Die Wirkung von CSP01 auf chronische idiopathische Verstopfung und Reizdarmsyndrom mit Verstopfung
29. Juli 2019 aktualisiert von: Kyle Staller, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Single-Center-Studie zur Bewertung der Wirkung von CSP01 auf chronische idiopathische Verstopfung und Reizdarmsyndrom mit Verstopfung
Verstopfung ist eine häufige gastrointestinale Motilitätsstörung, die oft chronisch ist und das tägliche Leben der Patienten negativ beeinflusst.
Verstopfung tritt auf, wenn der Stuhlgang schwierig oder seltener wird. Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit der Hydrogelkapsel CSP01 im Vergleich zur aktiven Kontrolle (Carboxymethylcellulose) und Placebo (nicht medizinische Zuckerpille) zur Linderung von Verstopfung bei Probanden zu untersuchen bei chronisch idiopathischer Obstipation (CIC) oder bei Reizdarmsyndrom mit Obstipation (IBS-C).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 22-70 Jahre alt
- BMI >18,5 und <35 kg/m2
- Rom-III-Kriterien für funktionelle Obstipation oder IBS-C
- Fortsetzung IBS-C oder CIC während der Einlaufphase
- Konform mit Berichten während des Run-in (bestätigen Sie das Vorhandensein von Verstopfung während der 7-tägigen Run-in-Baseline-Periode; Patienten müssen durchschnittlich <3 kontinuierliche spontane Stuhlgänge [CSBMs] und ≤6 spontane Stuhlgänge [SBMs] melden) pro Woche über das interaktive Web-Response-System).
- Fähigkeit, mündlichen und schriftlichen Anweisungen zu folgen
- Möglichkeit, tägliche Stuhlgewohnheiten aufzuzeichnen, einschließlich Häufigkeit, Stuhlkonsistenz (BSFS), Pressen (EoPS), Vollständigkeit der Entleerung und vom Patienten gemeldete Ergebnisse (PROs) (Bauchbeschwerden, Schweregrad der Verstopfung, Blähungen, allgemeine Erleichterung)
- Von den Probanden unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Geschichte des weichen Stuhlgangs
- Geschichte des Reizdarmsyndroms mit Durchfall (IBS-D) oder gemischtes Reizdarmsyndrom (IBS-M)
- Nichteinhaltung der Berichterstattung während des Run-in
- Patienten, die über die Verwendung von Abführmitteln, Einläufen und/oder Zäpfchen für > 2 Tage oder die Verwendung eines verbotenen Medikaments während der Run-in-Phase berichten
- Patienten, die wässrigen Stuhl für SBM (Typ 7 auf der Bristol Stool Form Scale [BSFS]) oder lockeren (matschigen) Stuhl für >1 SBM (Typ 6 auf der BSFS) ohne Abführmittel während des Run-in melden
- GI-Motilitätsobstruktion oder strukturelle Anomalie des GI-Trakts
- Aktuelle Verwendung von verschriebenen oder illegalen Opioiden
- Geschichte der Beckenbodendysfunktion
- Notwendigkeit manueller Manöver, um einen BM zu erreichen
- Vorgeschichte einer GI-Lumen-Operation zu einem beliebigen Zeitpunkt oder andere GI- oder Bauchoperationen innerhalb von 60 Tagen vor Eintritt in die Studie
- Missbrauch von hochdosierten stimulierenden oder kathartischen Abführmitteln in der Vorgeschichte, wie vom Ermittlerteam beurteilt
- Neurologische Störungen, Stoffwechselstörungen oder andere signifikante Krankheiten, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Krebs, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa
- BMI von <18,5 oder >35 kg/m2
- Schwangerschaft (oder positive Serum- oder Urin-Schwangerschaftstests bei Frauen im gebärfähigen Alter) oder Stillzeit
- Fehlende Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Carboxymethylcellulose, Zitronensäure, Natriumstearylfumarat, Rohrohrzucker, Gelatine oder Titandioxid
- Verabreichung von Prüfprodukten innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch
- Ausschluss einer Kolonträgheit mit Symptomen von < 1 BM pro 2 Wochen
- Probanden, die während der Studie einen chirurgischen Eingriff erwarten
- Bekannte Vorgeschichte von Diabetes (Typ 1 oder 2)
- Vorgeschichte von Essstörungen einschließlich Binge-Eating (außer leichter Binge-Eater)
- SBD in Rückenlage > 160 mm Hg und/oder DBP in Rückenlage > 95 mm Hg (Mittelwert aus zwei aufeinanderfolgenden Messungen)
- Angina, Koronarbypass oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
- Vorgeschichte von Schluckstörungen
- Anatomische Anomalien der Speiseröhre (z. B. Netze, Divertikel, Ringe)
- Vorgeschichte eines Magenbypasses oder einer anderen Magenoperation
- Geschichte der Dünndarmresektion (außer wenn im Zusammenhang mit Appendektomie)
- Vorgeschichte von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren
- Geschichte der Gastroparese
- Geschichte der abdominalen Strahlenbehandlung
- Geschichte der Pankreatitis
- Vorgeschichte einer Darmstriktur (z. B. Morbus Crohn)
- Vorgeschichte von Darmverschluss oder Personen mit hohem Risiko für Darmverschluss, einschließlich Verdacht auf Dünndarmadhäsionen
- Geschichte der Malabsorption
- Geschichte der Saccharose-Intoleranz
- Vorgeschichte von Hepatitis B oder C
- Geschichte des menschlichen Immunschwächevirus
- Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre (außer angemessen behandeltem lokalisiertem Basalzell-Hautkrebs oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs)
- Jede andere klinisch signifikante Krankheit, die die Beurteilung von Gelesis100 nach Angaben des Prüfarztes beeinträchtigt (z. B. Krankheit, die eine Korrekturbehandlung erfordert und möglicherweise zum Abbruch der Studie führt)
- HbA1c > 8,5 % (> 69 mmol/mol)
- Positiver Drogentest im Urin
- Alle relevanten biochemischen Anomalien, die die Beurteilungen von Gelesis100 stören, so der Prüfarzt
- Antidiabetika innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch (mit Ausnahme einer stabilen Dosis von Metformin, ≤ 1500 mg/Tag, für mindestens 1 Monat bei Patienten mit Typ-2-Diabetes)
- Medikamente, die eine obligatorische Verabreichung mit einer Mahlzeit zum Mittag- oder Abendessen erfordern
- Voraussichtliche Anforderung für die Verwendung von verbotenen Begleitmedikationen
- Implantiertes oder extern getragenes medizinisches Gerät wie, aber nicht beschränkt auf, einen Herzschrittmacher, eine Infusionspumpe oder eine Insulinpumpe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CSP01
Probanden in der Versuchsgruppe erhalten zweimal täglich CSP01, eine nicht-systemische, oral verabreichte Hydrogelkapsel.
CSP01-Kapseln werden vor einer Mahlzeit mit Wasser eingenommen, wonach die kleinen Partikel in den Kapseln hydratisieren und sich im Magen und Dünndarm ausdehnen.
Indem CSP01 als Füllstoff wirkt und möglicherweise die Dickdarmtransitzeit durch Erhöhung des Dickdarmwassergehalts verkürzt, kann es zur Linderung von Verstopfung beitragen.
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Die Probanden nehmen drei Wochen lang jeden Tag drei Kapseln morgens vor dem Frühstück und drei Kapseln abends vor dem Abendessen ein.
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Aktiver Komparator: Carboxymethylcellulose (CMC)
Die Probanden in der aktiven Kontrollgruppe erhalten zweimal täglich 3 Kapseln Carboxymethylcellulose (CMC)-Kapseln oral verabreicht.
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Die Probanden nehmen drei Wochen lang jeden Tag drei Kapseln morgens vor dem Frühstück und drei Kapseln abends vor dem Abendessen ein.
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Placebo-Komparator: Placebo
Das passende Placebo besteht aus einer inerten Mischung, die von Gelesis Inc. in identisch aussehenden Kapseln geliefert wird. Den Probanden in der Placebo-Gruppe werden zweimal täglich 3 Kapseln Placebo verabreicht.
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Die Probanden nehmen drei Wochen lang jeden Tag drei Kapseln morgens vor dem Frühstück und drei Kapseln abends vor dem Abendessen ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Kolontransitzeit (CTT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche; einmal während der Einlaufphase und erneut während der dritten Woche der Behandlungsphase gemessen
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Colon Transit Time ist die Zeit (in Minuten), die die SmartPill-Kapsel vor der Ausscheidung im Dickdarm verbracht hat.
Wir haben den Unterschied zwischen CTT vor und nach der Behandlung gemessen und den mittleren Unterschied für jede Behandlungsgruppe berechnet.
Negative Werte entsprechen einer Verringerung der CTT.
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Bis zu 1 Woche; einmal während der Einlaufphase und erneut während der dritten Woche der Behandlungsphase gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Complete Spontane Bowel Movement (CSBM) Frequency Rate
Zeitfenster: 55 Tage (Baseline, Behandlung und Nachsorge)
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Durchschnittliche Anzahl vollständiger spontaner Stuhlgänge pro Tag (BMs, bei denen die Teilnehmer das Gefühl hatten, ihren Stuhlgang zu entleeren).
Mehr VSBM werden als besseres Ergebnis interpretiert.
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55 Tage (Baseline, Behandlung und Nachsorge)
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Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 55 Tage (Baseline, Behandlung und Nachsorge)
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Stuhlkonsistenz für jeden Stuhlgang basierend auf der Bristol-Stuhlskala Eine beschreibende numerische Skala von 1 bis 7, wobei niedrigere Zahlen Verstopfung anzeigen, Zahlen in Richtung der Mitte normale Stuhlkonsistenz anzeigen und die höchsten Zahlen Durchfall anzeigen. Daher bedeuten mittlere Werte ein besseres Ergebnis 1 = harte Klumpen 2 = klumpige Wurst 3 = gebrochene Wurst 4 = glatte Wurst 5 = weiche Klumpen 6 = matschig 7 = wässrig |
55 Tage (Baseline, Behandlung und Nachsorge)
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Bewertung der Leichtigkeit des Durchgangs
Zeitfenster: 55 Tage (Baseline, Behandlung und Nachsorge)
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Patientenbeurteilung der Leichtigkeit des Stuhlgangs anhand einer beschreibenden Zahlenskala, bei der niedrigere Zahlen einen schwierigen Stuhlgang, Zahlen in der Mitte einen normaleren Stuhlgang und Zahlen am oberen Ende einen ungewöhnlich dringenden Stuhlgang anzeigen. Mittlere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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55 Tage (Baseline, Behandlung und Nachsorge)
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Patientenbeurteilung von Bauchbeschwerden
Zeitfenster: 55 Tage (Baseline, Behandlung und Nachsorge)
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Tägliche Einschätzung der Bauchbeschwerden durch den Patienten anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 = überhaupt keine Beschwerden und 10 = starke Beschwerden bedeutet.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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55 Tage (Baseline, Behandlung und Nachsorge)
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Patientenbeurteilung des Schweregrads der Blähungen
Zeitfenster: 55 Tage (Baseline, Behandlung und Nachsorge)
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Tägliche Einschätzung des Schweregrads der Blähungen durch den Patienten unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 = überhaupt keine Blähungen und 10 = starke Blähungen bedeutet.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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55 Tage (Baseline, Behandlung und Nachsorge)
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Patientenbeurteilung des Schweregrades der Verstopfung
Zeitfenster: 55 Tage (Baseline, Behandlung und Nachsorge)
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Tägliche Beurteilung des Schweregrades der Verstopfung durch den Patienten unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 = überhaupt keine Verstopfung und 10 = schwere Verstopfung bedeutet.
Höhere Zahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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55 Tage (Baseline, Behandlung und Nachsorge)
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Entlastungsbewertung
Zeitfenster: 55 Tage (Baseline, Behandlung und Nachsorge)
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Das allgemeine Erleichterungsgefühl des Patienten nach jedem Stuhlgang unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 = keine Erleichterung und 10 = vollständige Erleichterung.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis (mehr Erleichterung nach dem Stuhlgang).
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55 Tage (Baseline, Behandlung und Nachsorge)
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Patientenbeurteilung von Obstipation – Symptome (PAC-SYM)
Zeitfenster: Tag -14 bis Tag 22
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Patientenbeurteilung des Fragebogens zur Schwere der Verstopfung. Ein validierter Fragebogen mit 12 Fragen. Numerische Skala von 0 bis 4, wobei 0 = nicht vorhanden und 4 = sehr stark ist. Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 48. Höhere PAC-SYM-Gesamtwerte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. PAC-SYM wurde zu vier Zeitpunkten abgeschlossen (Tag –14, Tag 0, Tag 15 und Tag 22). Die Ergebnisse wurden basierend auf dem Zeitraum entweder vor (Tag –14 und Tag 0) oder nach (Tag 15 und Tag 22) Behandlungsbeginn aggregiert. Die angegebenen Werte sind Durchschnittswerte, die auf den Gesamtpunktzahlen der Patienten zu diesen Zeitpunkten basieren. Die Daten wurden zusätzlich zur Behandlung speziell auf der Grundlage der Patientendiagnose analysiert. |
Tag -14 bis Tag 22
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Patientenbeurteilung von Obstipation – Lebensqualität (PAC-QOL)
Zeitfenster: Tag -14 bis Tag 22
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Patientenbeurteilung des Fragebogens zur Lebensqualität bei Obstipation. Ein validierter Fragebogen mit insgesamt 28 Fragen mit vier Unterabschnitten, die jeweils breit von „überhaupt nicht“ bis „immer“ auf Skalen von 0 bis 4 reichen. Möglicher Gesamtbereich ist 0 bis 112. Eine insgesamt höhere Gesamtpunktzahl auf der PAC-QOL bedeutet ein schlechteres Ergebnis. PAC-QOL wurde zu vier Zeitpunkten abgeschlossen (Tag –14, Tag 0, Tag 15 und Tag 22). Die Ergebnisse wurden basierend auf dem Zeitraum entweder vor (Tag –14 und Tag 0) oder nach (Tag 15 und Tag 22) Behandlungsbeginn aggregiert. Die angegebenen Werte sind Durchschnittswerte, die auf den Gesamtpunktzahlen der Patienten zu diesen Zeitpunkten basieren. Die Daten wurden zusätzlich zur Behandlung speziell auf der Grundlage der Patientendiagnose analysiert. |
Tag -14 bis Tag 22
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Notwendige Rettungsabführmittel
Zeitfenster: 55 Tage (Baseline, Behandlung und Nachsorge)
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Anzahl der Gesamttage, an denen Abführmittel von den Teilnehmern in jeder Behandlungsgruppe verwendet wurden. (Die Anzahl der Tage, an denen Notfallabführmittel von jedem einzelnen Patienten verwendet wurden, wurde berechnet und zur Gesamtzahl der Behandlungsgruppe hinzugefügt.) |
55 Tage (Baseline, Behandlung und Nachsorge)
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Frequenz des spontanen Stuhlgangs (SBM).
Zeitfenster: 55 Tage (Baseline, Behandlung und Nachsorge)
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Durchschnittliche Anzahl spontaner Stuhlgänge pro Tag.
(Spontaner Stuhlgang umfasst sowohl vollständigen als auch unvollständigen Stuhlgang)
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55 Tage (Baseline, Behandlung und Nachsorge)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016P001751
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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