Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективный сенсорно-контролируемый анализ податливости шины для отведения плеча после восстановления вращательной манжеты плеча (SENSABDUKT)

20 июля 2021 г. обновлено: Balgrist University Hospital

Послеоперационная реабилитация плеча с помощью отводящего корсета после реконструкции вращательной манжеты плеча имеет решающее значение для успешного заживления реконструкции.

В этом исследовании исследователи хотят проанализировать время ношения корсета для отведения с помощью электронного датчика, который имплантирован в корсет для отведения. Участники будут проинформированы о датчике после завершения реабилитации с помощью корсета через 6 недель после операции.

Обзор исследования

Подробное описание

После артроскопической реконструкции разрыва вращательной манжеты заживление зависит от положения реконструированного сухожилия без натяжения. Поэтому корсет для отведения обычно назначают в течение 6 недель. Частота повторных разрывов при реконструкции вращательной манжеты плеча составляет около 30%. Одной из причин может быть механическое перенапряжение, вызванное неношением отводящего корсета. Исходя из опыта, исследователи предполагают, что поведение пациентов при ношении отводящих корсетов различается. Приверженность участников к ношению была оценена Silverio et al. с вопросником но никогда с сенсором. В этом исследовании исследователи хотят проанализировать соответствие участника ношению корсета для отведения с помощью датчика, который имплантирован в корсет для отведения и отслеживает время ношения, что показывает объективное время ношения.

Датчик является сертифицированным датчиком, который измеряет температуру в °C каждые 15 минут. Если участники носят бандаж для отведения, датчик может регистрировать температуру тела. Если измеренная температура превышает 33°C, датчик фиксирует период времени как «изношенное» время. С помощью этих измерений время ношения корсета отведения должно быть объективно зафиксировано. Аналогичные датчики использовались для оценки времени ношения корсетов у подростков с идиопатическим сколиозом (Miller DJ et al., Morton A et al., Takemitsu et al.) С помощью анкеты участников спрашивают о времени ношения, прежде чем они будут проинформированы об имплантированном датчике. Этот ответ представляет собой субъективное время ношения.

Первой конечной точкой исследования является оценка объективного и субъективного времени ношения абдукции. Второй конечной точкой является оценка корреляции между соблюдением режима лечения и субъективным результатом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Zuri
      • Zurich, Zuri, Швейцария, 8008
        • Balgrist University Hospital, University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с восстановлением вращательной манжеты плеча и послеоперационным отведением в течение 6 недель

Критерий исключения:

  • Ревизионная хирургия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Анализ времени ношения похитительного корсета
Проведен анализ времени ношения отводящего корсета у пациентов, перенесших восстановление вращательной манжеты плеча с послеоперационным лечением отводящим корсетом.
Для оценки времени ношения отводящего корсета пациентом в отводящий корсет имплантируется датчик = Orthotimer® (Rollerwerk, 72336 Балинген, Германия, www.orthotimer.com). Датчик измеряет температуру тела пациента. Благодаря этому можно оценить время ношения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективное время ношения корсета для отведения
Временное ограничение: 6 недель после операции
В абдукционную скобу вживляют датчик, который фиксирует каждые 15 мин. температура. Если абдукционный бандаж надет, датчик может измерять температуру тела. Можно оценить объективное время ношения.
6 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция комплаентности и функционального результата
Временное ограничение: 1 год после операции

Соответствие: Постоянный балл:

Податливость = объективное время ношения в день в зависимости от функционального результата (постоянная оценка плеча 0-100 баллов).

1 год после операции
Корреляция соблюдения и субъективного результата
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Податливость: субъективное значение плеча Податливость = объективное время ношения в день по отношению к субъективному значению плеча
3 месяца после операции
Корреляция комплаентности и удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Комплаентность: удовлетворенность пациента Комплаентность = объективное время ношения в день в зависимости от удовлетворенности пациента (отлично = 4, хорошо = 3, умеренно = 2, плохо = 1).
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Samy Bouaichqa, MD PD, Balgrist University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • W633

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Разрыв ротаторной манжеты

Подписаться