Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv sensorstyret overensstemmelsesanalyse af skulderabduktionsskinne efter reparation af rotatormanchet (SENSABDUKT)

20. juli 2021 opdateret af: Balgrist University Hospital

Den postoperative skulderrehabilitering i en abduktionsbøjle efter rotator cuff rekonstruktion af skulderen er afgørende for en vellykket heling af rekonstruktionen.

I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at analysere abduktionsbøjlens bæretid ved hjælp af en elektronisk sensor, som er implanteret i abduktionsbøjlen. Deltagerne vil blive informeret om sensoren efter afslutning af abduktionsbøjlerehabiliteringen 6 uger postoperativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Efter artroskopisk rekonstruktion af en rotatormanchetrivning afhænger helingen af ​​en spændingsfri placering af den rekonstruerede sene. Derfor administreres en abduktionsbøjle rutinemæssigt i 6 uger. Genbrudsraten for rotatorcuff-rekonstruktion er omkring 30 %. En af årsagerne kan være mekanisk overforbrug forårsaget af manglende brug af abduktionsbøjlen. Erfaringsmæssigt tyder efterforskerne på, at adfærden med abduktionsbøjlen er forskellig blandt patienter. Deltagerens overholdelse af bæreevnen er blevet evalueret af Silverio et al. med en spørger, men aldrig med en sensor. I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at analysere deltagerens overholdelse af abduktionsbøjlen ved at bruge en sensor, som er implanteret i abduktionsbøjlen og overvåger brugstiden, som afslører den objektive brugstid.

Føleren er en certificeret føler, som måler temperatur i °C hvert 15. min. Hvis abduktionsbøjlen bæres af deltagerne, kan kropstemperaturen registreres af sensoren. Hvis den målte temperatur er over 33°C, registrerer sensoren tidsperioden som en "slidt" tid. Med disse målinger skal abduktionsbøjlens slidtid opfanges objektivt. En lignende slags sensorer blev brugt til at evaluere brugstiden for skoliosebøjler hos patienter med teenagers idiopatisk skoliose (Miller DJ et al., Morton A et al., Takemitsu et al.) Med et spørgeskema spørges deltagerne om bæretiden, før de vil blive informeret om den implanterede sensor. Dette svar repræsenterer den subjektive bæretid.

Det første endepunkt i undersøgelsen er evalueringen af ​​den objektive og subjektive bortførelsesbæretid. Det andet endepunkt er evalueringen af ​​sammenhængen mellem compliance og subjektivt resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zuri
      • Zurich, Zuri, Schweiz, 8008
        • Balgrist University Hospital, University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med rotator cuff reparation og postoperativ abduktion i 6 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Revisionskirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Abduktionsbøjle iført tidsanalyse
Abduktionsbøjlens brugstidsanalyse udføres hos patienter, som gennemgår en rotator cuff reparation med postoperativ abduktionsbøjlebehandling
For at evaluere patientens bæretid for abduktionsbøjlen implanteres en sensor = Orthotimer® (Rollerwerk, 72336 Balingen, Tyskland, www.orthotimer.com) i abduktionsbøjlen. Sensoren måler patientens kropstemperatur. Derved kan bæretiden evalueres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv bortførelsesbøjle bæretid
Tidsramme: 6 uger efter operationen
En sensor er implanteret i abduktionsbøjlen, som fanger hvert 15. min. temperaturen. Hvis abduktionsbøjlen bæres, kan sensoren måle kropstemperaturen. Den objektive bæretid kan evalueres.
6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af compliance og funktionelt resultat
Tidsramme: 1 år efter operationen

Overholdelse: Konstant score:

Overholdelse = objektiv bæretid om dagen i sammenhæng med funktionelt resultat (Skulder Konstant score 0-100 point)

1 år efter operationen
Korrelation af compliance og subjektivt resultat
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Compliance:subjektiv skulderværdi Compliance = objektiv bæretid om dagen i sammenhæng med subjektiv skulderværdi
3 måneder efter operationen
Korrelation af compliance og patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Compliance: patienttilfredshed Compliance = objektiv bæretid om dagen i sammenhæng med patienttilfredshed (fremragende =4, god =3, moderat=2, dårlig=1)
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Samy Bouaichqa, MD PD, Balgrist University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivning af rotatormanchet

3
Abonner