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Prospektive sensorgesteuerte Compliance-Analyse der Schulterabduktionsschiene nach Reparatur der Rotatorenmanschette (SENSABDUKT)

20. Juli 2021 aktualisiert von: Balgrist University Hospital

Die postoperative Schulterrehabilitation in einer Abduktionsschiene nach Rotatorenmanschettenrekonstruktion der Schulter ist entscheidend für eine erfolgreiche Heilung der Rekonstruktion.

In dieser Studie wollen die Forscher die Tragezeit der Abduktionsorthese mithilfe eines elektronischen Sensors analysieren, der in die Abduktionsorthese implantiert ist. Die Teilnehmer werden nach Abschluss der Abduktionsorthese-Rehabilitation 6 Wochen postoperativ über den Sensor informiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Nach der arthroskopischen Rekonstruktion eines Rotatorenmanschettenrisses hängt die Heilung von einer spannungsfreien Positionierung der rekonstruierten Sehne ab. Daher wird 6 Wochen lang routinemäßig eine Abduktionsschiene angelegt. Die Rerupturrate einer Rotatorenmanschettenrekonstruktion liegt bei etwa 30 %. Ein Grund dafür kann eine mechanische Überbeanspruchung sein, die durch das Nichttragen der Abduktionsorthese entsteht. Aus Erfahrung legen die Forscher nahe, dass das Trageverhalten der Abduktionsorthese bei den Patienten unterschiedlich ist. Die Tragecompliance der Teilnehmer wurde von Silverio et al. bewertet. mit einem Fragebogen, aber niemals mit einem Sensor. In dieser Studie wollen die Forscher die Tragecompliance der Abduktionsorthese des Teilnehmers mithilfe eines Sensors analysieren, der in die Abduktionsorthese implantiert ist und die Tragezeit überwacht, was die objektive Tragezeit verrät.

Der Sensor ist ein zertifizierter Sensor, der alle 15 Minuten die Temperatur in °C misst. Wird von den Teilnehmern die Abduktionsschiene getragen, kann die Körpertemperatur durch den Sensor erfasst werden. Wenn die gemessene Temperatur über 33 °C liegt, erfasst der Sensor den Zeitraum als „getragene“ Zeit. Mit diesen Messungen soll die Tragedauer der Abduktionsorthese objektiv erfasst werden. Eine ähnliche Art von Sensoren wurde verwendet, um die Tragezeit von Skoliose-Zahnspangen bei Patienten mit jugendlicher idiopathischer Skoliose zu bewerten (Miller DJ et al., Morton A et al., Takemitsu et al.) Mit einem Fragebogen werden die Teilnehmer nach der Tragedauer gefragt, bevor sie über den implantierten Sensor informiert werden. Diese Antwort stellt die subjektive Tragedauer dar.

Der erste Endpunkt der Studie ist die Auswertung der objektiven und subjektiven Abduktionstragezeit. Der zweite Endpunkt ist die Bewertung der Korrelation zwischen Compliance und subjektivem Ergebnis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zuri
      • Zurich, Zuri, Schweiz, 8008
        • Balgrist University Hospital, University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Rotatorenmanschettenreparatur und postoperativer Abduktion über 6 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Revisionschirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Analyse der Tragezeit der Abduktionsorthese
Die Analyse der Tragezeit der Abduktionsorthese wird bei Patienten durchgeführt, die sich einer Rotatorenmanschettenreparatur mit postoperativer Behandlung der Abduktionsorthese unterziehen
Um die Tragedauer der Abduktionsschiene des Patienten zu ermitteln, wird ein Sensor = Orthotimer® (Rollerwerk, 72336 Balingen, Deutschland, www.orthotimer.com) in die Abduktionsschiene implantiert. Der Sensor misst die Körpertemperatur des Patienten. Dadurch kann die Tragedauer ausgewertet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tragedauer der objektiven Abduktionsorthese
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
In der Abduktionsschiene ist ein Sensor implantiert, der alle 15 Minuten eine Messung durchführt. die Temperatur. Wenn die Abduktionsorthese getragen wird, kann der Sensor die Körpertemperatur messen. Die objektive Tragedauer kann ausgewertet werden.
6 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von Compliance und funktionellem Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ

Compliance: Konstante Punktzahl:

Compliance = objektive Tragedauer pro Tag in Korrelation zum funktionellen Ergebnis (Shoulder Constant Score 0-100 Punkte)

1 Jahr postoperativ
Korrelation von Compliance und subjektivem Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Compliance:subjektiver Schulterwert Compliance = objektive Tragedauer pro Tag in Korrelation zum subjektiven Schulterwert
3 Monate postoperativ
Zusammenhang von Compliance und Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Compliance: Patientenzufriedenheit Compliance = objektive Tragedauer pro Tag in Korrelation zur Patientenzufriedenheit (ausgezeichnet =4, gut =3, mäßig=2, schlecht=1)
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Samy Bouaichqa, MD PD, Balgrist University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Riss der Rotatorenmanschette

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