Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av CSP01 på kronisk idiopatisk forstoppelse og irritabel tarmsyndrom med forstoppelse

29. juli 2019 oppdatert av: Kyle Staller, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

En randomisert, enkeltsenter, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie som vurderer effekten av CSP01 på kronisk idiopatisk forstoppelse og irritabel tarmsyndrom med forstoppelse

Forstoppelse er en vanlig gastrointestinal motilitetsforstyrrelse som ofte er kronisk, og som påvirker pasientenes daglige liv negativt. Forstoppelse oppstår når avføringen blir vanskelig eller sjeldnere. Denne studien gjøres for å studere effektiviteten til hydrogelkapselen, CSP01, sammenlignet med den aktive kontrollen (karboksymetylcellulose) og placebo (ikke-medisinsk sukkerpille), for å lindre forstoppelse blant forsøkspersoner med kronisk idiopatisk obstipasjon (CIC) eller med irritabel tarm-syndrom med obstipasjon (IBS-C).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 22-70 år
  2. BMI >18,5 og <35 kg/m2
  3. Rom III kriterier for funksjonell obstipasjon eller IBS-C
  4. Fortsatt IBS-C eller CIC gjennom innkjøringsperioden
  5. Overensstemmende med rapportering under innkjøring (bekreft tilstedeværelsen av forstoppelse i løpet av den 7-dagers innkjøringsperioden; pasienter er pålagt å rapportere et gjennomsnitt på <3 kontinuerlige spontane avføringer [CSBM] og ≤6 spontane avføringer [SBM] per uke via det interaktive webresponssystemet).
  6. Evne til å følge muntlige og skriftlige instruksjoner
  7. Evne til å registrere daglige avføringsvaner, inkludert frekvens, avføringskonsistens (BSFS), straining (EoPS), fullstendig evakuering og pasientrapporterte utfall (PRO) (abdominal ubehag, alvorlighetsgrad av forstoppelse, oppblåsthet, generell lindring)
  8. Skjema for informert samtykke signert av forsøkspersonene

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om løs avføring
  2. Anamnese med irritabel tarmsyndrom med diaré (IBS-D) eller blandet irritabel tarmsyndrom (IBS-M)
  3. Manglende etterlevelse av rapportering under Innkjøring
  4. Pasienter som rapporterer bruk av avføringsmiddel, klyster og/eller stikkpiller i >2 dager eller bruk av forbudt medisin i løpet av innkjøringsperioden
  5. Pasienter som rapporterer vannaktig avføring for SBM (Type 7 på Bristol Stool Form Scale [BSFS]) eller løs (grøtaktig) avføring for >1 SBM (Type 6 på BSFS) i fravær av avføringsmidler under innkjøring
  6. GI-motilitetsobstruksjon eller strukturell abnormitet i GI-kanalen
  7. Nåværende bruk av foreskrevne eller ulovlige opioider
  8. Historie om bekkenbunnsdysfunksjon
  9. Behov for manuelle manøvrer for å oppnå en BM
  10. Historie om GI-lumenkirurgi til enhver tid eller andre GI- eller abdominale operasjoner innen 60 dager før inntreden i studien
  11. Historie om høydose-stimulerende eller katartisk avføringsmiddelmisbruk som bedømt av etterforskerteamet
  12. Nevrologiske lidelser, metabolske forstyrrelser eller annen betydelig sykdom som vil svekke deres evne til å delta i studien
  13. Hjerte- og karsykdommer, diabetes, kreft, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt
  14. BMI på <18,5 eller >35 kg/m2
  15. Graviditet (eller positiv serum- eller uringraviditetstest(er) hos kvinner i fertil alder) eller amming
  16. Fravær av prevensjon hos kvinner i fertil alder
  17. Historie med allergisk reaksjon på karboksymetylcellulose, sitronsyre, natriumstearylfumarat, rårørsukker, gelatin eller titandioksid
  18. Administrering av undersøkelsesprodukter innen 1 måned før screeningbesøk
  19. Utelukkelse av kolontreghet med symptomer på < 1 BM per 2 uker
  20. Forsøkspersoner som forventer kirurgisk inngrep under studien
  21. Kjent historie med diabetes (type 1 eller 2)
  22. Historie med spiseforstyrrelser inkludert overspising (unntatt mild overspising)
  23. Ryggliggende SBP > 160 mm Hg og/eller DBP liggende > 95 mm Hg (gjennomsnitt av to påfølgende avlesninger)
  24. Angina, koronar bypass eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før screeningbesøk
  25. Historie med svelgeforstyrrelser
  26. Esofagus anatomiske abnormiteter (f.eks. vev, divertikler, ringer)
  27. Historie med gastrisk bypass eller annen gastrisk kirurgi
  28. Historie med tynntarmsreseksjon (bortsett fra hvis relatert til blindtarmsoperasjon)
  29. Anamnese med magesår eller duodenalsår
  30. Historie om gastroparese
  31. Historie om abdominal strålebehandling
  32. Historie om pankreatitt
  33. Historie med tarmstriktur (f.eks. Crohns sykdom)
  34. Anamnese med intestinal obstruksjon eller personer med høy risiko for intestinal obstruksjon inkludert mistenkt tynntarmsadhesjon
  35. Historie om malabsorpsjon
  36. Historie med sukroseintoleranse
  37. Historie med hepatitt B eller C
  38. Historie om humant immunsviktvirus
  39. Anamnese med kreft i løpet av de siste 5 årene (unntatt tilstrekkelig behandlet lokalisert basalcellehudkreft eller in situ livmorhalskreft)
  40. Enhver annen klinisk signifikant sykdom som forstyrrer vurderingene av Gelesis100, ifølge etterforskeren (f.eks. sykdom som krever korrigerende behandling, som potensielt kan føre til seponering av studien)
  41. HbA1c > 8,5 % (> 69 mmol/mol)
  42. Positiv test for medikamenter i urinen
  43. Enhver relevant biokjemisk abnormitet som forstyrrer vurderingene av Gelesis100, ifølge etterforskeren
  44. Antidiabetiske medisiner innen 1 måned før screeningbesøk (unntatt stabil dose metformin, ≤ 1500 mg/dag, i minst 1 måned hos personer med type 2-diabetes)
  45. Medisiner som krever obligatorisk administrering med måltid til lunsj eller middag
  46. Forventet behov for bruk av forbudte samtidige medisiner
  47. Implantert eller eksternt båret medisinsk utstyr som, men ikke begrenset til, en pacemaker, infusjonspumpe eller insulinpumpe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CSP01
Forsøkspersoner i forsøksgruppen vil motta CSP01, en ikke-systemisk, oralt administrert hydrogelkapsel, to ganger daglig. CSP01-kapslene tas før et måltid med vann, hvoretter de små partiklene i kapslene hydrerer og utvider seg i magen og tynntarmen. Ved å fungere som et bulkmiddel og muligens redusere tykktarmspassasjetiden gjennom økning av vanninnholdet i tykktarmen, kan CSP01 bidra til lettelse av forstoppelse.
Enhet: CSP01
Forsøkspersonene vil ta tre kapsler om morgenen før frokost, og tre kapsler om kvelden før middag hver dag i tre uker.
Aktiv komparator: Karboksymetylcellulose (CMC)
Personer i den aktive kontrollgruppen vil få oralt administrert 3 kapsler med karboksymetylcellulose (CMC) kapsler to ganger daglig.
Enhet: Karboksymetylcellulose (CMC)
Forsøkspersonene vil ta tre kapsler om morgenen før frokost, og tre kapsler om kvelden før middag hver dag i tre uker.
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo består av en inert blanding levert av Gelesis Inc. i kapsler med identisk utseende. Forsøkspersoner i placebogruppen vil få 3 kapsler placebo to ganger daglig.
Enhet: Placebo
Forsøkspersonene vil ta tre kapsler om morgenen før frokost, og tre kapsler om kvelden før middag hver dag i tre uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kolontransporttid (CTT)
Tidsramme: Opptil 1 uke; målt én gang i løpet av innkjøringsperioden og igjen i løpet av tredje uke av behandlingsperioden
Colonic Transit Time er mengden tid (i minutter) som SmartPill-kapselen brukte i tykktarmen før utstøting. Vi målte forskjellen mellom CTT forbehandling og etterbehandling og beregnet gjennomsnittlig forskjell for hver behandlingsgruppe. Negative verdier tilsvarer en reduksjon i CTT.
Opptil 1 uke; målt én gang i løpet av innkjøringsperioden og igjen i løpet av tredje uke av behandlingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensfrekvens for fullstendig spontan tarmbevegelse (CSBM).
Tidsramme: 55 dager (grunnlinje, behandling og oppfølging)
Gjennomsnittlig antall komplette spontane tarmbevegelser per dag (BMer der deltakeren følte at de tømte tarmen). Flere CSBM-er tolkes som et bedre resultat.
55 dager (grunnlinje, behandling og oppfølging)
Avføringskonsistens
Tidsramme: 55 dager (grunnlinje, behandling og oppfølging)

Avføringskonsistens for hver avføring basert på Bristol Stool Scale En beskrivende numerisk skala fra 1 til 7 der lavere tall indikerer forstoppelse, tall mot midten indikerer normal avføringskonsistens, og de høyeste tallene indikerer diaré. Derfor betyr mellomscore et bedre resultat

1= harde klumper 2 = klumpete pølse 3 = sprukket pølse 4 = glatt pølse 5 = myke klumper 6 = grøtaktig 7 = vassen
55 dager (grunnlinje, behandling og oppfølging)
Vurdering av enkel passasje
Tidsramme: 55 dager (grunnlinje, behandling og oppfølging)

Pasientvurdering av hvor lett avføringen passerer ved hjelp av en beskrivende numerisk skala der lavere tall indikerer vanskelig passasje av avføring, tall mot midten indikerer mer normal passasje av avføring, og tall i den høyeste enden indikerer unormalt presserende passasje av avføring. Midtscore indikerer et bedre resultat.

  1. = manuell deaktivering nødvendig
  2. = klyster nødvendig
  3. = nødvendig belastning
  4. = normal
  5. = haster uten smerter
  6. = haster med smerter
  7. = inkontinent
55 dager (grunnlinje, behandling og oppfølging)
Pasientens vurdering av ubehag i magen
Tidsramme: 55 dager (grunnlinje, behandling og oppfølging)
Pasientens daglige vurdering av ubehag i magen ved bruk av en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen ubehag i det hele tatt og 10 = alvorlig ubehag. Høyere score betyr dårligere resultat.
55 dager (grunnlinje, behandling og oppfølging)
Pasientvurdering av alvorlighetsgraden av oppblåsthet
Tidsramme: 55 dager (grunnlinje, behandling og oppfølging)
Pasientens daglige vurdering av alvorlighetsgraden av oppblåsthet ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 der 0 = ingen oppblåsthet i det hele tatt og 10 = alvorlig oppblåsthet. Høyere score betyr dårligere resultat.
55 dager (grunnlinje, behandling og oppfølging)
Pasientvurdering av alvorlighetsgrad av forstoppelse
Tidsramme: 55 dager (grunnlinje, behandling og oppfølging)
Pasientens daglige vurdering av alvorlighetsgraden av forstoppelse ved bruk av en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 der 0 = ingen forstoppelse i det hele tatt og 10 = alvorlig forstoppelse. Høyere tall betyr dårligere resultat.
55 dager (grunnlinje, behandling og oppfølging)
Relief Rating
Tidsramme: 55 dager (grunnlinje, behandling og oppfølging)
Pasientens følelse av generell lettelse etter hver avføring ved bruk av en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 der 0 = ingen lindring og 10 = fullstendig lindring. Høyere score betyr et bedre resultat (føler mer lettelse etter en avføring).
55 dager (grunnlinje, behandling og oppfølging)
Pasientvurdering av forstoppelse - Symptomer (PAC-SYM)
Tidsramme: Dag -14 til dag 22

Pasientvurdering av obstipasjonssymptom alvorlighetsgrad spørreskjema. Et validert spørreskjema med 12 spørsmål.

Numerisk skala fra 0 til 4 der 0 = fraværende og 4 = svært alvorlig. Mulig totalscore varierer fra 0 til 48. Høyere totale PAC-SYM-score betyr et dårligere resultat.

PAC-SYM ble fullført på fire tidspunkter (dag -14, dag 0, dag 15 og dag 22). Poeng ble aggregert basert på tidsperiode som enten før (dag -14 og dag 0) eller etter (dag 15 og dag 22) behandlingsstart. Verdiene som er rapportert er gjennomsnitt basert på pasientens totale score fra disse tidspunktene. Data ble spesifikt analysert basert på pasientdiagnose i tillegg til behandling.
Dag -14 til dag 22
Pasientvurdering av forstoppelse – livskvalitet (PAC-QOL)
Tidsramme: Dag -14 til dag 22

Pasientvurdering av forstoppelse livskvalitetsspørreskjema. Et validert spørreskjema som inneholder totalt 28 spørsmål med fire underseksjoner som hver varierer bredt fra "ikke i det hele tatt" til "hele tiden" på 0 til 4 skalaer.

Mulig totalområde er 0 til 112. En samlet høyere totalscore på PAC-QOL betyr et dårligere resultat. PAC-QOL ble fullført på fire tidspunkter (dag -14, dag 0, dag 15 og dag 22). Poeng ble aggregert basert på tidsperiode som enten før (dag -14 og dag 0) eller etter (dag 15 og dag 22) behandlingsstart. Verdiene som er rapportert er gjennomsnitt basert på pasientens totale score fra disse tidspunktene. Data ble spesifikt analysert basert på pasientdiagnose i tillegg til behandling.
Dag -14 til dag 22
Behov for redningsavføringsmidler
Tidsramme: 55 dager (grunnlinje, behandling og oppfølging)

Antall totalt dager som redningsavføringsmidler ble brukt av deltakerne i hver behandlingsgruppe.

(Antall dager som redningsavføringsmidler ble brukt av hver enkelt pasient ble beregnet og lagt til totalen for behandlingsgruppen)
55 dager (grunnlinje, behandling og oppfølging)
Spontan tarmbevegelse (SBM) Frekvens
Tidsramme: 55 dager (grunnlinje, behandling og oppfølging)
Gjennomsnittlig antall spontane tarmbevegelser per dag. (Spontane tarmbevegelser inkluderer både komplette og ufullstendige avføringer)
55 dager (grunnlinje, behandling og oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Gelesis, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016P001751

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere