로 겔 캡슐 인 CSP01을 하루에 두 번 받게됩니다.
CSP01 캡슐은 식사 전에 물과 함께 복용하면 캡슐 내의 작은 입자가 수분을 공급하고 위와 소장에서 팽창합니다.
팽창제로 작용하고 결장 수분 함량을 증가시켜 결장 통과 시간을 단축함으로써 CSP01은 변비 완화에 기여할 수 있습니다.
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대상자는 3주 동안 매일 아침 아침 식사 전에 3캡슐, 저녁 식사 전에 3캡슐을 섭취합니다.
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활성 비교기: 카르복시메틸셀룰로오스(CMC)
활성 대조군의 피험자는 하루에 두 번 카르복시메틸셀룰로스(CMC) 캡슐 3캡슐을 경구 투여받게 됩니다.
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대상자는 3주 동안 매일 아침 아침 식사 전에 3캡슐, 저녁 식사 전에 3캡슐을 섭취합니다.
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약은 Gelesis Inc.에서 제공하는 동일한 모양의 캡슐에 있는 불활성 혼합물로 구성됩니다. 위약 그룹의 피험자는 위약 캡슐 3개를 하루에 두 번 투여합니다.
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대상자는 3주 동안 매일 아침 아침 식사 전에 3캡슐, 저녁 식사 전에 3캡슐을 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결장 이동 시간(CTT)의 기준선에서 변경
기간: 최대 1주; 도입 기간 동안 1회 측정하고 치료 기간 3주차에 다시 측정
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결장 이동 시간은 SmartPill 캡슐이 배출되기 전에 대장에서 보낸 시간(분)입니다.
CTT 전처리와 후처리의 차이를 측정하고 각 처리군에 대한 평균 차이를 계산했습니다.
음수 값은 CTT 감소와 같습니다.
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최대 1주; 도입 기간 동안 1회 측정하고 치료 기간 3주차에 다시 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 자발적 배변(CSBM) 빈도 비율
기간: 55일(기준선, 치료 및 후속 조치)
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일일 평균 완전 자발적 배변 횟수(참가자가 장을 비웠다고 느낀 BM).
더 많은 CSBM은 더 나은 결과로 해석됩니다.
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55일(기준선, 치료 및 후속 조치)
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대변 일관성
기간: 55일(기준선, 치료 및 후속 조치)
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Bristol Stool Scale을 기반으로 한 각 배변에 대한 대변 일관성은 1에서 7까지의 기술적인 숫자 척도이며 낮은 숫자는 변비를 나타내고 가운데로 향하는 숫자는 정상적인 대변 일관성을 나타내고 가장 높은 숫자는 설사를 나타냅니다. 따라서 중간 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. 1= 딱딱한 덩어리 2 = 덩어리진 소시지 3 = 갈라진 소시지 4 = 부드러운 소시지 5 = 부드러운 덩어리 6 = 흐물흐물한 소시지 7 = 묽은 |
55일(기준선, 치료 및 후속 조치)
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통과 용이성 등급
기간: 55일(기준선, 치료 및 후속 조치)
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배변의 용이성에 대한 환자 평가는 설명적인 숫자 척도를 사용하여 낮은 숫자는 배변이 어려운 것을 나타내고, 가운데로 향하는 숫자는 더 정상적인 배변 통과를 나타내고, 가장 높은 끝의 숫자는 배변이 비정상적으로 급한 배변을 나타냅니다. 중간 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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55일(기준선, 치료 및 후속 조치)
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환자의 복부 불편감 평가
기간: 55일(기준선, 치료 및 후속 조치)
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0에서 10까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 복부 불편에 대한 환자의 일일 평가(0 = 전혀 불편하지 않음, 10 = 심한 불편함).
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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55일(기준선, 치료 및 후속 조치)
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팽만감 심각도에 대한 환자 평가
기간: 55일(기준선, 치료 및 후속 조치)
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0에서 10까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 배부품 중증도에 대한 환자의 일일 평가(0 = 배부품 전혀 없음, 10 = 심한 배부품).
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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55일(기준선, 치료 및 후속 조치)
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변비 중증도의 환자 평가
기간: 55일(기준선, 치료 및 후속 조치)
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0에서 10까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 변비 중증도에 대한 환자의 일일 평가(0 = 변비가 전혀 없음, 10 = 심한 변비).
숫자가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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55일(기준선, 치료 및 후속 조치)
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구호 등급
기간: 55일(기준선, 치료 및 후속 조치)
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0에서 10까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 각 배변 후 환자의 전반적인 완화 느낌(0 = 전혀 완화되지 않음, 10 = 완전히 완화됨).
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다(배변 후 더 안도감을 느낌).
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55일(기준선, 치료 및 후속 조치)
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변비에 대한 환자 평가 - 증상(PAC-SYM)
기간: -14일 ~ 22일
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변비 증상 중증도 설문지의 환자 평가. 검증된 12개 질문 설문지. 0에서 4까지의 수치 척도. 여기서 0 = 없음, 4 = 매우 심함. 가능한 총점 범위는 0에서 48까지입니다. 총 PAC-SYM 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. PAC-SYM은 4개의 시점(-14일, 0일, 15일 및 22일)에 완료되었습니다. 점수는 치료 시작 전(-14일 및 0일) 또는 치료 시작 후(15일 및 22일) 기간을 기준으로 집계되었습니다. 보고된 값은 이러한 시점의 환자 총 점수를 기반으로 한 평균입니다. 데이터는 치료 외에 환자 진단을 기반으로 구체적으로 분석되었습니다. |
-14일 ~ 22일
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변비에 대한 환자 평가 - 삶의 질(PAC-QOL)
기간: -14일 ~ 22일
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변비에 대한 환자 평가 삶의 질 설문지. 0에서 4 척도의 "전혀 그렇지 않음"에서 "항상"까지 광범위하게 각각 4개의 하위 섹션이 포함된 총 28개의 질문을 포함하는 검증된 설문지입니다. 가능한 총 범위는 0에서 112까지입니다. PAC-QOL에서 전반적으로 더 높은 총점은 더 나쁜 결과를 의미합니다. PAC-QOL은 4개의 시점(-14일, 0일, 15일 및 22일)에 완료되었습니다. 점수는 치료 시작 전(-14일 및 0일) 또는 치료 시작 후(15일 및 22일) 기간을 기준으로 집계되었습니다. 보고된 값은 이러한 시점의 환자 총 점수를 기반으로 한 평균입니다. 데이터는 치료 외에 환자 진단을 기반으로 구체적으로 분석되었습니다. |
-14일 ~ 22일
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구조 완하제의 필요성
기간: 55일(기준선, 치료 및 후속 조치)
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각 치료 그룹의 참가자가 구제 완하제를 사용한 총 일수. (각 개별 환자가 구제 완하제를 사용한 일수를 계산하여 치료군 총합에 더함) |
55일(기준선, 치료 및 후속 조치)
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자발적 배변(SBM) 빈도
기간: 55일(기준선, 치료 및 후속 조치)
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하루 평균 자발적 배변 횟수.
(자발적 배변에는 완전 배변과 불완전 배변이 모두 포함됩니다.)
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55일(기준선, 치료 및 후속 조치)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 7일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016P001751
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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