- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03054753
Проспективный сенсорно-контролируемый анализ податливости шины для отведения плеча после восстановления вращательной манжеты плеча (SENSABDUKT)
Послеоперационная реабилитация плеча с помощью отводящего корсета после реконструкции вращательной манжеты плеча имеет решающее значение для успешного заживления реконструкции.
В этом исследовании исследователи хотят проанализировать время ношения корсета для отведения с помощью электронного датчика, который имплантирован в корсет для отведения. Участники будут проинформированы о датчике после завершения реабилитации с помощью корсета через 6 недель после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После артроскопической реконструкции разрыва вращательной манжеты заживление зависит от положения реконструированного сухожилия без натяжения. Поэтому корсет для отведения обычно назначают в течение 6 недель. Частота повторных разрывов при реконструкции вращательной манжеты плеча составляет около 30%. Одной из причин может быть механическое перенапряжение, вызванное неношением отводящего корсета. Исходя из опыта, исследователи предполагают, что поведение пациентов при ношении отводящих корсетов различается. Приверженность участников к ношению была оценена Silverio et al. с вопросником но никогда с сенсором. В этом исследовании исследователи хотят проанализировать соответствие участника ношению корсета для отведения с помощью датчика, который имплантирован в корсет для отведения и отслеживает время ношения, что показывает объективное время ношения.
Датчик является сертифицированным датчиком, который измеряет температуру в °C каждые 15 минут. Если участники носят бандаж для отведения, датчик может регистрировать температуру тела. Если измеренная температура превышает 33°C, датчик фиксирует период времени как «изношенное» время. С помощью этих измерений время ношения корсета отведения должно быть объективно зафиксировано. Аналогичные датчики использовались для оценки времени ношения корсетов у подростков с идиопатическим сколиозом (Miller DJ et al., Morton A et al., Takemitsu et al.) С помощью анкеты участников спрашивают о времени ношения, прежде чем они будут проинформированы об имплантированном датчике. Этот ответ представляет собой субъективное время ношения.
Первой конечной точкой исследования является оценка объективного и субъективного времени ношения абдукции. Второй конечной точкой является оценка корреляции между соблюдением режима лечения и субъективным результатом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zuri
-
Zurich, Zuri, Швейцария, 8008
- Balgrist University Hospital, University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с восстановлением вращательной манжеты плеча и послеоперационным отведением в течение 6 недель
Критерий исключения:
- Ревизионная хирургия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Анализ времени ношения похитительного корсета
Проведен анализ времени ношения отводящего корсета у пациентов, перенесших восстановление вращательной манжеты плеча с послеоперационным лечением отводящим корсетом.
|
Для оценки времени ношения отводящего корсета пациентом в отводящий корсет имплантируется датчик = Orthotimer® (Rollerwerk, 72336 Балинген, Германия, www.orthotimer.com).
Датчик измеряет температуру тела пациента.
Благодаря этому можно оценить время ношения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Объективное время ношения корсета для отведения
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
В абдукционную скобу вживляют датчик, который фиксирует каждые 15 мин.
температура.
Если абдукционный бандаж надет, датчик может измерять температуру тела.
Можно оценить объективное время ношения.
|
6 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляция комплаентности и функционального результата
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Соответствие: Постоянный балл: Податливость = объективное время ношения в день в зависимости от функционального результата (постоянная оценка плеча 0-100 баллов). |
1 год после операции
|
Корреляция соблюдения и субъективного результата
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Податливость: субъективное значение плеча Податливость = объективное время ношения в день по отношению к субъективному значению плеча
|
3 месяца после операции
|
Корреляция комплаентности и удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Комплаентность: удовлетворенность пациента Комплаентность = объективное время ношения в день в зависимости от удовлетворенности пациента (отлично = 4, хорошо = 3, умеренно = 2, плохо = 1).
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Samy Bouaichqa, MD PD, Balgrist University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Morton A, Riddle R, Buchanan R, Katz D, Birch J. Accuracy in the prediction and estimation of adherence to bracewear before and during treatment of adolescent idiopathic scoliosis. J Pediatr Orthop. 2008 Apr-May;28(3):336-41. doi: 10.1097/BPO.0b013e318168d154.
- Silverio LM, Cheung EV. Patient adherence with postoperative restrictions after rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Apr;23(4):508-13. doi: 10.1016/j.jse.2013.09.018. Epub 2014 Feb 24.
- Miller DJ, Franzone JM, Matsumoto H, Gomez JA, Avendano J, Hyman JE, Roye DP Jr, Vitale MG. Electronic monitoring improves brace-wearing compliance in patients with adolescent idiopathic scoliosis: a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Apr 20;37(9):717-21. doi: 10.1097/BRS.0b013e31822f4306.
- Takemitsu M, Bowen JR, Rahman T, Glutting JJ, Scott CB. Compliance monitoring of brace treatment for patients with idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Sep 15;29(18):2070-4; discussion 2074. doi: 10.1097/01.brs.0000138280.43663.7b.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W633
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Разрыв ротаторной манжеты
-
NYU Langone HealthАктивный, не рекрутирующий
-
HealthPartners InstituteUniversity of MinnesotaПрекращено
-
Integra LifeSciences CorporationЗавершенныйОперация | Твердая мозговая оболочка Nick Cut or TearФранция, Испания, Соединенное Королевство, Германия
-
Baxter Healthcare CorporationЗавершенныйУтечка воздуха | Твердая мозговая оболочка Nick Cut or Tear | Гемостаз | Утечка жидкости телаГермания, Испания, Чехия, Италия, Австрия