O efeito de CSP01 na constipação idiopática crônica e na síndrome do intestino irritável com constipação
29 de julho de 2019 atualizado por: Kyle Staller, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Um estudo randomizado, de centro único, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo, avaliando o efeito de CSP01 na constipação idiopática crônica e na síndrome do intestino irritável com constipação
A constipação é um distúrbio comum da motilidade gastrointestinal, muitas vezes crônico, que afeta negativamente a vida diária dos pacientes.
A constipação ocorre quando os movimentos intestinais se tornam difíceis ou menos frequentes. Este estudo está sendo realizado para estudar a eficácia da cápsula de hidrogel, CSP01, em comparação com o controle ativo (carboximetilcelulose) e placebo (pílula de açúcar não medicinal), para aliviar a constipação entre os indivíduos com constipação idiopática crônica (CIC) ou com síndrome do intestino irritável com constipação (IBS-C).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 22-70 anos
- IMC >18,5 e <35 kg/m2
- Critérios de Roma III para constipação funcional ou SII-C
- IBS-C ou CIC continuado durante o período inicial
- Em conformidade com o relatório durante o Run-in (confirme a presença de constipação durante o período inicial de 7 dias do Run-in; os pacientes devem relatar uma média de <3 movimentos intestinais espontâneos contínuos [CSBMs] e ≤6 movimentos intestinais espontâneos [SBMs] por semana através do sistema interativo de resposta na web).
- Capacidade de seguir instruções verbais e escritas
- Capacidade de registrar hábitos intestinais diários, incluindo frequência, consistência das fezes (BSFS), esforço (EoPS), integridade da evacuação e resultados relatados pelo paciente (PROs) (desconforto abdominal, gravidade da constipação, inchaço, alívio geral)
- Termo de consentimento informado assinado pelos sujeitos
Critério de exclusão:
- História de fezes soltas
- História de síndrome do intestino irritável com diarreia (IBS-D) ou síndrome do intestino irritável mista (IBS-M)
- Não conformidade com relatórios durante o Run-in
- Pacientes relatando uso de laxantes, enemas e/ou supositórios por > 2 dias ou qualquer uso de um medicamento proibido durante o período inicial
- Pacientes relatando fezes aquosas para qualquer SBM (Tipo 7 na Bristol Stool Form Scale [BSFS]) ou fezes moles (moles) para >1 SBM (Tipo 6 na BSFS) na ausência de laxantes durante o Run-in
- Obstrução da motilidade GI ou anormalidade estrutural do trato GI
- Uso atual de opioides prescritos ou ilícitos
- Histórico de disfunção do assoalho pélvico
- Necessidade de manobras manuais para atingir um BM
- História de cirurgia do lúmen GI em qualquer momento ou outras operações GI ou abdominais dentro de 60 dias antes da entrada no estudo
- Histórico de abuso de laxantes estimulantes ou catárticos em altas doses, conforme julgado pela equipe de investigadores
- Distúrbios neurológicos, distúrbios metabólicos ou outras doenças significativas que possam prejudicar sua capacidade de participar do estudo
- Doença cardiovascular, diabetes, câncer, doença de Crohn, colite ulcerosa
- IMC de <18,5 ou >35 kg/m2
- Gravidez (ou teste(s) positivo(s) de gravidez no soro ou na urina em mulheres com potencial para engravidar) ou lactação
- Ausência de contracepção em mulheres com potencial para engravidar
- História de reação alérgica a carboximetilcelulose, ácido cítrico, estearil fumarato de sódio, açúcar de cana bruto, gelatina ou dióxido de titânio
- Administração de produtos experimentais dentro de 1 mês antes da visita de triagem
- Exclusão de inércia colônica com sintomas de < 1 BM por 2 semanas
- Indivíduos que antecipam intervenção cirúrgica durante o estudo
- História conhecida de diabetes (tipo 1 ou 2)
- Histórico de transtornos alimentares, incluindo compulsão alimentar (exceto compulsão alimentar leve)
- PAS supina > 160 mm Hg e/ou PAD supina > 95 mm Hg (média de duas leituras consecutivas)
- Angina, bypass coronário ou enfarte do miocárdio nos 6 meses anteriores à visita de rastreio
- Histórico de distúrbios de deglutição
- Anormalidades anatômicas do esôfago (por exemplo, teias, divertículos, anéis)
- História de bypass gástrico ou qualquer outra cirurgia gástrica
- História de ressecção do intestino delgado (exceto se relacionada à apendicectomia)
- História de úlcera gástrica ou duodenal
- História de gastroparesia
- História do tratamento de radiação abdominal
- História de pancreatite
- História de estenose intestinal (por exemplo, doença de Crohn)
- História de obstrução intestinal ou indivíduos com alto risco de obstrução intestinal, incluindo suspeita de aderências do intestino delgado
- História de má absorção
- História de intolerância à sacarose
- Histórico de hepatite B ou C
- História do vírus da imunodeficiência humana
- História de câncer nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele basocelular localizado adequadamente tratado ou câncer cervical uterino in situ)
- Qualquer outra doença clinicamente significativa que interfira nas avaliações do Gelesis100, de acordo com o investigador (por exemplo, doença que exija tratamento corretivo, levando potencialmente à descontinuação do estudo)
- HbA1c > 8,5% (> 69 mmol/mol)
- Teste positivo para drogas na urina
- Qualquer anormalidade bioquímica relevante que interfira nas avaliações do Gelesis100, de acordo com o Investigador
- Medicamentos antidiabéticos dentro de 1 mês antes da visita de triagem (exceto dose estável de metformina, ≤ 1500 mg/dia, por pelo menos 1 mês em indivíduos com diabetes tipo 2)
- Medicamentos que requerem administração obrigatória com refeição no almoço ou jantar
- Necessidade antecipada de uso de medicamentos concomitantes proibidos
- Dispositivo médico implantado ou usado externamente, como, entre outros, marca-passo, bomba de infusão ou bomba de insulina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CSP01
Os indivíduos do grupo experimental receberão CSP01, uma cápsula de hidrogel não sistêmica, administrada por via oral, duas vezes ao dia.
As cápsulas CSP01 são tomadas antes de uma refeição com água, após o que as pequenas partículas dentro das cápsulas se hidratam e se expandem no estômago e no intestino delgado.
Atuando como um agente de volume e possivelmente reduzindo o tempo de trânsito colônico por meio do aumento do teor de água colônica, o CSP01 pode contribuir para o alívio da constipação.
|
Os indivíduos tomarão três cápsulas pela manhã antes do café da manhã e três cápsulas à noite antes do jantar todos os dias durante três semanas.
|
|
Comparador Ativo: Carboximetilcelulose (CMC)
Os indivíduos no grupo de controle ativo receberão oralmente 3 cápsulas de carboximetilcelulose (CMC) duas vezes ao dia.
|
Os indivíduos tomarão três cápsulas pela manhã antes do café da manhã e três cápsulas à noite antes do jantar todos os dias durante três semanas.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo correspondente consiste em uma mistura inerte fornecida pela Gelesis Inc. em cápsulas de aparência idêntica. Aos indivíduos do grupo placebo serão administradas 3 cápsulas de placebo duas vezes ao dia.
|
Os indivíduos tomarão três cápsulas pela manhã antes do café da manhã e três cápsulas à noite antes do jantar todos os dias durante três semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base no tempo de trânsito colônico (CTT)
Prazo: Até 1 semana; medido uma vez durante o período de execução e novamente durante a terceira semana do período de tratamento
|
O Tempo de Trânsito Colônico é a quantidade de tempo (em minutos) que a cápsula SmartPill passou no intestino grosso antes da expulsão.
Medimos a diferença entre o pré-tratamento e o pós-tratamento CTT e calculamos a diferença média para cada grupo de tratamento.
Valores negativos equivalem a uma redução nos CTT.
|
Até 1 semana; medido uma vez durante o período de execução e novamente durante a terceira semana do período de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de frequência de movimentos intestinais espontâneos completos (CSBM)
Prazo: 55 dias (linha de base, tratamento e acompanhamento)
|
Número médio de movimentos intestinais espontâneos completos por dia (BMs em que o participante sentiu que esvaziou seus intestinos).
Mais CSBMs são interpretados como um resultado melhor.
|
55 dias (linha de base, tratamento e acompanhamento)
|
|
Consistência das fezes
Prazo: 55 dias (linha de base, tratamento e acompanhamento)
|
Consistência das fezes para cada evacuação com base na Escala de Fezes de Bristol Uma escala numérica descritiva de 1 a 7 em que os números mais baixos indicam constipação, os números no meio indicam consistência normal das fezes e os números mais altos indicam diarreia. Portanto, pontuações intermediárias significam um resultado melhor 1= caroços duros 2 = linguiça grumosa 3 = linguiça rachada 4 = linguiça lisa 5 = linguiça mole 6 = mole 7 = aguado |
55 dias (linha de base, tratamento e acompanhamento)
|
|
Classificação de facilidade de passagem
Prazo: 55 dias (linha de base, tratamento e acompanhamento)
|
Avaliação do paciente sobre a facilidade com que os movimentos intestinais são eliminados usando uma escala numérica descritiva em que números mais baixos indicam passagem difícil de fezes, números no meio indicam passagem de fezes mais normal e números na extremidade mais alta indicam passagem de fezes anormalmente urgente. Pontuações médias indicam um resultado melhor.
|
55 dias (linha de base, tratamento e acompanhamento)
|
|
Avaliação do Desconforto Abdominal pelo Paciente
Prazo: 55 dias (linha de base, tratamento e acompanhamento)
|
Avaliação diária do desconforto abdominal do paciente usando uma escala numérica de 0 a 10, onde 0 = nenhum desconforto e 10 = desconforto intenso.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
55 dias (linha de base, tratamento e acompanhamento)
|
|
Avaliação do Paciente sobre a Gravidade do Inchaço
Prazo: 55 dias (linha de base, tratamento e acompanhamento)
|
Avaliação diária do paciente sobre a gravidade do inchaço usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10, onde 0 = nenhum inchaço e 10 = inchaço grave.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
55 dias (linha de base, tratamento e acompanhamento)
|
|
Avaliação do paciente sobre a gravidade da constipação
Prazo: 55 dias (linha de base, tratamento e acompanhamento)
|
Avaliação diária do paciente sobre a gravidade da constipação usando uma escala numérica de 0 a 10, onde 0 = nenhuma constipação e 10 = constipação grave.
Números mais altos significam um resultado pior.
|
55 dias (linha de base, tratamento e acompanhamento)
|
|
Classificação de Alívio
Prazo: 55 dias (linha de base, tratamento e acompanhamento)
|
A sensação geral de alívio do paciente após cada evacuação usando uma escala numérica de 0 a 10, onde 0 = nenhum alívio e 10 = alívio completo.
Pontuações mais altas significam um melhor resultado (sentir mais alívio após evacuar).
|
55 dias (linha de base, tratamento e acompanhamento)
|
|
Avaliação do Paciente sobre Constipação - Sintomas (PAC-SYM)
Prazo: Dia -14 ao Dia 22
|
Avaliação do paciente do questionário de gravidade dos sintomas de constipação. Um questionário validado de 12 perguntas. Escala numérica de 0 a 4 onde 0 = ausente e 4 = muito grave. A pontuação total possível varia de 0 a 48. Pontuações PAC-SYM totais mais altas significam um resultado pior. O PAC-SYM foi concluído em quatro pontos no tempo (Dia -14, Dia 0, Dia 15 e Dia 22). As pontuações foram agregadas com base no período de tempo como pré (Dia -14 e Dia 0) ou pós (Dia 15 e Dia 22) início do tratamento. Os valores relatados são médias baseadas nas pontuações totais do paciente nesses pontos de tempo. Os dados foram analisados especificamente com base no diagnóstico do paciente, além do tratamento. |
Dia -14 ao Dia 22
|
|
Avaliação da Constipação do Paciente - Qualidade de Vida (PAC-QOL)
Prazo: Dia -14 ao Dia 22
|
Questionário de Avaliação de Pacientes com Constipação e Qualidade de Vida. Um questionário validado contendo um total de 28 perguntas com quatro subseções, cada uma variando amplamente de "nunca" a "sempre" em escalas de 0 a 4. O intervalo total possível é de 0 a 112. Uma pontuação total geral mais alta no PAC-QOL significa um resultado pior. O PAC-QOL foi concluído em quatro momentos (Dia -14, Dia 0, Dia 15 e Dia 22). As pontuações foram agregadas com base no período de tempo como pré (Dia -14 e Dia 0) ou pós (Dia 15 e Dia 22) início do tratamento. Os valores relatados são médias baseadas nas pontuações totais do paciente nesses pontos de tempo. Os dados foram analisados especificamente com base no diagnóstico do paciente, além do tratamento. |
Dia -14 ao Dia 22
|
|
Necessidade de laxantes de resgate
Prazo: 55 dias (linha de base, tratamento e acompanhamento)
|
Número total de dias em que os laxantes de resgate foram usados pelos participantes em cada grupo de tratamento. (O número de dias em que os laxantes de resgate foram usados por cada paciente individual foi calculado e adicionado ao total do grupo de tratamento) |
55 dias (linha de base, tratamento e acompanhamento)
|
|
Frequência de Movimento Espontâneo do Intestino (SBM)
Prazo: 55 dias (linha de base, tratamento e acompanhamento)
|
Número médio de movimentos intestinais espontâneos por dia.
(Movimentos intestinais espontâneos incluem movimentos intestinais completos e incompletos)
|
55 dias (linha de base, tratamento e acompanhamento)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016P001751
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .