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회전근 개 봉합술 후 어깨 외전 부목의 예상 센서 제어 준수 분석 (SENSABDUKT)

2021년 7월 20일 업데이트: Balgrist University Hospital

어깨의 회전근 개 재건술 후 외전 보조기의 수술 후 어깨 재활은 성공적인 재건 치유를 위해 중요합니다.

본 연구에서는 외전보조기에 이식된 전자센서를 이용하여 외전보조기 착용시간을 분석하고자 한다. 참가자는 수술 6주 후 외전 보조기 재활 완료 후 센서에 대해 알릴 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

회전근 개 파열의 관절경적 재건 후 치유는 재건된 힘줄의 장력이 없는 위치에 달려 있습니다. 따라서 외전 보조기는 6주 동안 일상적으로 시행됩니다. 회전근개 재건술의 재파열률은 약 30%이다. 그 이유 중 하나는 외전 보조기 미착용으로 인한 기계적 과사용일 수 있습니다. 경험에서 연구자들은 외전 보조기 착용 행동이 환자마다 다르다고 제안합니다. 참가자의 착용 적합성은 Silverio et al.에 의해 평가되었습니다. 질문은 있지만 센서는 절대 없습니다. 본 연구에서는 외전보조기에 이식된 센서를 이용하여 착용시간을 모니터링하여 객관적인 착용시간을 드러내는 센서를 이용하여 참여자의 외전보조기 착용 순응도를 분석하고자 한다.

이 센서는 15분마다 온도를 °C 단위로 측정하는 인증된 센서입니다. 참가자가 외전 보조기를 착용한 경우 센서가 체온을 캡처할 수 있습니다. 측정된 온도가 33°C 이상인 경우 센서는 기간을 "착용" 시간으로 캡처합니다. 이 측정으로 외전 보조기 착용 시간을 객관적으로 파악해야 합니다. 청소년 특발성 척추측만증 환자의 척추측만증 보조기 착용 시간을 평가하기 위해 유사한 종류의 센서가 사용되었습니다(Miller DJ et al., Morton A et al., Takemitsu et al.). 질문을 통해 참가자는 이식된 센서에 대한 정보를 받기 전에 착용 시간을 묻습니다. 이 답변은 주관적인 착용 시간을 나타냅니다.

연구의 첫 번째 끝점은 객관적이고 주관적인 외전 착용 시간에 대한 평가입니다. 두 번째 끝점은 규정 준수와 주관적 결과 간의 상관 관계를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • Zuri
      • Zurich, Zuri, 스위스, 8008
        • Balgrist University Hospital, University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 회전근개 봉합술 및 수술 후 6주 외전술을 받은 환자

제외 기준:

  • 재수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 외전 보조기 착용시간 분석
외전보조기 수술 후 치료와 함께 회전근 개 봉합술을 받은 환자를 대상으로 외전보조기 착용시간 분석을 시행하였다.
행동: 외전 보조기 착용시간 분석
환자의 외전 보조기 착용 시간을 평가하기 위해 센서 = Orthotimer®(Rollerwerk, 72336 Balingen, Germany, www.orthotimer.com)가 외전 보조기에 이식됩니다. 센서는 환자의 체온을 측정합니다. 이를 통해 착용 시간을 평가할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 외전 보조기 착용 시간
기간: 수술 후 6주
외전 보조기에 센서가 이식되어 15분마다 캡처합니다. 온도. 외전 보조기를 착용하면 센서가 체온을 측정할 수 있습니다. 객관적인 착용 시간을 평가할 수 있습니다.
수술 후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
규정 준수와 기능적 결과의 상관관계
기간: 수술 후 1년

규정 준수: 일정한 점수:

순응도 = 기능적 결과와 상관 관계가 있는 하루 객관적인 착용 시간(Shoulder Constant 점수 0-100점)
수술 후 1년
규정 준수와 주관적 결과의 상관 관계
기간: 수술 후 3개월
컴플라이언스:주관적 어깨 값 준수 = 주관적 어깨 값과 상관 관계가 있는 하루의 객관적인 착용 시간
수술 후 3개월
순응도와 환자 만족도의 상관관계
기간: 수술 후 3개월
준수: 환자 만족도 준수 = 환자 만족도와 상관관계가 있는 객관적인 하루 착용 시간(우수=4, 좋음=3, 보통=2, 나쁨=1)
수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Balgrist University Hospital

수사관

  • 연구 의자: Samy Bouaichqa, MD PD, Balgrist University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 31일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • W633

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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