Влияние CSP01 на хронический идиопатический запор и синдром раздраженного кишечника с запором
29 июля 2019 г. обновлено: Kyle Staller, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Рандомизированное одноцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке влияния CSP01 на хронический идиопатический запор и синдром раздраженного кишечника с запором
Запор — распространенное нарушение моторики желудочно-кишечного тракта, часто хроническое, негативно влияющее на повседневную жизнь пациентов.
Запор возникает, когда дефекация становится затрудненной или менее частой. Это исследование проводится для изучения эффективности гидрогелевой капсулы CSP01 по сравнению с активным контролем (карбоксиметилцеллюлоза) и плацебо (нелекарственная сахарная таблетка) для облегчения запоров у субъектов. с хроническим идиопатическим запором (ХИК) или с синдромом раздраженного кишечника с запором (СРК-З).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 22-70 лет
- ИМТ >18,5 и <35 кг/м2
- Римские критерии III функционального запора или IBS-C
- Продолжение IBS-C или CIC в течение вводного периода
- Соответствует отчету во время вводного периода (подтвердите наличие запоров в течение 7-дневного исходного периода вводного периода; пациенты должны сообщать в среднем о <3 непрерывных спонтанных дефекациях [CSBM] и ≤6 спонтанных дефекациях [SBMs] в неделю через интерактивную систему веб-ответов).
- Умение выполнять устные и письменные инструкции
- Возможность записывать ежедневные привычки стула, включая частоту, консистенцию стула (BSFS), напряжение (EoPS), полноту опорожнения и результаты, о которых сообщают пациенты (PRO) (дискомфорт в животе, тяжесть запоров, вздутие живота, общее облегчение)
- Форма информированного согласия, подписанная субъектами
Критерий исключения:
- История жидкого стула
- Синдром раздраженного кишечника с диареей (СРК-Д) или смешанный синдром раздраженного кишечника (СРК-М) в анамнезе.
- Несоблюдение отчетности во время обкатки
- Пациенты, сообщающие об использовании слабительных, клизм и/или суппозиториев в течение более 2 дней или о каком-либо использовании запрещенных препаратов в течение вводного периода.
- Пациенты, сообщившие о жидком стуле при любом SBM (тип 7 по Бристольской шкале формы стула [BSFS]) или о жидком (кашицеобразном) стуле при >1 SBM (тип 6 по BSFS) при отсутствии слабительных средств во время вводного периода
- Обструкция моторики ЖКТ или структурная аномалия желудочно-кишечного тракта
- Текущее употребление прописанных или запрещенных опиоидов
- Дисфункция тазового дна в анамнезе
- Необходимость ручных маневров для достижения БМ
- История операций на просвете ЖКТ в любое время или других операций на желудочно-кишечном тракте или брюшной полости в течение 60 дней до включения в исследование
- Злоупотребление высокими дозами стимулирующих или слабительных слабительных в анамнезе по оценке группы исследователей
- Неврологические расстройства, нарушения обмена веществ или другие серьезные заболевания, которые могут повлиять на их способность участвовать в исследовании.
- Сердечно-сосудистые заболевания, диабет, рак, болезнь Крона, язвенный колит
- ИМТ <18,5 или >35 кг/м2
- Беременность (или положительный тест(ы) на беременность в сыворотке или моче у женщин детородного возраста) или лактация
- Отсутствие контрацепции у женщин детородного возраста
- Аллергическая реакция на карбоксиметилцеллюлозу, лимонную кислоту, стеарилфумарат натрия, сырой тростниковый сахар, желатин или диоксид титана в анамнезе.
- Введение исследуемых продуктов в течение 1 месяца до скринингового визита
- Исключение инертности толстой кишки с симптомами < 1 BM за 2 недели
- Субъекты, ожидающие хирургического вмешательства во время исследования
- Известная история диабета (тип 1 или 2)
- Расстройства пищевого поведения в анамнезе, включая компульсивное переедание (кроме легкого компульсивного переедания)
- САД в положении лежа > 160 мм рт. ст. и/или ДАД в положении лежа > 95 мм рт. ст. (среднее значение двух последовательных измерений)
- Стенокардия, коронарное шунтирование или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до скринингового визита
- Расстройства глотания в анамнезе
- Анатомические аномалии пищевода (например, перепонки, дивертикулы, кольца)
- Шунтирование желудка или любая другая операция на желудке в анамнезе.
- Резекция тонкой кишки в анамнезе (за исключением случаев, связанных с аппендэктомией)
- Язва желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе
- История гастропареза
- История лучевой терапии брюшной полости
- История панкреатита
- Стриктура кишечника в анамнезе (например, болезнь Крона)
- История кишечной непроходимости или субъекты с высоким риском кишечной непроходимости, включая подозрение на спайки тонкой кишки
- История мальабсорбции
- История непереносимости сахарозы
- История гепатита B или C
- История вируса иммунодефицита человека
- Рак в анамнезе в течение последних 5 лет (за исключением адекватно леченного локализованного базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ)
- Любое другое клинически значимое заболевание, мешающее оценке Gelesis100, по мнению исследователя (например, заболевание, требующее корректирующего лечения, потенциально приводящее к прекращению исследования)
- HbA1c > 8,5% (> 69 ммоль/моль)
- Положительный тест на наркотики в моче
- Любая соответствующая биохимическая аномалия, мешающая оценке Gelesis100, по мнению исследователя.
- Противодиабетические препараты в течение 1 месяца до визита для скрининга (за исключением стабильной дозы метформина, ≤ 1500 мг/день, в течение как минимум 1 месяца у пациентов с диабетом 2 типа)
- Лекарства, требующие обязательного приема во время еды в обед или ужин
- Предполагаемая потребность в использовании запрещенных сопутствующих препаратов
- Имплантированное или носимое снаружи медицинское устройство, такое как, помимо прочего, кардиостимулятор, инфузионная помпа или инсулиновая помпа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CSP01
Субъекты экспериментальной группы будут получать CSP01, гидрогелевую капсулу для несистемного введения перорально, два раза в день.
Капсулы CSP01 принимают перед едой, запивая водой, после чего мелкие частицы внутри капсул гидратируются и расширяются в желудке и тонкой кишке.
Действуя как наполнитель и, возможно, уменьшая время прохождения через толстую кишку за счет увеличения содержания воды в толстой кишке, CSP01 может способствовать облегчению запоров.
|
Субъекты будут принимать три капсулы утром перед завтраком и три капсулы вечером перед ужином каждый день в течение трех недель.
|
|
Активный компаратор: Карбоксиметилцеллюлоза (КМЦ)
Субъекты в группе активного контроля будут получать перорально по 3 капсулы карбоксиметилцеллюлозы (КМЦ) два раза в день.
|
Субъекты будут принимать три капсулы утром перед завтраком и три капсулы вечером перед ужином каждый день в течение трех недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо состоит из инертной смеси, поставляемой Gelesis Inc. в идентичных по внешнему виду капсулах. Субъектам в группе плацебо будут вводить по 3 капсулы плацебо два раза в день.
|
Субъекты будут принимать три капсулы утром перед завтраком и три капсулы вечером перед ужином каждый день в течение трех недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени прохождения по толстой кишке (CTT)
Временное ограничение: До 1 недели; измеряли один раз в течение вводного периода и еще раз в течение третьей недели периода лечения
|
Время транзита через толстую кишку — это количество времени (в минутах), которое капсула SmartPill провела в толстой кишке до изгнания.
Мы измерили разницу между КТТ до лечения и после лечения и рассчитали среднюю разницу для каждой группы лечения.
Отрицательные значения соответствуют уменьшению СТТ.
|
До 1 недели; измеряли один раз в течение вводного периода и еще раз в течение третьей недели периода лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота полного спонтанного опорожнения кишечника (CSBM)
Временное ограничение: 55 дней (базовый уровень, лечение и последующее наблюдение)
|
Среднее количество полных спонтанных дефекаций в день (BM, когда участник чувствовал, что опорожняет кишечник).
Больше МДБ интерпретируется как лучший результат.
|
55 дней (базовый уровень, лечение и последующее наблюдение)
|
|
Консистенция стула
Временное ограничение: 55 дней (базовый уровень, лечение и последующее наблюдение)
|
Консистенция стула для каждого движения кишечника на основе Бристольской шкалы стула Описательная числовая шкала от 1 до 7, где меньшие числа указывают на запор, числа ближе к середине указывают на нормальную консистенцию стула, а самые высокие числа указывают на диарею. Поэтому средние баллы означают лучший результат 1= твердые комки 2 = комковатая колбаса 3 = треснувшая колбаса 4 = гладкая колбаса 5 = мягкие комочки 6 = кашеобразная 7 = водянистая |
55 дней (базовый уровень, лечение и последующее наблюдение)
|
|
Рейтинг легкости прохождения
Временное ограничение: 55 дней (базовый уровень, лечение и последующее наблюдение)
|
Оценка пациентом легкости дефекации с использованием описательной числовой шкалы, где меньшие цифры указывают на затрудненное прохождение стула, цифры ближе к середине указывают на более нормальное прохождение стула, а цифры на верхнем конце указывают на аномально срочное прохождение стула. Средние баллы указывают на лучший результат.
|
55 дней (базовый уровень, лечение и последующее наблюдение)
|
|
Оценка пациентом дискомфорта в животе
Временное ограничение: 55 дней (базовый уровень, лечение и последующее наблюдение)
|
Ежедневная оценка пациентом абдоминального дискомфорта с использованием числовой оценочной шкалы от 0 до 10, где 0 = полное отсутствие дискомфорта и 10 = сильный дискомфорт.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
55 дней (базовый уровень, лечение и последующее наблюдение)
|
|
Оценка пациентом тяжести вздутия живота
Временное ограничение: 55 дней (базовый уровень, лечение и последующее наблюдение)
|
Ежедневная оценка пациентом тяжести вздутия живота с использованием числовой оценочной шкалы от 0 до 10, где 0 = вздутие живота отсутствует вообще, а 10 = сильное вздутие живота.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
55 дней (базовый уровень, лечение и последующее наблюдение)
|
|
Оценка пациентом степени тяжести запора
Временное ограничение: 55 дней (базовый уровень, лечение и последующее наблюдение)
|
Ежедневная оценка пациентом тяжести запора с использованием числовой оценочной шкалы от 0 до 10, где 0 = полное отсутствие запора и 10 = сильный запор.
Более высокие цифры означают худший результат.
|
55 дней (базовый уровень, лечение и последующее наблюдение)
|
|
Рейтинг помощи
Временное ограничение: 55 дней (базовый уровень, лечение и последующее наблюдение)
|
Ощущение пациентом общего облегчения после каждого акта дефекации с использованием числовой оценочной шкалы от 0 до 10, где 0 = отсутствие облегчения и 10 = полное облегчение.
Более высокие баллы означают лучший результат (чувство большего облегчения после опорожнения кишечника).
|
55 дней (базовый уровень, лечение и последующее наблюдение)
|
|
Оценка запоров пациентами – симптомы (PAC-SYM)
Временное ограничение: День -14 до День 22
|
Опросник оценки тяжести симптомов запора у пациентов. Утвержденная анкета из 12 вопросов. Числовая шкала от 0 до 4, где 0 = отсутствует и 4 = очень тяжелое. Возможный общий балл колеблется от 0 до 48. Более высокие общие баллы PAC-SYM означают худший результат. PAC-SYM был завершен в четырех временных точках (день -14, день 0, день 15 и день 22). Баллы суммировали в зависимости от периода времени до (день -14 и день 0) или после (день 15 и день 22) начала лечения. Сообщаемые значения являются средними, основанными на общих баллах пациентов в эти моменты времени. Данные были специально проанализированы на основе диагноза пациента в дополнение к лечению. |
День -14 до День 22
|
|
Оценка пациентов с запорами - качество жизни (PAC-QOL)
Временное ограничение: День -14 до День 22
|
Оценка пациентами запоров Опросник качества жизни. Утвержденная анкета, содержащая в общей сложности 28 вопросов с четырьмя подразделами, каждый из которых варьируется от «никогда» до «все время» по шкале от 0 до 4. Возможный общий диапазон от 0 до 112. Общий более высокий общий балл по PAC-QOL означает худший результат. PAC-QOL был завершен в четырех временных точках (день -14, день 0, день 15 и день 22). Баллы суммировали в зависимости от периода времени до (день -14 и день 0) или после (день 15 и день 22) начала лечения. Сообщаемые значения являются средними, основанными на общих баллах пациентов в эти моменты времени. Данные были специально проанализированы на основе диагноза пациента в дополнение к лечению. |
День -14 до День 22
|
|
Потребность в слабительных средствах спасения
Временное ограничение: 55 дней (базовый уровень, лечение и последующее наблюдение)
|
Общее количество дней, в течение которых участники каждой лечебной группы принимали спасательные слабительные. (Количество дней, в течение которых каждый отдельный пациент использовал спасательные слабительные средства, было рассчитано и добавлено к общему количеству группы лечения) |
55 дней (базовый уровень, лечение и последующее наблюдение)
|
|
Частота спонтанного стула (SBM)
Временное ограничение: 55 дней (базовый уровень, лечение и последующее наблюдение)
|
Среднее количество спонтанных дефекаций в день.
(Спонтанные испражнения включают как полные, так и неполные испражнения)
|
55 дней (базовый уровень, лечение и последующее наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Болезнь
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Желудочно-кишечные заболевания
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Синдром
- Синдром раздраженного кишечника
- Запор
- Желудочно-кишечные агенты
- Слабительные
- Карбоксиметилцеллюлоза натрия
Другие идентификационные номера исследования
- 2016P001751
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .