Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní analýza poddajnosti řízená senzorem ramenní abdukční dlahy po opravě rotátorové manžety (SENSABDUKT)

20. července 2021 aktualizováno: Balgrist University Hospital

Pooperační rehabilitace ramene v abdukční ortéze po rekonstrukci ramene rotátorovou manžetou je zásadní pro úspěšné zhojení rekonstrukce.

V této studii chtějí vědci analyzovat dobu nošení abdukční ortézy pomocí elektronického senzoru, který je implantován do abdukční ortézy. Účastníci budou informováni o senzoru po dokončení rehabilitace abdukční ortézy 6 týdnů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po artroskopické rekonstrukci trhliny rotátorové manžety závisí hojení na beznapěťovém umístění rekonstruované šlachy. Abdukční ortéza je proto podávána rutinně po dobu 6 týdnů. Míra opětovného prasknutí rekonstrukce rotátorové manžety je asi 30 %. Jedním z důvodů může být mechanické přetěžování způsobené nenosením abdukční ortézy. Ze zkušenosti vědci naznačují, že chování při nošení abdukční ortézy se u pacientů liší. Poddajnost účastníka při nošení byla hodnocena Silverio et al. s dotazem, ale nikdy se senzorem. V této studii chtějí vyšetřovatelé analyzovat poddajnost nošení abdukční ortézy pomocí senzoru, který je implantován do abdukční ortézy a monitoruje dobu nošení, která odhaluje objektivní dobu nošení.

Čidlo je certifikované čidlo, které měří teplotu ve °C každých 15 min. Pokud účastníci nosí abdukční ortézu, je možné snímat tělesnou teplotu senzorem. Pokud je naměřená teplota vyšší než 33°C, senzor zachytí časové období jako "opotřebovaný" čas. Pomocí těchto měření by měla být objektivně zachycena doba opotřebení abdukční ortézy. Podobný druh senzorů byl použit k hodnocení doby nošení rovnátek na skoliózu u pacientů s adolescentní idiopatickou skoliózou (Miller DJ et al., Morton A et al., Takemitsu et al.) Dotazem jsou účastníci dotázáni na dobu nošení, než budou informováni o implantovaném senzoru. Tato odpověď představuje subjektivní dobu nošení.

Prvním cílem studie je hodnocení objektivní a subjektivní doby nošení při abdukci. Druhým koncovým bodem je hodnocení korelace mezi compliance a subjektivním výsledkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Zuri
      • Zurich, Zuri, Švýcarsko, 8008
        • Balgrist University Hospital, University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s reparací rotátorové manžety a pooperační abdukcí po dobu 6 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Revizní operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Analýza doby nošení abdukční ortézy
Analýza doby nošení abdukční ortézy se provádí u pacientů, kteří podstoupí opravu rotátorové manžety s pooperačním ošetřením abdukční ortézou
Behaviorální: Analýza doby nošení abdukční ortézy
K vyhodnocení doby nošení abdukční ortézy pacienta je do abdukční ortézy implantován senzor = Orthotimer® (Rollerwerk, 72336 Balingen, Německo, www.orthotimer.com). Senzor měří tělesnou teplotu pacienta. Pomocí toho lze vyhodnotit dobu nošení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba nošení objektivní abdukční ortézy
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Do abdukční ortézy je implantován senzor, který snímá každých 15 minut. teplota. Pokud je nosná abdukční ortéza, senzor může měřit tělesnou teplotu. Objektivní dobu nošení lze vyhodnotit.
6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace poddajnosti a funkčního výsledku
Časové okno: 1 rok po operaci

Shoda: Konstantní skóre:

Shoda = objektivní doba nošení za den ve vztahu k funkčnímu výsledku (Shoulder Constant skóre 0-100 bodů)
1 rok po operaci
Korelace shody a subjektivního výsledku
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Poddajnost: subjektivní hodnota ramene Poddajnost = objektivní doba nošení za den ve vztahu k subjektivní hodnotě ramene
3 měsíce po operaci
Korelace compliance a spokojenosti pacientů
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Compliance: spokojenost pacienta Compliance = objektivní doba nošení za den ve vztahu ke spokojenosti pacienta (výborná = 4, dobrá = 3, střední = 2, špatná = 1)
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Balgrist University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Samy Bouaichqa, MD PD, Balgrist University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W633

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit