- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03054753
Prospektiv sensorkontrollert samsvarsanalyse av skulderabduksjonsskinne etter reparasjon av rotatormansjett (SENSABDUKT)
Den postoperative skulderrehabiliteringen i en abduksjonsskinne etter rotatorcuff-rekonstruksjon av skulderen er avgjørende for en vellykket helbredelse av rekonstruksjonen.
I denne studien ønsker etterforskerne å analysere brukstiden for abduksjonsbøylen ved hjelp av en elektronisk sensor, som er implantert i abduksjonsbøylen. Deltakerne vil bli informert om sensoren etter fullført abduksjonsskinnerehabilitering 6 uker postoperativt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter artroskopisk rekonstruksjon av en rotatormansjettrivning avhenger helingen av en spenningsfri plassering av den rekonstruerte senen. Derfor administreres en abduksjonsskinne rutinemessig i 6 uker. Rerupturraten for rotatorcuff-rekonstruksjon er omtrent 30 %. En av årsakene kan være mekanisk overforbruk forårsaket av manglende bruk av abduksjonsbøylen. Erfaringsmessig antyder etterforskerne at oppførselen til abduksjonsbøylen er forskjellig mellom pasientene. Deltakerens bruksoverholdelse er evaluert av Silverio et al. med en spørre, men aldri med en sensor. I denne studien ønsker etterforskerne å analysere deltakerens overholdelse av abduksjonsbøylen ved å bruke en sensor som er implantert i abduksjonsbøylen og overvåker brukstiden, som avslører den objektive brukstiden.
Sensoren er en sertifisert sensor, som måler temperatur i °C hvert 15. min. Hvis abduksjonsbøylen bæres av deltakerne, kan kroppstemperaturen fanges opp av sensoren. Hvis den målte temperaturen er over 33°C, registrerer sensoren tidsperioden som en "slitt" tid. Med disse målingene skal slitasjetiden for abduksjonsbøylen fanges objektivt. En lignende type sensorer ble brukt for å evaluere brukstiden for skoliose-seler hos pasienter med ungdoms idiopatisk skoliose (Miller DJ et al., Morton A et al., Takemitsu et al.) Med en spørreundersøkelse blir deltakerne spurt om brukstid før de vil bli informert om den implanterte sensoren. Dette svaret representerer den subjektive brukstiden.
Det første endepunktet i studien er evalueringen av den objektive og subjektive bæretiden for bortføring. Det andre endepunktet er evalueringen av sammenhengen mellom etterlevelse og subjektivt utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zuri
-
Zurich, Zuri, Sveits, 8008
- Balgrist University Hospital, University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med rotator cuff reparasjon og postoperativ abduksjon i 6 uker
Ekskluderingskriterier:
- Revisjonskirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Abduksjonsbøyle iført tidsanalyse
Abduksjonsskinnens brukstidsanalyse utføres hos pasienter som gjennomgår en rotatorcuff-reparasjon med postoperativ abduksjonsskinnebehandling
|
For å evaluere pasientens brukstid for abduksjonsbøylen implanteres en sensor = Orthotimer® (Rollerwerk, 72336 Balingen, Tyskland, www.orthotimer.com) i abduksjonsbøylen.
Sensoren måler kroppstemperaturen til pasienten.
Gjennom det kan brukstiden evalueres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv bortføringsbøyle brukstid
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
En sensor er implantert i abduksjonsbøylen, som fanger opp hvert 15. minutt.
temperaturen.
Hvis abduksjonsbøylen bæres, kan sensoren måle kroppstemperaturen.
Den objektive brukstiden kan evalueres.
|
6 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av samsvar og funksjonelt resultat
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Samsvar: Konstant poengsum: Overholdelse = objektiv brukstid om dagen i korrelasjon til funksjonelt resultat (Skulder Konstant score 0-100 poeng) |
1 år postoperativt
|
|
Korrelasjon av etterlevelse og subjektivt utfall
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Compliance:subjektiv skulderverdi Compliance = objektiv brukstid om dagen i korrelasjon til subjektiv skulderverdi
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Korrelasjon av etterlevelse og pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Compliance: pasienttilfredshet Compliance = objektiv brukstid om dagen i korrelasjon til pasienttilfredshet (utmerket =4, god =3, moderat=2, dårlig=1)
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Samy Bouaichqa, MD PD, Balgrist University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Morton A, Riddle R, Buchanan R, Katz D, Birch J. Accuracy in the prediction and estimation of adherence to bracewear before and during treatment of adolescent idiopathic scoliosis. J Pediatr Orthop. 2008 Apr-May;28(3):336-41. doi: 10.1097/BPO.0b013e318168d154.
- Silverio LM, Cheung EV. Patient adherence with postoperative restrictions after rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Apr;23(4):508-13. doi: 10.1016/j.jse.2013.09.018. Epub 2014 Feb 24.
- Miller DJ, Franzone JM, Matsumoto H, Gomez JA, Avendano J, Hyman JE, Roye DP Jr, Vitale MG. Electronic monitoring improves brace-wearing compliance in patients with adolescent idiopathic scoliosis: a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Apr 20;37(9):717-21. doi: 10.1097/BRS.0b013e31822f4306.
- Takemitsu M, Bowen JR, Rahman T, Glutting JJ, Scott CB. Compliance monitoring of brace treatment for patients with idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Sep 15;29(18):2070-4; discussion 2074. doi: 10.1097/01.brs.0000138280.43663.7b.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- W633
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .