便秘に対するプロバイオティクスの効果、および機能性便秘の子供の腸内細菌叢
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、機能性便秘の小児患者 120 人 (生後 6 か月～10 歳) と、年齢が一致した健康な子供 30 人を対照として含む、単一中心の前向きランダム化比較試験を実施しました。 治験責任医師は、機能性便秘のRome III診断基準に従って子供を評価するものとします。
登録された 120 人の患者は、酸化マグネシウムとプロバイオティクス (MIYAIRI-BM) を受けるグループ A、酸化マグネシウムのみを受けるグループ B の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 各患者は、登録時、4 週目、および 12 週目に、便秘症状の評価と、糞便サンプル中の微生物叢 (善玉菌と悪玉菌) の検出に割り当てられます。 適切な投薬量の 80% 未満しか服用していない患者は、研究から除外されます。 研究に含まれるすべての患者は、研究に参加する前にインフォームド口頭で同意されます。
60人の健康な子供で評価された糞便微生物叢のデータがコントロールとして使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
生後6か月から4歳までの小児の機能性便秘のRome III診断基準は次のとおりです。
- 週に 2 回以下の排便。
- トイレの技術を身につけた後、少なくとも週に 1 回の失禁。
- 過度の便貯留の病歴。
- 痛みを伴うまたは硬い排便の病歴。
- 直腸に大きな糞塊が存在する。
- トイレを妨げる可能性のある大径便の病歴。 生後6ヶ月～4歳のお子様は、上記の2つの状態が1ヶ月間続いた場合、機能性便秘と診断されます。
4 歳以上の小児の機能性便秘の Rome III 診断基準は次のとおりです。
- 週に 2 回以下のトイレでの排便。
- 1週間に少なくとも1回の便失禁。
- 保持姿勢または過度の自発的便保持の病歴。
- 痛みを伴うまたは硬い排便の病歴。
- 直腸に大きな糞塊が存在する。
- トイレを妨げる可能性のある大きな直径の便の病歴。 4 歳以上のお子様は、上記の状況の 2 つが少なくとも 1 週間に 1 回発生する場合、機能性便秘と評価されます。
除外基準:
- 胃食道逆流症
- 炎症性腸疾患
- 心肺疾患
- 肝疾患
- 腎疾患
- 遺伝病
- 内分泌疾患
- 腹部の手術を受けた
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：酸化マグネシウムとMIYAIRI-BM
酸化マグネシウム 12 週間、体重が 15 kg 未満の子供には 125 mg を 1 日 2 回、体重が 15 ～ 30 kg 未満の子供には 250 mg を 1 日 2 回、体重が 30 kg を超える子供には 500 mg を 1 日 2 回。 MIYAIRI-BM 体重15kg未満は1包（1g）を0.5gずつ1日2回、体重15～30kgは2包を1gを1日2回、3包を1.5gを1日2回分割体重 > 30 kg で 12 週間。 |
酸化マグネシウム 体重15kg未満の子供には1日250mg、体重30kgの子供には1日500mg
他の名前：
MIYAIRI-BM 体重 15kg 未満の子供は 1 日 1g（1 包）、体重 15 ～ 30kg の子供は 1 日 2g、体重 30kg を超える子供は 1 日 3g
他の名前：
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アクティブコンパレータ：酸化マグネシウム
MIYAIRI-BM 体重15kg未満は1包（1g）を0.5gずつ1日2回、体重15～30kgは2包を1gを1日2回、3包を1.5gを1日2回分割体重 > 30 kg で 12 週間。
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酸化マグネシウム 体重15kg未満の子供には1日250mg、体重30kgの子供には1日500mg
他の名前：
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介入なし：健康な子供たち
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便秘児におけるプロバイオティクス補給後のクロストリジウム・ブチリカム・ミヤイリ発現の変化。
時間枠：ベースラインのクロストリジウム・ブチリカム・ミヤイリからの3ヶ月での発現の変化。
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便秘児の糞便中の Clostridium butyricum Miyairi (CBM) の発現は、より良い結果の尺度を意味します。
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ベースラインのクロストリジウム・ブチリカム・ミヤイリからの3ヶ月での発現の変化。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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