- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03054753
Prospectieve sensorgestuurde compliance-analyse van schouderabductiespalk na reparatie van de rotatorcuff (SENSABDUKT)
De postoperatieve schouderrevalidatie in een abductiebrace na een rotatorcuffreconstructie van de schouder is cruciaal voor een succesvolle genezing van de reconstructie.
In dit onderzoek willen de onderzoekers de draagtijd van de abductiebrace analyseren met behulp van een elektronische sensor die in de abductiebrace wordt geïmplanteerd. De deelnemers worden geïnformeerd over de sensor na voltooiing van de abductiebrace-revalidatie 6 weken postoperatief.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na artroscopische reconstructie van een rotator cuff scheur hangt de genezing af van een spanningsvrije positionering van de gereconstrueerde pees. Daarom wordt gedurende 6 weken routinematig een abductiebrace toegediend. Het reruptuurpercentage van de reconstructie van de rotatorcuff is ongeveer 30%. Een van de redenen kan mechanisch overmatig gebruik zijn, veroorzaakt door het niet dragen van de abductiebrace. Uit ervaring suggereren de onderzoekers dat het draaggedrag van de abductiebrace per patiënt verschilt. De draagconformiteit van de deelnemer is geëvalueerd door Silverio et al. met een vragenlijst maar nooit met een sensor. In deze studie willen de onderzoekers de draagconformiteit van de abductiebrace van de deelnemer analyseren door een sensor te gebruiken die in de abductiebrace is geïmplanteerd en de draagtijd bewaakt, wat de objectieve draagtijd onthult.
De sensor is een gecertificeerde sensor die elke 15 minuten de temperatuur in °C meet. Als de abductiebrace door de deelnemers wordt gedragen, kan de lichaamstemperatuur door de sensor worden geregistreerd. Als de gemeten temperatuur hoger is dan 33°C, registreert de sensor de tijdsperiode als een "versleten" tijd. Met deze metingen moet de draagtijd van de abductiebrace objectief worden vastgelegd. Een soortgelijk soort sensoren werd gebruikt om de draagtijd van scoliose-braces te evalueren bij patiënten met idiopathische scoliose bij adolescenten (Miller DJ et al., Morton A et al., Takemitsu et al.) Met een vragenlijst wordt de deelnemers gevraagd naar de draagtijd voordat ze geïnformeerd worden over de geïmplanteerde sensor. Dit antwoord vertegenwoordigt de subjectieve draagtijd.
Het eerste eindpunt van de studie is de evaluatie van de objectieve en subjectieve draagtijd van abductie. Het tweede eindpunt is de evaluatie van de correlatie tussen therapietrouw en subjectieve uitkomst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zuri
-
Zurich, Zuri, Zwitserland, 8008
- Balgrist University Hospital, University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met herstel van de rotator cuff en postoperatieve abductie gedurende 6 weken
Uitsluitingscriteria:
- Revisie operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Draagtijdanalyse van de abductiebrace
De draagtijdanalyse van de abductiebrace wordt uitgevoerd bij patiënten die een rotatorcuffreparatie ondergaan met postoperatieve abductiebracebehandeling
|
Om de draagtijd van de abductiebrace van de patiënt te evalueren, wordt een sensor = Orthotimer® (Rollerwerk, 72336 Balingen, Duitsland, www.orthotimer.com) in de abductiebrace geïmplanteerd.
De sensor meet de lichaamstemperatuur van de patiënt.
Hierdoor kan de draagtijd worden geëvalueerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve draagtijd van de abductiebrace
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
In de abductiebrace wordt een sensor geïmplanteerd, die elke 15 minuten registreert.
de temperatuur.
Als de abductiebrace wordt gedragen, kan de sensor de lichaamstemperatuur meten.
De objectieve draagtijd kan worden geëvalueerd.
|
6 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van naleving en functioneel resultaat
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Naleving: Constante score: Compliance= objectieve draagtijd per dag in relatie tot functioneel resultaat (Shoulder Constant score 0-100pts) |
1 jaar postoperatief
|
|
Correlatie van naleving en subjectieve uitkomst
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Compliance: subjectieve schouderwaarde Compliance = objectieve draagtijd per dag in relatie tot subjectieve schouderwaarde
|
3 maanden postoperatief
|
|
Correlatie van therapietrouw en patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Naleving: patiënttevredenheid Naleving = objectieve draagtijd per dag in verband met patiënttevredenheid (uitstekend =4, goed =3, matig=2, slecht=1)
|
3 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Samy Bouaichqa, MD PD, Balgrist University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Morton A, Riddle R, Buchanan R, Katz D, Birch J. Accuracy in the prediction and estimation of adherence to bracewear before and during treatment of adolescent idiopathic scoliosis. J Pediatr Orthop. 2008 Apr-May;28(3):336-41. doi: 10.1097/BPO.0b013e318168d154.
- Silverio LM, Cheung EV. Patient adherence with postoperative restrictions after rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Apr;23(4):508-13. doi: 10.1016/j.jse.2013.09.018. Epub 2014 Feb 24.
- Miller DJ, Franzone JM, Matsumoto H, Gomez JA, Avendano J, Hyman JE, Roye DP Jr, Vitale MG. Electronic monitoring improves brace-wearing compliance in patients with adolescent idiopathic scoliosis: a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Apr 20;37(9):717-21. doi: 10.1097/BRS.0b013e31822f4306.
- Takemitsu M, Bowen JR, Rahman T, Glutting JJ, Scott CB. Compliance monitoring of brace treatment for patients with idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Sep 15;29(18):2070-4; discussion 2074. doi: 10.1097/01.brs.0000138280.43663.7b.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W633
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .