- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03054753
Prospektywna, kontrolowana czujnikiem analiza podatności szyny odwodzącej ramię po naprawie mankietu rotatorów (SENSABDUKT)
Pooperacyjna rehabilitacja barku w ortezie odwodzącej po rekonstrukcji stożka rotatorów barku jest kluczowa dla pomyślnego wygojenia rekonstrukcji.
W tym badaniu badacze chcą przeanalizować czas noszenia ortezy odwodzącej za pomocą elektronicznego czujnika, który jest wszczepiony w ortezę odwodzącą. Uczestnicy zostaną poinformowani o sensorze po zakończeniu rehabilitacji ortezą odwodzącą 6 tygodni po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po artroskopowej rekonstrukcji zerwania stożka rotatorów gojenie zależy od beznapięciowego ułożenia zrekonstruowanego ścięgna. Dlatego gorset odwodzący stosuje się rutynowo przez 6 tygodni. Szybkość ponownego pęknięcia rekonstrukcji stożka rotatorów wynosi około 30%. Jednym z powodów może być przeciążenie mechaniczne spowodowane nienoszeniem ortezy odwodzącej. Z doświadczenia badacze sugerują, że sposób noszenia ortezy odwodzącej różni się w zależności od pacjenta. Podatność uczestnika na noszenie została oceniona przez Silverio i in. z kwestionariuszem, ale nigdy z czujnikiem. W tym badaniu badacze chcą przeanalizować zgodność noszenia ortezy odwodzącej przez uczestnika za pomocą czujnika, który jest wszczepiony w ortezę odwodzącą i monitoruje czas noszenia, co ujawnia obiektywny czas noszenia.
Czujnik jest certyfikowanym czujnikiem, który mierzy temperaturę w °C co 15 min. Jeśli aparat odwodzący jest noszony przez uczestników, temperatura ciała może być rejestrowana przez czujnik. Jeśli zmierzona temperatura przekracza 33°C, czujnik rejestruje okres jako czas „zużyty”. Dzięki tym pomiarom należy obiektywnie uchwycić czas noszenia ortezy odwodzącej. Podobny rodzaj czujników wykorzystano do oceny czasu noszenia skolioz-ortezy u pacjentów z młodzieńczą skoliozą idiopatyczną (Miller DJ i wsp., Morton A i wsp., Takemitsu i wsp.) Za pomocą kwestionariusza uczestnicy są pytani o czas noszenia, zanim zostaną poinformowani o wszczepionym czujniku. Ta odpowiedź reprezentuje subiektywny czas noszenia.
Pierwszym punktem końcowym badania jest ocena obiektywnego i subiektywnego czasu noszenia odwodzącego. Drugim punktem końcowym jest ocena korelacji między przestrzeganiem zaleceń a subiektywnym wynikiem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zuri
-
Zurich, Zuri, Szwajcaria, 8008
- Balgrist University Hospital, University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z naprawą pierścienia rotatorów i pooperacyjnym odwiedzeniem przez 6 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Operacja rewizyjna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Analiza czasu noszenia ortezy odwodzącej
Analizę czasu noszenia ortezy odwodzącej przeprowadza się u pacjentów poddanych naprawie stożka rotatorów z pooperacyjnym leczeniem ortezy odwodzącej
|
Aby ocenić czas noszenia przez pacjenta ortezy odwodzącej, do ortezy odwodzącej wszczepia się czujnik = Orthotimer® (Rollerwerk, 72336 Balingen, Niemcy, www.orthotimer.com).
Czujnik mierzy temperaturę ciała pacjenta.
W ten sposób można ocenić czas noszenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywny czas noszenia ortezy odwodzącej
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
W ortezie odwodzącej wszczepiany jest czujnik, który rejestruje co 15 minut.
Temperatura.
W przypadku noszenia ortezy odwodzącej czujnik może mierzyć temperaturę ciała.
Można ocenić obiektywny czas noszenia.
|
6 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja zgodności i wyniku funkcjonalnego
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Zgodność: Stały wynik: Zgodność = obiektywny czas noszenia w ciągu dnia w korelacji z wynikami funkcjonalnymi (wynik w zakresie stałej barkowej 0-100 pkt.) |
1 rok po operacji
|
|
Korelacja zgodności i subiektywnego wyniku
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Podatność: subiektywna wartość dla ramienia Zgodność = obiektywny czas noszenia dziennie w korelacji z subiektywną wartością dla ramienia
|
3 miesiące po operacji
|
|
Korelacja zgodności i zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Zgodność: zadowolenie pacjenta Zgodność = obiektywny czas noszenia dziennie w korelacji z satysfakcją pacjenta (doskonała =4, dobra =3, umiarkowana =2, słaba =1)
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Samy Bouaichqa, MD PD, Balgrist University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Morton A, Riddle R, Buchanan R, Katz D, Birch J. Accuracy in the prediction and estimation of adherence to bracewear before and during treatment of adolescent idiopathic scoliosis. J Pediatr Orthop. 2008 Apr-May;28(3):336-41. doi: 10.1097/BPO.0b013e318168d154.
- Silverio LM, Cheung EV. Patient adherence with postoperative restrictions after rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Apr;23(4):508-13. doi: 10.1016/j.jse.2013.09.018. Epub 2014 Feb 24.
- Miller DJ, Franzone JM, Matsumoto H, Gomez JA, Avendano J, Hyman JE, Roye DP Jr, Vitale MG. Electronic monitoring improves brace-wearing compliance in patients with adolescent idiopathic scoliosis: a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Apr 20;37(9):717-21. doi: 10.1097/BRS.0b013e31822f4306.
- Takemitsu M, Bowen JR, Rahman T, Glutting JJ, Scott CB. Compliance monitoring of brace treatment for patients with idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Sep 15;29(18):2070-4; discussion 2074. doi: 10.1097/01.brs.0000138280.43663.7b.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- W633
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozdarcie mankietu rotatorów
-
Integra LifeSciences CorporationZakończonyChirurgia | Dura Mater Nick Cut or TearFrancja, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Niemcy
-
Rothman Institute OrthopaedicsNieznany
-
Baxter Healthcare CorporationZakończonyWyciek powietrza | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostaza | Wyciek płynów ustrojowychNiemcy, Hiszpania, Czechy, Włochy, Austria
-
National and Kapodistrian University of AthensAthens Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaPRP | Komórka macierzysta | Artroskopowe zabiegi chirurgiczne | Uraz mankietu, rotator
-
Henry Ford Health SystemWycofaneLabral Tear, GlenoidStany Zjednoczone
-
Istituto Ortopedico RizzoliZakończony
-
Rush University Medical CenterRekrutacyjnyBól | Używanie opioidów | Labral Tear, Glenoid | Uderzenie panewki kości udowejStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyPęknięcie obrąbka panewki | Uszkodzenie SLAP | Uszkodzenia Bankarta | Łzy mankietu rotatorów | Labral Tear, Glenoid | Niestabilność przedniego barkuStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterRekrutacyjnyLabral Tear, Glenoid | Uderzenie panewki kości udowejStany Zjednoczone
-
Zimmer BiometZakończonyUrazy barku | Ból ramienia | Labral Tear, Glenoid | Choroba barku | Zespół barku | Przewlekły ból barkuStany Zjednoczone