Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve sensorgestuurde compliance-analyse van schouderabductiespalk na reparatie van de rotatorcuff (SENSABDUKT)

20 juli 2021 bijgewerkt door: Balgrist University Hospital

De postoperatieve schouderrevalidatie in een abductiebrace na een rotatorcuffreconstructie van de schouder is cruciaal voor een succesvolle genezing van de reconstructie.

In dit onderzoek willen de onderzoekers de draagtijd van de abductiebrace analyseren met behulp van een elektronische sensor die in de abductiebrace wordt geïmplanteerd. De deelnemers worden geïnformeerd over de sensor na voltooiing van de abductiebrace-revalidatie 6 weken postoperatief.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Na artroscopische reconstructie van een rotator cuff scheur hangt de genezing af van een spanningsvrije positionering van de gereconstrueerde pees. Daarom wordt gedurende 6 weken routinematig een abductiebrace toegediend. Het reruptuurpercentage van de reconstructie van de rotatorcuff is ongeveer 30%. Een van de redenen kan mechanisch overmatig gebruik zijn, veroorzaakt door het niet dragen van de abductiebrace. Uit ervaring suggereren de onderzoekers dat het draaggedrag van de abductiebrace per patiënt verschilt. De draagconformiteit van de deelnemer is geëvalueerd door Silverio et al. met een vragenlijst maar nooit met een sensor. In deze studie willen de onderzoekers de draagconformiteit van de abductiebrace van de deelnemer analyseren door een sensor te gebruiken die in de abductiebrace is geïmplanteerd en de draagtijd bewaakt, wat de objectieve draagtijd onthult.

De sensor is een gecertificeerde sensor die elke 15 minuten de temperatuur in °C meet. Als de abductiebrace door de deelnemers wordt gedragen, kan de lichaamstemperatuur door de sensor worden geregistreerd. Als de gemeten temperatuur hoger is dan 33°C, registreert de sensor de tijdsperiode als een "versleten" tijd. Met deze metingen moet de draagtijd van de abductiebrace objectief worden vastgelegd. Een soortgelijk soort sensoren werd gebruikt om de draagtijd van scoliose-braces te evalueren bij patiënten met idiopathische scoliose bij adolescenten (Miller DJ et al., Morton A et al., Takemitsu et al.) Met een vragenlijst wordt de deelnemers gevraagd naar de draagtijd voordat ze geïnformeerd worden over de geïmplanteerde sensor. Dit antwoord vertegenwoordigt de subjectieve draagtijd.

Het eerste eindpunt van de studie is de evaluatie van de objectieve en subjectieve draagtijd van abductie. Het tweede eindpunt is de evaluatie van de correlatie tussen therapietrouw en subjectieve uitkomst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zuri
      • Zurich, Zuri, Zwitserland, 8008
        • Balgrist University Hospital, University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met herstel van de rotator cuff en postoperatieve abductie gedurende 6 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Revisie operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Draagtijdanalyse van de abductiebrace
De draagtijdanalyse van de abductiebrace wordt uitgevoerd bij patiënten die een rotatorcuffreparatie ondergaan met postoperatieve abductiebracebehandeling
Om de draagtijd van de abductiebrace van de patiënt te evalueren, wordt een sensor = Orthotimer® (Rollerwerk, 72336 Balingen, Duitsland, www.orthotimer.com) in de abductiebrace geïmplanteerd. De sensor meet de lichaamstemperatuur van de patiënt. Hierdoor kan de draagtijd worden geëvalueerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve draagtijd van de abductiebrace
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
In de abductiebrace wordt een sensor geïmplanteerd, die elke 15 minuten registreert. de temperatuur. Als de abductiebrace wordt gedragen, kan de sensor de lichaamstemperatuur meten. De objectieve draagtijd kan worden geëvalueerd.
6 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van naleving en functioneel resultaat
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief

Naleving: Constante score:

Compliance= objectieve draagtijd per dag in relatie tot functioneel resultaat (Shoulder Constant score 0-100pts)

1 jaar postoperatief
Correlatie van naleving en subjectieve uitkomst
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Compliance: subjectieve schouderwaarde Compliance = objectieve draagtijd per dag in relatie tot subjectieve schouderwaarde
3 maanden postoperatief
Correlatie van therapietrouw en patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Naleving: patiënttevredenheid Naleving = objectieve draagtijd per dag in verband met patiënttevredenheid (uitstekend =4, goed =3, matig=2, slecht=1)
3 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Samy Bouaichqa, MD PD, Balgrist University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren