Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv sensorkontrollert samsvarsanalyse av skulderabduksjonsskinne etter reparasjon av rotatormansjett (SENSABDUKT)

20. juli 2021 oppdatert av: Balgrist University Hospital

Den postoperative skulderrehabiliteringen i en abduksjonsskinne etter rotatorcuff-rekonstruksjon av skulderen er avgjørende for en vellykket helbredelse av rekonstruksjonen.

I denne studien ønsker etterforskerne å analysere brukstiden for abduksjonsbøylen ved hjelp av en elektronisk sensor, som er implantert i abduksjonsbøylen. Deltakerne vil bli informert om sensoren etter fullført abduksjonsskinnerehabilitering 6 uker postoperativt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Etter artroskopisk rekonstruksjon av en rotatormansjettrivning avhenger helingen av en spenningsfri plassering av den rekonstruerte senen. Derfor administreres en abduksjonsskinne rutinemessig i 6 uker. Rerupturraten for rotatorcuff-rekonstruksjon er omtrent 30 %. En av årsakene kan være mekanisk overforbruk forårsaket av manglende bruk av abduksjonsbøylen. Erfaringsmessig antyder etterforskerne at oppførselen til abduksjonsbøylen er forskjellig mellom pasientene. Deltakerens bruksoverholdelse er evaluert av Silverio et al. med en spørre, men aldri med en sensor. I denne studien ønsker etterforskerne å analysere deltakerens overholdelse av abduksjonsbøylen ved å bruke en sensor som er implantert i abduksjonsbøylen og overvåker brukstiden, som avslører den objektive brukstiden.

Sensoren er en sertifisert sensor, som måler temperatur i °C hvert 15. min. Hvis abduksjonsbøylen bæres av deltakerne, kan kroppstemperaturen fanges opp av sensoren. Hvis den målte temperaturen er over 33°C, registrerer sensoren tidsperioden som en "slitt" tid. Med disse målingene skal slitasjetiden for abduksjonsbøylen fanges objektivt. En lignende type sensorer ble brukt for å evaluere brukstiden for skoliose-seler hos pasienter med ungdoms idiopatisk skoliose (Miller DJ et al., Morton A et al., Takemitsu et al.) Med en spørreundersøkelse blir deltakerne spurt om brukstid før de vil bli informert om den implanterte sensoren. Dette svaret representerer den subjektive brukstiden.

Det første endepunktet i studien er evalueringen av den objektive og subjektive bæretiden for bortføring. Det andre endepunktet er evalueringen av sammenhengen mellom etterlevelse og subjektivt utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zuri
      • Zurich, Zuri, Sveits, 8008
        • Balgrist University Hospital, University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med rotator cuff reparasjon og postoperativ abduksjon i 6 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Revisjonskirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Abduksjonsbøyle iført tidsanalyse
Abduksjonsskinnens brukstidsanalyse utføres hos pasienter som gjennomgår en rotatorcuff-reparasjon med postoperativ abduksjonsskinnebehandling
For å evaluere pasientens brukstid for abduksjonsbøylen implanteres en sensor = Orthotimer® (Rollerwerk, 72336 Balingen, Tyskland, www.orthotimer.com) i abduksjonsbøylen. Sensoren måler kroppstemperaturen til pasienten. Gjennom det kan brukstiden evalueres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv bortføringsbøyle brukstid
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
En sensor er implantert i abduksjonsbøylen, som fanger opp hvert 15. minutt. temperaturen. Hvis abduksjonsbøylen bæres, kan sensoren måle kroppstemperaturen. Den objektive brukstiden kan evalueres.
6 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av samsvar og funksjonelt resultat
Tidsramme: 1 år postoperativt

Samsvar: Konstant poengsum:

Overholdelse = objektiv brukstid om dagen i korrelasjon til funksjonelt resultat (Skulder Konstant score 0-100 poeng)

1 år postoperativt
Korrelasjon av etterlevelse og subjektivt utfall
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Compliance:subjektiv skulderverdi Compliance = objektiv brukstid om dagen i korrelasjon til subjektiv skulderverdi
3 måneder etter operasjonen
Korrelasjon av etterlevelse og pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Compliance: pasienttilfredshet Compliance = objektiv brukstid om dagen i korrelasjon til pasienttilfredshet (utmerket =4, god =3, moderat=2, dårlig=1)
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Samy Bouaichqa, MD PD, Balgrist University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere