- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03054753
Análisis prospectivo de cumplimiento controlado por sensor de la férula de abducción del hombro después de la reparación del manguito rotador (SENSABDUKT)
La rehabilitación postoperatoria del hombro con un aparato ortopédico de abducción después de la reconstrucción del manguito de los rotadores del hombro es crucial para una cicatrización exitosa de la reconstrucción.
En este estudio, los investigadores quieren analizar el tiempo de uso del aparato ortopédico de abducción utilizando un sensor electrónico, que se implanta en el aparato ortopédico de abducción. Se informará a los participantes sobre el sensor después de completar la rehabilitación con el aparato ortopédico de abducción 6 semanas después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la reconstrucción artroscópica de un desgarro del manguito de los rotadores, la curación depende de un posicionamiento libre de tensión del tendón reconstruido. Por lo tanto, se administra un aparato ortopédico de abducción de manera rutinaria durante 6 semanas. La tasa de nueva ruptura de la reconstrucción del manguito rotador es de alrededor del 30%. Una de las razones puede ser el uso excesivo de la mecánica causado por no usar el aparato ortopédico de abducción. Por experiencia, los investigadores sugieren que el comportamiento de uso del aparato ortopédico de abducción difiere entre los pacientes. El cumplimiento de uso del participante ha sido evaluado por Silverio et al. con un cuestionario pero nunca con un sensor. En este estudio, los investigadores quieren analizar el cumplimiento del uso del aparato ortopédico de abducción del participante mediante el uso de un sensor, que se implanta en el aparato ortopédico de abducción y controla el tiempo de uso, lo que revela el tiempo de uso objetivo.
El sensor es un sensor certificado, que mide la temperatura en °C cada 15 min. Si los participantes usan la abrazadera de abducción, el sensor puede capturar la temperatura corporal. Si la temperatura medida es superior a 33 °C, el sensor captura el período de tiempo como un tiempo "usado". Con estas mediciones, el tiempo de uso del aparato ortopédico de abducción debe capturarse de manera objetiva. Se utilizó un tipo similar de sensores para evaluar el tiempo de uso de aparatos ortopédicos para escoliosis en pacientes con escoliosis idiopática del adolescente (Miller DJ et al., Morton A et al., Takemitsu et al.) Con un cuestionario se pregunta a los participantes el tiempo de uso antes de que se les informe sobre el sensor implantado. Esta respuesta representa el tiempo de uso subjetivo.
El primer punto final del estudio es la evaluación del tiempo de uso objetivo y subjetivo de la abducción. El segundo criterio de valoración es la evaluación de la correlación entre el cumplimiento y el resultado subjetivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zuri
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Zurich, Zuri, Suiza, 8008
- Balgrist University Hospital, University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con reparación de manguito rotador y abducción postoperatoria durante 6 semanas
Criterio de exclusión:
- Cirugía de revisión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Análisis del tiempo de uso de la ortesis de abducción
El análisis del tiempo de uso del aparato ortopédico de abducción se realiza en pacientes que se someten a una reparación del manguito rotador con tratamiento posoperatorio de aparato ortopédico de abducción.
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Para evaluar el tiempo de uso del aparato ortopédico de abducción del paciente, se implanta un sensor = Orthotimer® (Rollerwerk, 72336 Balingen, Alemania, www.orthotimer.com) en el aparato ortopédico de abducción.
El sensor mide la temperatura corporal del paciente.
A través de eso se puede evaluar el tiempo de uso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de uso objetivo de la ortesis de abducción
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorio
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Se implanta un sensor en el aparato ortopédico de abducción, que captura cada 15 minutos.
la temperatura.
Si se usa el aparato ortopédico de abducción, el sensor puede medir la temperatura corporal.
Se puede evaluar el tiempo de uso objetivo.
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6 semanas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de cumplimiento y resultado funcional
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Cumplimiento: Puntuación constante: Cumplimiento = tiempo de uso objetivo al día en correlación con el resultado funcional (puntuación constante de hombro 0-100 puntos) |
1 año postoperatorio
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Correlación de cumplimiento y resultado subjetivo
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Cumplimiento: valor de hombro subjetivo Cumplimiento = tiempo de uso objetivo al día en correlación con el valor de hombro subjetivo
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3 meses postoperatorio
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Correlación del cumplimiento y la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Cumplimiento: satisfacción del paciente Cumplimiento = tiempo de uso objetivo al día en correlación con la satisfacción del paciente (excelente = 4, bueno = 3, moderado = 2, deficiente = 1)
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3 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Samy Bouaichqa, MD PD, Balgrist University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Morton A, Riddle R, Buchanan R, Katz D, Birch J. Accuracy in the prediction and estimation of adherence to bracewear before and during treatment of adolescent idiopathic scoliosis. J Pediatr Orthop. 2008 Apr-May;28(3):336-41. doi: 10.1097/BPO.0b013e318168d154.
- Silverio LM, Cheung EV. Patient adherence with postoperative restrictions after rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Apr;23(4):508-13. doi: 10.1016/j.jse.2013.09.018. Epub 2014 Feb 24.
- Miller DJ, Franzone JM, Matsumoto H, Gomez JA, Avendano J, Hyman JE, Roye DP Jr, Vitale MG. Electronic monitoring improves brace-wearing compliance in patients with adolescent idiopathic scoliosis: a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Apr 20;37(9):717-21. doi: 10.1097/BRS.0b013e31822f4306.
- Takemitsu M, Bowen JR, Rahman T, Glutting JJ, Scott CB. Compliance monitoring of brace treatment for patients with idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Sep 15;29(18):2070-4; discussion 2074. doi: 10.1097/01.brs.0000138280.43663.7b.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- W633
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