- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03054753
Prospektiv sensorkontrollerad överensstämmelseanalys av axelabduktionsskena efter reparation av rotatorkuffen (SENSABDUKT)
Den postoperativa axelrehabiliteringen i ett abduktionsskena efter rotatorcuff-rekonstruktion av axeln är avgörande för en framgångsrik läkning av rekonstruktionen.
I denna studie vill utredarna analysera tiden för att bära abduktionsbygeln med hjälp av en elektronisk sensor, som implanteras i abduktionsbygeln. Deltagarna kommer att informeras om sensorn efter avslutad abduktionsrehabilitering 6 veckor postoperativt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter artroskopisk rekonstruktion av en rivning av en rotatorcuff beror läkningen på en spänningsfri positionering av den rekonstruerade senan. Därför administreras en abduktionsbygel rutinmässigt i 6 veckor. Återbrottsfrekvensen för rotatorkuffens rekonstruktion är cirka 30 %. En av anledningarna kan vara mekanisk överanvändning orsakad av att abduktionsstaget inte bärs. Av erfarenhet tyder utredarna på att bärbeteendet för abduktionsbygeln skiljer sig åt mellan patienter. Deltagarens följsamhet har utvärderats av Silverio et al. med en frågestund men aldrig med en sensor. I denna studie vill utredarna analysera deltagarens efterlevnad av abduktionsbygeln med hjälp av en sensor, som implanteras i abduktionsbygeln och övervakar användningstiden, vilket avslöjar den objektiva användningstiden.
Givaren är en certifierad givare, som mäter temperaturen i °C var 15:e minut. Om abduktionsbygeln bärs av deltagarna kan kroppstemperaturen fångas av sensorn. Om den uppmätta temperaturen är över 33°C registrerar sensorn tidsperioden som en "sliten" tid. Med dessa mätningar bör slitagetiden för abduktionsbygeln fångas objektivt. En liknande typ av sensorer användes för att utvärdera användningstiden för skolios-hängslen hos patienter med idiopatisk skolios hos ungdomar (Miller DJ et al., Morton A et al., Takemitsu et al.) Med ett frågeformulär tillfrågas deltagarna om bärtiden innan de kommer att informeras om den implanterade sensorn. Detta svar representerar den subjektiva bärtiden.
Studiens första slutpunkt är utvärderingen av den objektiva och subjektiva bärtiden för bortförandet. Den andra endpointen är utvärderingen av korrelationen mellan compliance och subjektivt resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zuri
-
Zurich, Zuri, Schweiz, 8008
- Balgrist University Hospital, University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med rotatorcuff-reparation och postoperativ abduktion i 6 veckor
Exklusions kriterier:
- Revisionskirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Abduktionsbygel bär tidsanalys
Abduktionsbygelns bärtidsanalys utförs på patienter som genomgår en rotatorcuff-reparation med postoperativ abduktionsskinnsbehandling
|
För att utvärdera patientens bärtid för abduktionsstödet implanteras en sensor = Orthotimer® (Rollerwerk, 72336 Balingen, Tyskland, www.orthotimer.com) i abduktionsstödet.
Sensorn mäter patientens kroppstemperatur.
Därigenom kan bärtiden utvärderas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv bortförande stag bärtid
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
En sensor implanteras i abduktionsstödet, som fångar var 15:e minut.
temperaturen.
Om abduktionsbygeln bärs kan sensorn mäta kroppstemperaturen.
Den objektiva bärtiden kan utvärderas.
|
6 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av efterlevnad och funktionellt resultat
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Efterlevnad: Konstant poäng: Överensstämmelse = objektiv användningstid per dag i korrelation till funktionellt resultat (Skulderkonstant poäng 0-100 poäng) |
1 år efter operationen
|
|
Korrelation mellan efterlevnad och subjektivt resultat
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Efterlevnad: Subjektivt axelvärde Efterlevnad = objektiv bärtid om dagen i korrelation till subjektivt axelvärde
|
3 månader efter operationen
|
|
Korrelation mellan följsamhet och patientnöjdhet
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Compliance: patientnöjdhet Compliance = objektiv användningstid per dag i korrelation till patientnöjdhet (utmärkt =4, bra =3, måttlig=2, dålig=1)
|
3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Samy Bouaichqa, MD PD, Balgrist University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Morton A, Riddle R, Buchanan R, Katz D, Birch J. Accuracy in the prediction and estimation of adherence to bracewear before and during treatment of adolescent idiopathic scoliosis. J Pediatr Orthop. 2008 Apr-May;28(3):336-41. doi: 10.1097/BPO.0b013e318168d154.
- Silverio LM, Cheung EV. Patient adherence with postoperative restrictions after rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Apr;23(4):508-13. doi: 10.1016/j.jse.2013.09.018. Epub 2014 Feb 24.
- Miller DJ, Franzone JM, Matsumoto H, Gomez JA, Avendano J, Hyman JE, Roye DP Jr, Vitale MG. Electronic monitoring improves brace-wearing compliance in patients with adolescent idiopathic scoliosis: a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Apr 20;37(9):717-21. doi: 10.1097/BRS.0b013e31822f4306.
- Takemitsu M, Bowen JR, Rahman T, Glutting JJ, Scott CB. Compliance monitoring of brace treatment for patients with idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Sep 15;29(18):2070-4; discussion 2074. doi: 10.1097/01.brs.0000138280.43663.7b.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- W633
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .