Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv sensorkontrollerad överensstämmelseanalys av axelabduktionsskena efter reparation av rotatorkuffen (SENSABDUKT)

20 juli 2021 uppdaterad av: Balgrist University Hospital

Den postoperativa axelrehabiliteringen i ett abduktionsskena efter rotatorcuff-rekonstruktion av axeln är avgörande för en framgångsrik läkning av rekonstruktionen.

I denna studie vill utredarna analysera tiden för att bära abduktionsbygeln med hjälp av en elektronisk sensor, som implanteras i abduktionsbygeln. Deltagarna kommer att informeras om sensorn efter avslutad abduktionsrehabilitering 6 veckor postoperativt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Efter artroskopisk rekonstruktion av en rivning av en rotatorcuff beror läkningen på en spänningsfri positionering av den rekonstruerade senan. Därför administreras en abduktionsbygel rutinmässigt i 6 veckor. Återbrottsfrekvensen för rotatorkuffens rekonstruktion är cirka 30 %. En av anledningarna kan vara mekanisk överanvändning orsakad av att abduktionsstaget inte bärs. Av erfarenhet tyder utredarna på att bärbeteendet för abduktionsbygeln skiljer sig åt mellan patienter. Deltagarens följsamhet har utvärderats av Silverio et al. med en frågestund men aldrig med en sensor. I denna studie vill utredarna analysera deltagarens efterlevnad av abduktionsbygeln med hjälp av en sensor, som implanteras i abduktionsbygeln och övervakar användningstiden, vilket avslöjar den objektiva användningstiden.

Givaren är en certifierad givare, som mäter temperaturen i °C var 15:e minut. Om abduktionsbygeln bärs av deltagarna kan kroppstemperaturen fångas av sensorn. Om den uppmätta temperaturen är över 33°C registrerar sensorn tidsperioden som en "sliten" tid. Med dessa mätningar bör slitagetiden för abduktionsbygeln fångas objektivt. En liknande typ av sensorer användes för att utvärdera användningstiden för skolios-hängslen hos patienter med idiopatisk skolios hos ungdomar (Miller DJ et al., Morton A et al., Takemitsu et al.) Med ett frågeformulär tillfrågas deltagarna om bärtiden innan de kommer att informeras om den implanterade sensorn. Detta svar representerar den subjektiva bärtiden.

Studiens första slutpunkt är utvärderingen av den objektiva och subjektiva bärtiden för bortförandet. Den andra endpointen är utvärderingen av korrelationen mellan compliance och subjektivt resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zuri
      • Zurich, Zuri, Schweiz, 8008
        • Balgrist University Hospital, University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med rotatorcuff-reparation och postoperativ abduktion i 6 veckor

Exklusions kriterier:

  • Revisionskirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Abduktionsbygel bär tidsanalys
Abduktionsbygelns bärtidsanalys utförs på patienter som genomgår en rotatorcuff-reparation med postoperativ abduktionsskinnsbehandling
För att utvärdera patientens bärtid för abduktionsstödet implanteras en sensor = Orthotimer® (Rollerwerk, 72336 Balingen, Tyskland, www.orthotimer.com) i abduktionsstödet. Sensorn mäter patientens kroppstemperatur. Därigenom kan bärtiden utvärderas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv bortförande stag bärtid
Tidsram: 6 veckor efter operationen
En sensor implanteras i abduktionsstödet, som fångar var 15:e minut. temperaturen. Om abduktionsbygeln bärs kan sensorn mäta kroppstemperaturen. Den objektiva bärtiden kan utvärderas.
6 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av efterlevnad och funktionellt resultat
Tidsram: 1 år efter operationen

Efterlevnad: Konstant poäng:

Överensstämmelse = objektiv användningstid per dag i korrelation till funktionellt resultat (Skulderkonstant poäng 0-100 poäng)

1 år efter operationen
Korrelation mellan efterlevnad och subjektivt resultat
Tidsram: 3 månader efter operationen
Efterlevnad: Subjektivt axelvärde Efterlevnad = objektiv bärtid om dagen i korrelation till subjektivt axelvärde
3 månader efter operationen
Korrelation mellan följsamhet och patientnöjdhet
Tidsram: 3 månader efter operationen
Compliance: patientnöjdhet Compliance = objektiv användningstid per dag i korrelation till patientnöjdhet (utmärkt =4, bra =3, måttlig=2, dålig=1)
3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Samy Bouaichqa, MD PD, Balgrist University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2017

Första postat (Faktisk)

16 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera