- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03054753
Prospektiv sensorstyret overensstemmelsesanalyse af skulderabduktionsskinne efter reparation af rotatormanchet (SENSABDUKT)
Den postoperative skulderrehabilitering i en abduktionsbøjle efter rotator cuff rekonstruktion af skulderen er afgørende for en vellykket heling af rekonstruktionen.
I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at analysere abduktionsbøjlens bæretid ved hjælp af en elektronisk sensor, som er implanteret i abduktionsbøjlen. Deltagerne vil blive informeret om sensoren efter afslutning af abduktionsbøjlerehabiliteringen 6 uger postoperativt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter artroskopisk rekonstruktion af en rotatormanchetrivning afhænger helingen af en spændingsfri placering af den rekonstruerede sene. Derfor administreres en abduktionsbøjle rutinemæssigt i 6 uger. Genbrudsraten for rotatorcuff-rekonstruktion er omkring 30 %. En af årsagerne kan være mekanisk overforbrug forårsaget af manglende brug af abduktionsbøjlen. Erfaringsmæssigt tyder efterforskerne på, at adfærden med abduktionsbøjlen er forskellig blandt patienter. Deltagerens overholdelse af bæreevnen er blevet evalueret af Silverio et al. med en spørger, men aldrig med en sensor. I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at analysere deltagerens overholdelse af abduktionsbøjlen ved at bruge en sensor, som er implanteret i abduktionsbøjlen og overvåger brugstiden, som afslører den objektive brugstid.
Føleren er en certificeret føler, som måler temperatur i °C hvert 15. min. Hvis abduktionsbøjlen bæres af deltagerne, kan kropstemperaturen registreres af sensoren. Hvis den målte temperatur er over 33°C, registrerer sensoren tidsperioden som en "slidt" tid. Med disse målinger skal abduktionsbøjlens slidtid opfanges objektivt. En lignende slags sensorer blev brugt til at evaluere brugstiden for skoliosebøjler hos patienter med teenagers idiopatisk skoliose (Miller DJ et al., Morton A et al., Takemitsu et al.) Med et spørgeskema spørges deltagerne om bæretiden, før de vil blive informeret om den implanterede sensor. Dette svar repræsenterer den subjektive bæretid.
Det første endepunkt i undersøgelsen er evalueringen af den objektive og subjektive bortførelsesbæretid. Det andet endepunkt er evalueringen af sammenhængen mellem compliance og subjektivt resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zuri
-
Zurich, Zuri, Schweiz, 8008
- Balgrist University Hospital, University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med rotator cuff reparation og postoperativ abduktion i 6 uger
Ekskluderingskriterier:
- Revisionskirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Abduktionsbøjle iført tidsanalyse
Abduktionsbøjlens brugstidsanalyse udføres hos patienter, som gennemgår en rotator cuff reparation med postoperativ abduktionsbøjlebehandling
|
For at evaluere patientens bæretid for abduktionsbøjlen implanteres en sensor = Orthotimer® (Rollerwerk, 72336 Balingen, Tyskland, www.orthotimer.com) i abduktionsbøjlen.
Sensoren måler patientens kropstemperatur.
Derved kan bæretiden evalueres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv bortførelsesbøjle bæretid
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
En sensor er implanteret i abduktionsbøjlen, som fanger hvert 15. min.
temperaturen.
Hvis abduktionsbøjlen bæres, kan sensoren måle kropstemperaturen.
Den objektive bæretid kan evalueres.
|
6 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation af compliance og funktionelt resultat
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Overholdelse: Konstant score: Overholdelse = objektiv bæretid om dagen i sammenhæng med funktionelt resultat (Skulder Konstant score 0-100 point) |
1 år efter operationen
|
Korrelation af compliance og subjektivt resultat
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Compliance:subjektiv skulderværdi Compliance = objektiv bæretid om dagen i sammenhæng med subjektiv skulderværdi
|
3 måneder efter operationen
|
Korrelation af compliance og patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Compliance: patienttilfredshed Compliance = objektiv bæretid om dagen i sammenhæng med patienttilfredshed (fremragende =4, god =3, moderat=2, dårlig=1)
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Samy Bouaichqa, MD PD, Balgrist University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Morton A, Riddle R, Buchanan R, Katz D, Birch J. Accuracy in the prediction and estimation of adherence to bracewear before and during treatment of adolescent idiopathic scoliosis. J Pediatr Orthop. 2008 Apr-May;28(3):336-41. doi: 10.1097/BPO.0b013e318168d154.
- Silverio LM, Cheung EV. Patient adherence with postoperative restrictions after rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Apr;23(4):508-13. doi: 10.1016/j.jse.2013.09.018. Epub 2014 Feb 24.
- Miller DJ, Franzone JM, Matsumoto H, Gomez JA, Avendano J, Hyman JE, Roye DP Jr, Vitale MG. Electronic monitoring improves brace-wearing compliance in patients with adolescent idiopathic scoliosis: a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Apr 20;37(9):717-21. doi: 10.1097/BRS.0b013e31822f4306.
- Takemitsu M, Bowen JR, Rahman T, Glutting JJ, Scott CB. Compliance monitoring of brace treatment for patients with idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Sep 15;29(18):2070-4; discussion 2074. doi: 10.1097/01.brs.0000138280.43663.7b.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- W633
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rivning af rotatormanchet
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeCuff-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Consorci Sanitari de TerrassaAfsluttetRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathySpanien
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemSmith & Nephew, Inc.RekrutteringRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiv, ikke rekrutterende
-
Schulthess KlinikTrukket tilbageRotator Cuff Tear Arthropathy
-
University of UtahAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Arthrex, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Gülçe İrem YalçınkayaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater