Mahdolliset anturiohjatut yhteensopivuusanalyysit olkapään sieppauslastan pyörittäjämansetin korjauksen jälkeen (SENSABDUKT)
Leikkauksen jälkeinen olkapään kuntoutus abduktiossa olkapään rotaattorimansetin rekonstruoinnin jälkeen on ratkaisevan tärkeää rekonstruktion onnistuneen paranemisen kannalta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat analysoida abduktiotuen käyttöaikaa elektronisella anturilla, joka istutetaan abduktiotukeen. Osallistujille tiedotetaan anturista 6 viikon kuluttua leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiertäjämansetin repeämän artroskooppisen rekonstruoinnin jälkeen paraneminen riippuu rekonstruoidun jänteen jännitysvapaasta asennosta. Siksi sieppaustuki annetaan rutiininomaisesti 6 viikon ajan. Kiertäjämansetin rekonstruoinnin uudelleenreruptio on noin 30 %. Yksi syy voi olla mekaaninen liikakäyttö, joka johtuu sieppaustuen käyttämättä jättämisestä. Kokemuksen perusteella tutkijat ehdottavat, että abduktiotuen käyttökäyttäytyminen vaihtelee potilaiden välillä. Osallistujan pukeutumisvaatimusten ovat arvioineet Silverio et al. kyselyllä, mutta ei koskaan anturin kanssa. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat analysoida osallistujan abduktiotuen käyttömukavuutta käyttämällä anturia, joka istutetaan sieppaustukeen ja tarkkailee käyttöaikaa, mikä paljastaa objektiivisen käyttöajan.
Anturi on sertifioitu anturi, joka mittaa lämpötilaa °C 15 minuutin välein. Jos osallistujat käyttävät sieppaustuetta, anturi voi mitata kehon lämpötilan. Jos mitattu lämpötila on yli 33°C, anturi tallentaa ajanjakson "kuluneeksi" ajaksi. Näillä mittauksilla abduktiotuen kulumisaika tulee mitata objektiivisesti. Samantyyppisiä antureita käytettiin arvioimaan skolioosi-housujen käyttöaikaa potilailla, joilla oli idiopaattinen skolioosi (Miller DJ et al., Morton A et al., Takemitsu et al.). Kyselyllä osallistujilta kysytään käyttöaikaa ennen kuin heille ilmoitetaan istutetusta anturista. Tämä vastaus edustaa subjektiivista käyttöaikaa.
Tutkimuksen ensimmäinen päätepiste on objektiivisen ja subjektiivisen sieppauksen käyttöajan arviointi. Toinen päätepiste on vaatimustenmukaisuuden ja subjektiivisen tuloksen välisen korrelaation arviointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zuri
-
Zurich, Zuri, Sveitsi, 8008
- Balgrist University Hospital, University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty rotaattorimansettikorjaus ja leikkauksen jälkeinen sieppaus 6 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Revisiokirurgia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sieppaustuen käyttöajan analyysi
Sieppaustuen käyttöaikaanalyysi tehdään potilaille, joille tehdään rotaattorimansetin korjaus leikkauksen jälkeisellä abduktiotukihoidolla
|
Potilaan sieppaustuen käyttöajan arvioimiseksi anturi = Orthotimer® (Rollerwerk, 72336 Balingen, Saksa, www.orthotimer.com) istutetaan abduktiotukeen.
Anturi mittaa potilaan ruumiinlämpöä.
Sitä kautta voidaan arvioida kulumisaikaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen sieppaustuen käyttöaika
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Anturi istutetaan sieppaustukeen, joka tallentaa 15 minuutin välein.
lämpötila.
Jos sieppaustuki on kulunut, anturi voi mitata kehon lämpötilaa.
Objektiivista käyttöaikaa voidaan arvioida.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdenmukaisuuden ja toiminnallisen tuloksen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Vaatimustenmukaisuus: Vakiopisteet: Compliance = objektiivinen käyttöaika päivässä suhteessa toiminnalliseen lopputulokseen (Shoulder Constant -pisteet 0-100 pistettä) |
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Mukavuuden ja subjektiivisen tuloksen korrelaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Compliance: subjektiivinen olkapääarvo Compliance = objektiivinen käyttöaika päivässä suhteessa subjektiiviseen olkapään arvoon
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sopimuksen ja potilastyytyväisyyden korrelaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Compliance: potilastyytyväisyys Compliance = objektiivinen käyttöaika päivässä suhteessa potilastyytyväisyyteen (erinomainen = 4, hyvä = 3, kohtalainen = 2, huono = 1)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Samy Bouaichqa, MD PD, Balgrist University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Morton A, Riddle R, Buchanan R, Katz D, Birch J. Accuracy in the prediction and estimation of adherence to bracewear before and during treatment of adolescent idiopathic scoliosis. J Pediatr Orthop. 2008 Apr-May;28(3):336-41. doi: 10.1097/BPO.0b013e318168d154.
- Silverio LM, Cheung EV. Patient adherence with postoperative restrictions after rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Apr;23(4):508-13. doi: 10.1016/j.jse.2013.09.018. Epub 2014 Feb 24.
- Miller DJ, Franzone JM, Matsumoto H, Gomez JA, Avendano J, Hyman JE, Roye DP Jr, Vitale MG. Electronic monitoring improves brace-wearing compliance in patients with adolescent idiopathic scoliosis: a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Apr 20;37(9):717-21. doi: 10.1097/BRS.0b013e31822f4306.
- Takemitsu M, Bowen JR, Rahman T, Glutting JJ, Scott CB. Compliance monitoring of brace treatment for patients with idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Sep 15;29(18):2070-4; discussion 2074. doi: 10.1097/01.brs.0000138280.43663.7b.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W633
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .