Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna, kontrolowana czujnikiem analiza podatności szyny odwodzącej ramię po naprawie mankietu rotatorów (SENSABDUKT)

20 lipca 2021 zaktualizowane przez: Balgrist University Hospital

Pooperacyjna rehabilitacja barku w ortezie odwodzącej po rekonstrukcji stożka rotatorów barku jest kluczowa dla pomyślnego wygojenia rekonstrukcji.

W tym badaniu badacze chcą przeanalizować czas noszenia ortezy odwodzącej za pomocą elektronicznego czujnika, który jest wszczepiony w ortezę odwodzącą. Uczestnicy zostaną poinformowani o sensorze po zakończeniu rehabilitacji ortezą odwodzącą 6 tygodni po operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po artroskopowej rekonstrukcji zerwania stożka rotatorów gojenie zależy od beznapięciowego ułożenia zrekonstruowanego ścięgna. Dlatego gorset odwodzący stosuje się rutynowo przez 6 tygodni. Szybkość ponownego pęknięcia rekonstrukcji stożka rotatorów wynosi około 30%. Jednym z powodów może być przeciążenie mechaniczne spowodowane nienoszeniem ortezy odwodzącej. Z doświadczenia badacze sugerują, że sposób noszenia ortezy odwodzącej różni się w zależności od pacjenta. Podatność uczestnika na noszenie została oceniona przez Silverio i in. z kwestionariuszem, ale nigdy z czujnikiem. W tym badaniu badacze chcą przeanalizować zgodność noszenia ortezy odwodzącej przez uczestnika za pomocą czujnika, który jest wszczepiony w ortezę odwodzącą i monitoruje czas noszenia, co ujawnia obiektywny czas noszenia.

Czujnik jest certyfikowanym czujnikiem, który mierzy temperaturę w °C co 15 min. Jeśli aparat odwodzący jest noszony przez uczestników, temperatura ciała może być rejestrowana przez czujnik. Jeśli zmierzona temperatura przekracza 33°C, czujnik rejestruje okres jako czas „zużyty”. Dzięki tym pomiarom należy obiektywnie uchwycić czas noszenia ortezy odwodzącej. Podobny rodzaj czujników wykorzystano do oceny czasu noszenia skolioz-ortezy u pacjentów z młodzieńczą skoliozą idiopatyczną (Miller DJ i wsp., Morton A i wsp., Takemitsu i wsp.) Za pomocą kwestionariusza uczestnicy są pytani o czas noszenia, zanim zostaną poinformowani o wszczepionym czujniku. Ta odpowiedź reprezentuje subiektywny czas noszenia.

Pierwszym punktem końcowym badania jest ocena obiektywnego i subiektywnego czasu noszenia odwodzącego. Drugim punktem końcowym jest ocena korelacji między przestrzeganiem zaleceń a subiektywnym wynikiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Zuri
      • Zurich, Zuri, Szwajcaria, 8008
        • Balgrist University Hospital, University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z naprawą pierścienia rotatorów i pooperacyjnym odwiedzeniem przez 6 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja rewizyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Analiza czasu noszenia ortezy odwodzącej
Analizę czasu noszenia ortezy odwodzącej przeprowadza się u pacjentów poddanych naprawie stożka rotatorów z pooperacyjnym leczeniem ortezy odwodzącej
Aby ocenić czas noszenia przez pacjenta ortezy odwodzącej, do ortezy odwodzącej wszczepia się czujnik = Orthotimer® (Rollerwerk, 72336 Balingen, Niemcy, www.orthotimer.com). Czujnik mierzy temperaturę ciała pacjenta. W ten sposób można ocenić czas noszenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny czas noszenia ortezy odwodzącej
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
W ortezie odwodzącej wszczepiany jest czujnik, który rejestruje co 15 minut. Temperatura. W przypadku noszenia ortezy odwodzącej czujnik może mierzyć temperaturę ciała. Można ocenić obiektywny czas noszenia.
6 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja zgodności i wyniku funkcjonalnego
Ramy czasowe: 1 rok po operacji

Zgodność: Stały wynik:

Zgodność = obiektywny czas noszenia w ciągu dnia w korelacji z wynikami funkcjonalnymi (wynik w zakresie stałej barkowej 0-100 pkt.)

1 rok po operacji
Korelacja zgodności i subiektywnego wyniku
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Podatność: subiektywna wartość dla ramienia Zgodność = obiektywny czas noszenia dziennie w korelacji z subiektywną wartością dla ramienia
3 miesiące po operacji
Korelacja zgodności i zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zgodność: zadowolenie pacjenta Zgodność = obiektywny czas noszenia dziennie w korelacji z satysfakcją pacjenta (doskonała =4, dobra =3, umiarkowana =2, słaba =1)
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Samy Bouaichqa, MD PD, Balgrist University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozdarcie mankietu rotatorów

Subskrybuj