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Análisis prospectivo de cumplimiento controlado por sensor de la férula de abducción del hombro después de la reparación del manguito rotador (SENSABDUKT)

20 de julio de 2021 actualizado por: Balgrist University Hospital

La rehabilitación postoperatoria del hombro con un aparato ortopédico de abducción después de la reconstrucción del manguito de los rotadores del hombro es crucial para una cicatrización exitosa de la reconstrucción.

En este estudio, los investigadores quieren analizar el tiempo de uso del aparato ortopédico de abducción utilizando un sensor electrónico, que se implanta en el aparato ortopédico de abducción. Se informará a los participantes sobre el sensor después de completar la rehabilitación con el aparato ortopédico de abducción 6 semanas después de la operación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de la reconstrucción artroscópica de un desgarro del manguito de los rotadores, la curación depende de un posicionamiento libre de tensión del tendón reconstruido. Por lo tanto, se administra un aparato ortopédico de abducción de manera rutinaria durante 6 semanas. La tasa de nueva ruptura de la reconstrucción del manguito rotador es de alrededor del 30%. Una de las razones puede ser el uso excesivo de la mecánica causado por no usar el aparato ortopédico de abducción. Por experiencia, los investigadores sugieren que el comportamiento de uso del aparato ortopédico de abducción difiere entre los pacientes. El cumplimiento de uso del participante ha sido evaluado por Silverio et al. con un cuestionario pero nunca con un sensor. En este estudio, los investigadores quieren analizar el cumplimiento del uso del aparato ortopédico de abducción del participante mediante el uso de un sensor, que se implanta en el aparato ortopédico de abducción y controla el tiempo de uso, lo que revela el tiempo de uso objetivo.

El sensor es un sensor certificado, que mide la temperatura en °C cada 15 min. Si los participantes usan la abrazadera de abducción, el sensor puede capturar la temperatura corporal. Si la temperatura medida es superior a 33 °C, el sensor captura el período de tiempo como un tiempo "usado". Con estas mediciones, el tiempo de uso del aparato ortopédico de abducción debe capturarse de manera objetiva. Se utilizó un tipo similar de sensores para evaluar el tiempo de uso de aparatos ortopédicos para escoliosis en pacientes con escoliosis idiopática del adolescente (Miller DJ et al., Morton A et al., Takemitsu et al.) Con un cuestionario se pregunta a los participantes el tiempo de uso antes de que se les informe sobre el sensor implantado. Esta respuesta representa el tiempo de uso subjetivo.

El primer punto final del estudio es la evaluación del tiempo de uso objetivo y subjetivo de la abducción. El segundo criterio de valoración es la evaluación de la correlación entre el cumplimiento y el resultado subjetivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zuri
      • Zurich, Zuri, Suiza, 8008
        • Balgrist University Hospital, University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con reparación de manguito rotador y abducción postoperatoria durante 6 semanas

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de revisión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Análisis del tiempo de uso de la ortesis de abducción
El análisis del tiempo de uso del aparato ortopédico de abducción se realiza en pacientes que se someten a una reparación del manguito rotador con tratamiento posoperatorio de aparato ortopédico de abducción.
Para evaluar el tiempo de uso del aparato ortopédico de abducción del paciente, se implanta un sensor = Orthotimer® (Rollerwerk, 72336 Balingen, Alemania, www.orthotimer.com) en el aparato ortopédico de abducción. El sensor mide la temperatura corporal del paciente. A través de eso se puede evaluar el tiempo de uso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de uso objetivo de la ortesis de abducción
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorio
Se implanta un sensor en el aparato ortopédico de abducción, que captura cada 15 minutos. la temperatura. Si se usa el aparato ortopédico de abducción, el sensor puede medir la temperatura corporal. Se puede evaluar el tiempo de uso objetivo.
6 semanas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de cumplimiento y resultado funcional
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio

Cumplimiento: Puntuación constante:

Cumplimiento = tiempo de uso objetivo al día en correlación con el resultado funcional (puntuación constante de hombro 0-100 puntos)

1 año postoperatorio
Correlación de cumplimiento y resultado subjetivo
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Cumplimiento: valor de hombro subjetivo Cumplimiento = tiempo de uso objetivo al día en correlación con el valor de hombro subjetivo
3 meses postoperatorio
Correlación del cumplimiento y la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Cumplimiento: satisfacción del paciente Cumplimiento = tiempo de uso objetivo al día en correlación con la satisfacción del paciente (excelente = 4, bueno = 3, moderado = 2, deficiente = 1)
3 meses postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Samy Bouaichqa, MD PD, Balgrist University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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