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腱板修復後の肩外転副木の前向きセンサー制御コンプライアンス分析 (SENSABDUKT)

2021年7月20日 更新者:Balgrist University Hospital

肩の腱板再建後の外転装具を使用した術後の肩のリハビリテーションは、再建の治癒を成功させるために非常に重要です。

この研究では、研究者らは、外転装具に埋め込まれた電子センサーを使用して、外転装具の装着時間を分析したいと考えています。 参加者には、術後 6 週間の外転装具リハビリテーションの完了後にセンサーについて説明されます。

調査の概要

詳細な説明

腱板断裂の関節鏡視下再建後の治癒は、再建された腱の張力のない位置に依存します。 したがって、外転装具は 6 週間定期的に投与されます。 腱板再建術の再断裂率は約30%です。 原因の 1 つは、外転装具を着用していないことによる機械の使いすぎである可能性があります。 研究者らは経験から、外転装具の装着行動は患者によって異なることを示唆している。 参加者の着用コンプライアンスは、Silverio らによって評価されています。質問はありますが、センサーは決してありません。 この研究では、研究者らは、外転装具に埋め込まれ装着時間を監視するセンサーを使用して、参加者の外転装具装着コンプライアンスを分析し、客観的な装着時間を明らかにしたいと考えています。

このセンサーは認定済みのセンサーで、15 分ごとに温度を °C 単位で測定します。 参加者が外転装具を着用している場合、体温をセンサーで捕捉できます。 測定された温度が 33°C を超える場合、センサーはその期間を「着用」時間として捕捉します。 この測定により、外転装具の装着時間を客観的に把握できるはずです。 同様の種類のセンサーを使用して、思春期特発性側弯症患者の側弯症用装具の装着時間を評価しました(Miller DJ et al.、Morton A et al.、Takemitsu et al.)。 参加者は、植え込み型センサーについて説明を受ける前に、質問で装着時間を尋ねられます。 この答えは主観的な装着時間を表します。

研究の最初のエンドポイントは、客観的および主観的な外転装着時間の評価です。 2 番目のエンドポイントは、コンプライアンスと主観的な結果の間の相関関係の評価です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zuri
      • Zurich、Zuri、スイス、8008
        • Balgrist University Hospital, University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腱板修復および術後外転を6週間受けた患者

除外基準:

  • 再手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:外転装具装着時間の分析
外転装具装着時間の分析は、術後の外転装具治療を伴う腱板修復術を受けた患者で行われます。
患者の外転装具の装着時間を評価するために、センサー = Orthotimer® (Rollerwerk、72336 Balingen、ドイツ、www.orthotimer.com) が外転装具に埋め込まれます。 センサーは患者の体温を測定します。 それによって装着時間を評価することができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な外転装具装着時間
時間枠:術後6週間
外転装具にはセンサーが埋​​め込まれており、15分ごとに記録されます。 温度。 外転装具を着用している場合、センサーは体温を測定できます。 客観的な装着時間を評価できます。
術後6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンプライアンスと機能上の成果の相関関係
時間枠:術後1年

コンプライアンス: 一定のスコア:

コンプライアンス = 機能的結果と相関する 1 日の客観的な着用時間 (肩の定数スコア 0 ~ 100 点)

術後1年
コンプライアンスと主観的な結果の相関関係
時間枠:術後3ヶ月
コンプライアンス:主観的なショルダー値 コンプライアンス = 主観的なショルダー値と相関する 1 日の客観的な着用時間
術後3ヶ月
コンプライアンスと患者満足度の相関関係
時間枠:術後3ヶ月
コンプライアンス: 患者満足度 コンプライアンス = 患者満足度と相関する 1 日の客観的な装着時間 (非常に優れている =4、良い =3、中等度 =2、悪い =1)
術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Samy Bouaichqa, MD PD、Balgrist University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月31日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月13日

最初の投稿 (実際)

2017年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月20日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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