肩袖修复后肩外展夹板的前瞻性传感器控制顺应性分析 (SENSABDUKT)
肩袖重建后外展支具的术后肩部康复对于重建的成功愈合至关重要。
在这项研究中，研究人员希望使用植入外展支具的电子传感器分析外展支具的佩戴时间。 在术后 6 周完成外展支具康复后，将告知参与者有关传感器的信息。
研究概览
详细说明
在肩袖撕裂的关节镜重建后，愈合取决于重建肌腱的无张力定位。 因此，外展支具常规使用 6 周。 肩袖重建的再断裂率约为30%。 原因之一可能是由于未佩戴外展支具而导致的机械过度使用。 根据经验，研究人员认为外展支具的佩戴行为因患者而异。 Silverio 等人已对参与者的佩戴合规性进行了评估。有一个问题，但从来没有一个传感器。 在这项研究中，研究人员希望通过使用传感器来分析参与者的外展支具佩戴依从性，该传感器植入外展支具中并监测佩戴时间，从而揭示客观佩戴时间。
该传感器是经过认证的传感器，每 15 分钟测量一次以 °C 为单位的温度。 如果参与者佩戴外展支架，则传感器可以捕获体温。 如果测得的温度超过 33°C，传感器会将该时间段捕获为“磨损”时间。 通过这种测量，应该客观地记录外展支具的磨损时间。 一种类似的传感器被用于评估青少年特发性脊柱侧弯患者脊柱侧弯支具的佩戴时间（Miller DJ 等人、Morton A 等人、Takemitsu 等人） 在被告知植入的传感器之前，参与者会被问及佩戴时间。 这个答案代表主观佩戴时间。
研究的第一个终点是客观和主观外展佩戴时间的评估。 第二个终点是依从性和主观结果之间相关性的评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Zuri
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Zurich、Zuri、瑞士、8008
- Balgrist University Hospital, University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 肩袖修复及术后外展6周患者
排除标准：
- 修复手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：外展支具佩戴时间分析
对接受肩袖修复术后外展支具治疗的患者进行外展支具佩戴时间分析
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为了评估患者的外展支具佩戴时间，将传感器 = Orthotimer®（Rollerwerk，72336 巴林根，德国，www.orthotimer.com）植入外展支具中。
传感器测量患者的体温。
通过它可以评估佩戴时间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观外展支具佩戴时间
大体时间：术后6周
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外展支架中植入了一个传感器，每 15 分钟捕获一次。
气温。
如果佩戴外展支架，传感器可以测量体温。
可以评估客观佩戴时间。
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术后6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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依从性和功能结果的相关性
大体时间：术后1年
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合规性：恒定分数： 依从性 = 与功能结果相关的每天客观佩戴时间（肩部常数得分 0-100 分） |
术后1年
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依从性和主观结果的相关性
大体时间：术后3个月
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依从性：主观肩值 依从性 = 与主观肩值相关的每天客观佩戴时间
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术后3个月
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依从性和患者满意度的相关性
大体时间：术后3个月
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依从性：患者满意度 依从性 = 与患者满意度相关的每天客观佩戴时间（优秀 =4，良好 =3，中等 =2，差 =1）
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术后3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Samy Bouaichqa, MD PD、Balgrist University Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Morton A, Riddle R, Buchanan R, Katz D, Birch J. Accuracy in the prediction and estimation of adherence to bracewear before and during treatment of adolescent idiopathic scoliosis. J Pediatr Orthop. 2008 Apr-May;28(3):336-41. doi: 10.1097/BPO.0b013e318168d154.
- Silverio LM, Cheung EV. Patient adherence with postoperative restrictions after rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Apr;23(4):508-13. doi: 10.1016/j.jse.2013.09.018. Epub 2014 Feb 24.
- Miller DJ, Franzone JM, Matsumoto H, Gomez JA, Avendano J, Hyman JE, Roye DP Jr, Vitale MG. Electronic monitoring improves brace-wearing compliance in patients with adolescent idiopathic scoliosis: a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Apr 20;37(9):717-21. doi: 10.1097/BRS.0b013e31822f4306.
- Takemitsu M, Bowen JR, Rahman T, Glutting JJ, Scott CB. Compliance monitoring of brace treatment for patients with idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Sep 15;29(18):2070-4; discussion 2074. doi: 10.1097/01.brs.0000138280.43663.7b.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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