- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03054753
Prospektive sensorgesteuerte Compliance-Analyse der Schulterabduktionsschiene nach Reparatur der Rotatorenmanschette (SENSABDUKT)
Die postoperative Schulterrehabilitation in einer Abduktionsschiene nach Rotatorenmanschettenrekonstruktion der Schulter ist entscheidend für eine erfolgreiche Heilung der Rekonstruktion.
In dieser Studie wollen die Forscher die Tragezeit der Abduktionsorthese mithilfe eines elektronischen Sensors analysieren, der in die Abduktionsorthese implantiert ist. Die Teilnehmer werden nach Abschluss der Abduktionsorthese-Rehabilitation 6 Wochen postoperativ über den Sensor informiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der arthroskopischen Rekonstruktion eines Rotatorenmanschettenrisses hängt die Heilung von einer spannungsfreien Positionierung der rekonstruierten Sehne ab. Daher wird 6 Wochen lang routinemäßig eine Abduktionsschiene angelegt. Die Rerupturrate einer Rotatorenmanschettenrekonstruktion liegt bei etwa 30 %. Ein Grund dafür kann eine mechanische Überbeanspruchung sein, die durch das Nichttragen der Abduktionsorthese entsteht. Aus Erfahrung legen die Forscher nahe, dass das Trageverhalten der Abduktionsorthese bei den Patienten unterschiedlich ist. Die Tragecompliance der Teilnehmer wurde von Silverio et al. bewertet. mit einem Fragebogen, aber niemals mit einem Sensor. In dieser Studie wollen die Forscher die Tragecompliance der Abduktionsorthese des Teilnehmers mithilfe eines Sensors analysieren, der in die Abduktionsorthese implantiert ist und die Tragezeit überwacht, was die objektive Tragezeit verrät.
Der Sensor ist ein zertifizierter Sensor, der alle 15 Minuten die Temperatur in °C misst. Wird von den Teilnehmern die Abduktionsschiene getragen, kann die Körpertemperatur durch den Sensor erfasst werden. Wenn die gemessene Temperatur über 33 °C liegt, erfasst der Sensor den Zeitraum als „getragene“ Zeit. Mit diesen Messungen soll die Tragedauer der Abduktionsorthese objektiv erfasst werden. Eine ähnliche Art von Sensoren wurde verwendet, um die Tragezeit von Skoliose-Zahnspangen bei Patienten mit jugendlicher idiopathischer Skoliose zu bewerten (Miller DJ et al., Morton A et al., Takemitsu et al.) Mit einem Fragebogen werden die Teilnehmer nach der Tragedauer gefragt, bevor sie über den implantierten Sensor informiert werden. Diese Antwort stellt die subjektive Tragedauer dar.
Der erste Endpunkt der Studie ist die Auswertung der objektiven und subjektiven Abduktionstragezeit. Der zweite Endpunkt ist die Bewertung der Korrelation zwischen Compliance und subjektivem Ergebnis.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zuri
-
Zurich, Zuri, Schweiz, 8008
- Balgrist University Hospital, University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Rotatorenmanschettenreparatur und postoperativer Abduktion über 6 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Revisionschirurgie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Analyse der Tragezeit der Abduktionsorthese
Die Analyse der Tragezeit der Abduktionsorthese wird bei Patienten durchgeführt, die sich einer Rotatorenmanschettenreparatur mit postoperativer Behandlung der Abduktionsorthese unterziehen
|
Um die Tragedauer der Abduktionsschiene des Patienten zu ermitteln, wird ein Sensor = Orthotimer® (Rollerwerk, 72336 Balingen, Deutschland, www.orthotimer.com) in die Abduktionsschiene implantiert.
Der Sensor misst die Körpertemperatur des Patienten.
Dadurch kann die Tragedauer ausgewertet werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tragedauer der objektiven Abduktionsorthese
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
|
In der Abduktionsschiene ist ein Sensor implantiert, der alle 15 Minuten eine Messung durchführt.
die Temperatur.
Wenn die Abduktionsorthese getragen wird, kann der Sensor die Körpertemperatur messen.
Die objektive Tragedauer kann ausgewertet werden.
|
6 Wochen postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation von Compliance und funktionellem Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
|
Compliance: Konstante Punktzahl: Compliance = objektive Tragedauer pro Tag in Korrelation zum funktionellen Ergebnis (Shoulder Constant Score 0-100 Punkte) |
1 Jahr postoperativ
|
|
Korrelation von Compliance und subjektivem Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
Compliance:subjektiver Schulterwert Compliance = objektive Tragedauer pro Tag in Korrelation zum subjektiven Schulterwert
|
3 Monate postoperativ
|
|
Zusammenhang von Compliance und Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
Compliance: Patientenzufriedenheit Compliance = objektive Tragedauer pro Tag in Korrelation zur Patientenzufriedenheit (ausgezeichnet =4, gut =3, mäßig=2, schlecht=1)
|
3 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Samy Bouaichqa, MD PD, Balgrist University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Morton A, Riddle R, Buchanan R, Katz D, Birch J. Accuracy in the prediction and estimation of adherence to bracewear before and during treatment of adolescent idiopathic scoliosis. J Pediatr Orthop. 2008 Apr-May;28(3):336-41. doi: 10.1097/BPO.0b013e318168d154.
- Silverio LM, Cheung EV. Patient adherence with postoperative restrictions after rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Apr;23(4):508-13. doi: 10.1016/j.jse.2013.09.018. Epub 2014 Feb 24.
- Miller DJ, Franzone JM, Matsumoto H, Gomez JA, Avendano J, Hyman JE, Roye DP Jr, Vitale MG. Electronic monitoring improves brace-wearing compliance in patients with adolescent idiopathic scoliosis: a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Apr 20;37(9):717-21. doi: 10.1097/BRS.0b013e31822f4306.
- Takemitsu M, Bowen JR, Rahman T, Glutting JJ, Scott CB. Compliance monitoring of brace treatment for patients with idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Sep 15;29(18):2070-4; discussion 2074. doi: 10.1097/01.brs.0000138280.43663.7b.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- W633
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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